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Revestimento anterior autônomo Cage Verus para discectomia cervical anterior e fusão.

8 de setembro de 2021 atualizado por: Carla Edwards, Rush University Medical Center

Gaiola autônoma versus placa anterior para fusão e discectomia cervical anterior de nível 1-2. Uma análise clínica e radiográfica

O objetivo deste estudo é comparar os resultados clínicos entre duas técnicas diferentes de ACDF: 1. ACDF autônomo, que significa a colocação de um dispositivo intersomático (cage) sem fixação anterior ou placa; 2. ACDF com gaiola intersomática e placa anterior para fixação. Ambos os procedimentos são comumente realizados no Rush com vantagem incerta de um procedimento sobre o outro. Ambos têm sido associados a resultados clínicos bons a excelentes. Os dispositivos utilizados neste estudo são aprovados pela Food and Drug Administration (FDA).

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Discectomia cervical anterior e fusão (ACDF) é um dos procedimentos mais comuns realizados por cirurgiões de coluna. Embora ACDF com enxerto ósseo autólogo e placa anterior seja comumente realizado, esse procedimento pode estar associado a disfagia pós-operatória, custos significativos e patologia do segmento adjacente. Para lidar com essas preocupações, vários cirurgiões optaram por utilizar uma gaiola intersomática de maneira autônoma, com resultados bons a excelentes. No entanto, os dados publicados são limitados e atualmente não há consenso entre os cirurgiões de coluna sobre a melhor técnica para alcançar a fusão e melhorar os resultados clínicos em pacientes com doença degenerativa do disco na coluna cervical.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a um ACDF primário de 1 a 2 níveis

    (a) Diagnóstico: mielopatia, radiculopatia, mielorradiculopatia, estenose, núcleo pulposo herniado, doença degenerativa do disco, espondilose, complexos osteofíticos e estenose foraminal

  • Pacientes capazes de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Trauma da coluna cervical

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Placa e Gaiola
ACDF com gaiola intersomática e placa anterior.
Dispositivo: Gaiola Intersomática e Revestimento Anterior
Discectomia cervical anterior e fusão com colocação de gaiola intersomática e placa anterior
ACTIVE_COMPARATOR: Gaiola independente
ACDF com gaiola intersomática autônoma sem revestimento anterior
Dispositivo: Gaiola Intercorporal
Discectomia cervical anterior e fusão com colocação de gaiola intersomática

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora clínica - Alteração na pontuação visual analógica (VAS) basal para dor
Prazo: 6 meses
Os pacientes serão solicitados a preencher o VAS para medir sua dor antes da cirurgia e em sua(s) visita(s) pré-operatória(s) ou imediatamente antes da cirurgia na sala de espera pré-operatória. As pontuações na consulta de acompanhamento de 6 meses serão comparadas com a linha de base
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disfagia
Prazo: 6 meses
A pontuação SWAL-QOL de acompanhamento pós-operatório de 6 meses será comparada com a linha de base
6 meses
Taxas de Fusão
Prazo: 6 meses
Estudos radiográficos pós-operatórios serão realizados na visita de acompanhamento de 6 meses para avaliar artrodese (fusão) e pseudoartrose (não fusão).
6 meses
Melhoria clínica - Alteração na pesquisa de saúde do formulário curto de 12 itens (SF-12) da linha de base em 6 meses
Prazo: 6 meses
As pontuações da pesquisa SF-12 no acompanhamento de 6 meses serão comparadas com a linha de base
6 meses
Melhora clínica - Alteração no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) basal em 6 meses
Prazo: 6 meses
As pontuações da pesquisa ODI no acompanhamento de 6 meses serão comparadas com a linha de base
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 1 ano
(a) Intraoperatório - As informações serão obtidas na nota operatória. (i) Perda de sangue, duração da cirurgia, detalhes do procedimento, complicações (b) Pós-operatório - As informações serão obtidas nas anotações clínicas
1 ano
Consumo de Entorpecentes
Prazo: 3 dias
A quantidade total de uso de narcóticos para cada sujeito será registrada. Dosagens de narcóticos serão convertidas em equivalentes de morfina. Essas informações serão mensuradas durante a internação.
3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rush University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de julho de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

17 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14021901

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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