Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samodzielna klatka Verus przednie poszycie do przedniej dyscektomii szyjki macicy i zespolenia.

8 września 2021 zaktualizowane przez: Carla Edwards, Rush University Medical Center

Samodzielna klatka w porównaniu z płytą przednią dla przedniej dyscektomii szyjki macicy na poziomie 1-2 i fuzji. Analiza kliniczna i radiograficzna

Celem tego badania jest porównanie wyników klinicznych dwóch różnych technik ACDF: 1. Samodzielny ACDF, co oznacza umieszczenie urządzenia międzytrzonowego (klatki) bez przedniego mocowania lub nakładania płytek; 2. ACDF z klatką międzytrzonową i płytą przednią do mocowania. Obie te procedury są powszechnie wykonywane w Rush z niejasną przewagą jednej procedury nad drugą. Oba były związane z dobrymi lub doskonałymi wynikami klinicznymi. Urządzenia użyte w tym badaniu są zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przednia dyscektomia szyjna i zespolenie (ACDF) to jedna z najczęstszych procedur wykonywanych przez chirurgów kręgosłupa. Chociaż często wykonuje się ACDF z autologicznym przeszczepem kości i płytką przednią, procedura ta może wiązać się z dysfagią pooperacyjną, znacznymi kosztami i patologią sąsiednich segmentów. Aby rozwiązać te problemy, wielu chirurgów zdecydowało się na wykorzystanie klatki międzytrzonowej w sposób niezależny, z dobrymi lub doskonałymi wynikami. Jednak opublikowane dane są ograniczone i obecnie nie ma zgody wśród chirurgów kręgosłupa co do najlepszej techniki uzyskania fuzji i poprawy wyników klinicznych u pacjentów ze zwyrodnieniową chorobą krążka międzykręgowego w odcinku szyjnym kręgosłupa.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani pierwotnej ACDF 1- do 2-poziomowej

    (a) Rozpoznanie: mielopatia, radikulopatia, mieloradikulopatia, zwężenie, przepuklina jądra miażdżystego, choroba zwyrodnieniowa krążka międzykręgowego, spondyloza, kompleksy osteofityczne i zwężenie otworu kręgowego

  • Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Uraz kręgosłupa szyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Płyta i klatka
ACDF z klatką międzytrzonową i płytą przednią.
Urządzenie: Klatka międzytrzonowa i płyta przednia
Przednia dyscektomia szyjna i zespolenie z umieszczeniem klatki międzytrzonowej i płytką przednią
ACTIVE_COMPARATOR: Samodzielna klatka
ACDF z samodzielną klatką międzytrzonową bez poszycia przedniego
Urządzenie: Klatka międzytrzonowa
Przednia dyscektomia szyjna i zespolenie z umieszczeniem klatki międzytrzonowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa kliniczna — zmiana wyjściowego wizualnego wyniku analogowego (VAS) dla bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza VAS w celu zmierzenia bólu przed operacją i podczas przedoperacyjnej wizyty w gabinecie lub tuż przed operacją w przedoperacyjnej poczekalni. Wyniki podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach zostaną porównane z wartościami wyjściowymi
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysfagia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik SWAL-QOL po 6 miesiącach od operacji zostanie porównany z wartością wyjściową
6 miesięcy
Szybkości fuzji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pooperacyjne badania radiograficzne zostaną przeprowadzone podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej w celu oceny artrodezy (fuzja) i stawu rzekomego (brak fuzji).
6 miesięcy
Poprawa kliniczna — zmiana w początkowej 12-itemowej krótkiej ankiecie (SF-12) dotyczącej stanu zdrowia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wyniki ankiety SF-12 po 6 miesiącach obserwacji zostaną porównane z wartością wyjściową
6 miesięcy
Poprawa kliniczna — zmiana wyjściowego indeksu Oswestry Disability Index (ODI) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wyniki ankiety ODI po 6 miesiącach obserwacji zostaną porównane z wartością wyjściową
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
(a) Śródoperacyjnie — informacje zostaną uzyskane z notatki operacyjnej. (i) Utrata krwi, długość operacji, szczegóły procedury, powikłania (b) Pooperacyjne - Informacje zostaną uzyskane z notatek kliniki
1 rok
Konsumpcja Narkotyków
Ramy czasowe: 3 dni
Rejestrowana będzie całkowita ilość zażywanych narkotyków przez każdego badanego. Dawki narkotyków zostaną przeliczone na ekwiwalenty morfiny. Informacje te będą mierzone podczas hospitalizacji.
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14021901

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwyrodnieniowa choroba dysku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj