Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stand-Alone Cage Verus -etupinnoitus kohdunkaulan anterior discektomiaa ja fuusiota varten.

keskiviikko 8. syyskuuta 2021 päivittänyt: Carla Edwards, Rush University Medical Center

Stand-Alone häkki vs. etulevy 1-2-tason etummaisen kohdunkaulan diskektomiaa ja fuusiota varten. Kliininen ja radiografinen analyysi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kliinisiä tuloksia kahden eri ACDF-tekniikan välillä: 1. Itsenäinen ACDF, joka tarkoittaa kehonvälisen laitteen (häkin) sijoittamista ilman anteriorista kiinnitystä tai pinnoitusta; 2. ACDF ja välikehä ja etulevy kiinnitystä varten. Molemmat näistä toimenpiteistä suoritetaan yleensä Rushissa siten, että toisesta menettelystä on epäselvä etu verrattuna toiseen. Molemmat on yhdistetty hyvistä erinomaisiin kliinisiin tuloksiin. Tässä tutkimuksessa käytetyt laitteet ovat Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdunkaulan anterior discectomia ja fuusio (ACDF) on yksi yleisimmistä selkäkirurgien suorittamista toimenpiteistä. Vaikka ACDF, jossa on autologinen luusiirre ja anteriorinen pinnoitus, suoritetaan yleisesti, tämä toimenpide voi liittyä leikkauksen jälkeiseen dysfagiaan, merkittäviin kustannuksiin ja viereisen segmentin patologiaan. Näiden huolenaiheiden ratkaisemiseksi useat kirurgit ovat valinneet käyttää interbody-häkkiä erillisenä tavalla hyvistä tai erinomaisista tuloksista. Julkaistut tiedot ovat kuitenkin rajallisia, ja tällä hetkellä selkäkirurgit eivät ole yksimielisiä parhaasta tekniikasta fuusioitumisen saavuttamiseksi ja kliinisten tulosten parantamiseksi potilailla, joilla on rappeuttava välilevysairaus kaularangassa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään ensisijainen 1-2-tason ACDF

    a) Diagnoosi: myelopatia, radikulopatia, myeloradikulopatia, ahtauma, tyrä nucleus pulposus, rappeuttava levysairaus, spondyloosi, osteofyyttiset kompleksit ja foraminaalinen ahtauma

  • Potilaat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdunkaulan selkärangan trauma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Lauta ja häkki
ACDF, jossa interbody häkki ja etulevy.
Laite: Välikehä ja etulevy
Kohdunkaulan anterior discectomia ja fuusio kehon välisen häkin sijoittelulla ja anteriorisella pinnoituksella
ACTIVE_COMPARATOR: Stand Alone Cage
ACDF erillisellä interbody-häkillä ilman etupinnoitusta
Laite: Interbody Cage
Kohdunkaulan anterior discectomia ja fuusio kehon välisen häkin sijoittelulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen parannus - Muutos kivun visuaalisen analogisen pistemäärän (VAS) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaita pyydetään suorittamaan VAS mittaamaan kipunsa ennen leikkausta ja ennen leikkausta toimistokäynnillä tai juuri ennen leikkausta preoperatiivisella odotusalueella. Kuuden kuukauden seurantatoimistokäynnin pisteitä verrataan lähtötasoon
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dysfagia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukauden leikkauksen jälkeinen seuranta SWAL-QOL-pisteitä verrataan lähtötasoon
6 kuukautta
Fuusionopeudet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Leikkauksen jälkeiset radiografiset tutkimukset suoritetaan 6 kuukauden seurantakäynnillä artrodesin (fuusio) ja pseudartroosin (ei-fuusio) arvioimiseksi.
6 kuukautta
Kliininen parantuminen - Muutos lähtötilanteen 12-kohtaisessa lyhytlomakkeessa (SF-12) terveystutkimuksessa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
SF-12-tutkimuksen tuloksia 6 kuukauden seurannassa verrataan lähtötasoon
6 kuukautta
Kliininen parannus - Muutos perustason Oswestry Disability Index (ODI) -indeksissä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ODI-tutkimuksen tuloksia 6 kuukauden seurannassa verrataan lähtötasoon
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 vuosi
(a) Leikkauksen sisäinen – Tiedot saadaan operatiivisesta huomautuksesta. (i) Veren menetys, leikkauksen pituus, menettelyn yksityiskohdat, komplikaatiot (b) Leikkauksen jälkeinen - Tiedot saadaan klinikan muistiinpanoista
1 vuosi
Huumausaineiden kulutus
Aikaikkuna: 3 päivää
Jokaisen kohteen huumausaineiden käytön kokonaismäärä kirjataan. Huumausaineiden annokset muunnetaan morfiinivastineiksi. Nämä tiedot mitataan sairaalahoidon aikana.
3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rush University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14021901

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Välikehä ja etulevy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa