Placcatura anteriore Cage Verus indipendente per discectomia cervicale anteriore e fusione.
8 settembre 2021 aggiornato da: Carla Edwards, Rush University Medical Center
Gabbia autonoma contro placcatura anteriore per discectomia e fusione cervicale anteriore di livello 1-2. Un'analisi clinica e radiografica
Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati clinici tra due diverse tecniche per ACDF: 1. ACDF autonomo, che significa il posizionamento di un dispositivo intersomatico (gabbia) senza fissazione anteriore o placcatura; 2. ACDF con gabbia intersomatica e placcatura anteriore per il fissaggio.
Entrambe queste procedure vengono comunemente eseguite presso Rush con un chiaro vantaggio di una procedura rispetto all'altra.
Entrambi sono stati associati a esiti clinici da buoni a eccellenti.
I dispositivi utilizzati in questo studio sono approvati dalla Food and Drug Administration (FDA).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La discectomia e fusione cervicale anteriore (ACDF) è una delle procedure più comuni eseguite dai chirurghi della colonna vertebrale.
Sebbene l'ACDF con innesto osseo autologo e placcatura anteriore sia comunemente eseguito, questa procedura può essere associata a disfagia postoperatoria, costi significativi e patologia del segmento adiacente.
Per affrontare queste preoccupazioni, un certo numero di chirurghi ha scelto di utilizzare una gabbia intersomatica in modo autonomo con risultati da buoni a eccellenti.
Tuttavia, i dati pubblicati sono limitati e attualmente non vi è consenso tra i chirurghi della colonna vertebrale in merito alla migliore tecnica per ottenere la fusione e migliorare i risultati clinici nei pazienti con malattia degenerativa del disco nel rachide cervicale.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti sottoposti a ACDF primario da 1 a 2 livelli
(a) Diagnosi: mielopatia, radicolopatia, mieloradicolopatia, stenosi, nucleo polposo erniato, malattia degenerativa del disco, spondilosi, complessi osteofitici e stenosi foraminale
- Pazienti in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Trauma della colonna vertebrale cervicale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Piastra e gabbia
ACDF con gabbia intersomatica e placcatura anteriore.
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Discectomia cervicale anteriore e fusione con posizionamento della gabbia intersomatica e placcatura anteriore
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ACTIVE_COMPARATORE: Gabbia indipendente
ACDF con gabbia intersomatica stand alone senza placcatura anteriore
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Discectomia cervicale anteriore e fusione con posizionamento della gabbia intersomatica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento clinico - Modifica del punteggio VAS (Visual Analog Score) basale per il dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
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Ai pazienti verrà chiesto di completare la VAS per misurare il loro dolore prima dell'intervento chirurgico e durante le visite preoperatorie in ufficio o appena prima dell'intervento chirurgico nell'area di attesa preoperatoria.
I punteggi alla visita ambulatoriale di follow-up a 6 mesi saranno confrontati con il basale
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disfagia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il punteggio SWAL-QOL del follow-up postoperatorio a 6 mesi sarà confrontato con il basale
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6 mesi
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Tassi di fusione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli studi radiografici postoperatori verranno eseguiti alla visita di follow-up di 6 mesi per valutare l'artrodesi (fusione) e la pseudoartrosi (non fusione).
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6 mesi
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Miglioramento clinico - Variazione dell'indagine sulla salute in forma breve a 12 voci (SF-12) al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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I punteggi del sondaggio SF-12 al follow-up di 6 mesi saranno confrontati con il basale
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6 mesi
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Miglioramento clinico - Variazione dell'Oswestry Disability Index (ODI) al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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I punteggi del sondaggio ODI al follow-up di 6 mesi saranno confrontati con il basale
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
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(a) Intra-operativo - Le informazioni saranno ottenute dalla nota operativa.
(i) Perdita di sangue, durata dell'intervento chirurgico, dettagli procedurali, complicanze (b) Post-operatorio - Le informazioni saranno ottenute dalle note cliniche
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1 anno
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Consumo di stupefacenti
Lasso di tempo: 3 giorni
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Verrà registrata la quantità totale di uso di stupefacenti per ciascun soggetto.
I dosaggi di narcotici saranno convertiti in equivalenti di morfina.
Queste informazioni saranno misurate durante il ricovero.
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3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ji GY, Oh CH, Shin DA, Ha Y, Kim KN, Yoon DH, Yudoyono F. Stand-alone Cervical Cages Versus Anterior Cervical Plates in 2-Level Cervical Anterior Interbody Fusion Patients: Analysis of Adjacent Segment Degeneration. J Spinal Disord Tech. 2015 Aug;28(7):E433-8. doi: 10.1097/BSD.0b013e3182a355ad.
- Choi KC, Ryu KS, Lee SH, Kim YH, Lee SJ, Park CK. Biomechanical comparison of anterior lumbar interbody fusion: stand-alone interbody cage versus interbody cage with pedicle screw fixation -- a finite element analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Jul 26;14:220. doi: 10.1186/1471-2474-14-220.
- Oh JK, Kim TY, Lee HS, You NK, Choi GH, Yi S, Ha Y, Kim KN, Yoon DH, Shin HC. Stand-alone cervical cages versus anterior cervical plate in 2-level cervical anterior interbody fusion patients: clinical outcomes and radiologic changes. J Spinal Disord Tech. 2013 Dec;26(8):415-20. doi: 10.1097/BSD.0b013e31824c7d22.
- Lee MJ, Dettori JR, Standaert CJ, Ely CG, Chapman JR. Indication for spinal fusion and the risk of adjacent segment pathology: does reason for fusion affect risk? A systematic review. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Oct 15;37(22 Suppl):S40-51. doi: 10.1097/BRS.0b013e31826ca9b1.
- Hilibrand AS, Robbins M. Adjacent segment degeneration and adjacent segment disease: the consequences of spinal fusion? Spine J. 2004 Nov-Dec;4(6 Suppl):190S-194S. doi: 10.1016/j.spinee.2004.07.007.
- Cho SK, Riew KD. Adjacent segment disease following cervical spine surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2013 Jan;21(1):3-11. doi: 10.5435/JAAOS-21-01-3.
- Kraemer P, Fehlings MG, Hashimoto R, Lee MJ, Anderson PA, Chapman JR, Raich A, Norvell DC. A systematic review of definitions and classification systems of adjacent segment pathology. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Oct 15;37(22 Suppl):S31-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e31826d7dd6.
- Mobbs RJ, Rao P, Chandran NK. Anterior cervical discectomy and fusion: analysis of surgical outcome with and without plating. J Clin Neurosci. 2007 Jul;14(7):639-42. doi: 10.1016/j.jocn.2006.04.003.
- Savolainen S, Rinne J, Hernesniemi J. A prospective randomized study of anterior single-level cervical disc operations with long-term follow-up: surgical fusion is unnecessary. Neurosurgery. 1998 Jul;43(1):51-5. doi: 10.1097/00006123-199807000-00032.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
17 luglio 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
17 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14021901
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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