此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估便餐和高脂肪餐对健康参与者 BMS-986205 吸收影响的调查研究

2018年1月17日 更新者:Bristol-Myers Squibb

评估便餐和高脂肪餐对健康参与者单次 100 毫克剂量 BMS-986205 商业片剂生物利用度影响的随机、开放标签研究

本研究的目的是研究清淡膳食和高脂肪膳食对健康参与者 BMS-986205 商业片剂生物利用度(吸收)的影响。 符合条件的参与者将在第 1 天和第 15 天在禁食或进食(高脂肪餐或清淡餐)条件下接受单剂 BMS-986205。 将评估 BMS-986205 在这些条件下进入、通过和离开身体的安全性、耐受性和运动(药代动力学/PK)。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78744
        • PPD Austin Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 签署书面同意书。
  • 健康的男性和女性参与者(不具有生育能力),根据病史、体格检查、ECG(心电图)和临床实验室测定与正常值无临床显着偏差确定。
  • 女性参与者必须有文件证明她们没有生育能力。
  • 与有生育能力的女性发生性关系的男性必须同意在 BMS-986205 治疗期间以及最后一剂 BMS-986205 后总共 110 天内遵循避孕方法的说明;并且必须愿意在此期间避免捐精。 无精症男性免于避孕要求。
  • 筛选时肾功能正常(肾小球滤过率 ≥ 80 mL/min/1.73 平方米。
  • 身体质量指数 (BMI) 为 18.0 kg/m2 至 32.0 kg/m2(含)。

排除标准:

  • 有生育潜力或正在哺乳的妇女。
  • 任何严重的急性或慢性疾病。
  • 需要治疗的活动性结核病 (TB),在过去 3 年内有记录的潜伏性结核病,或有过去结核病感染的证据但没有足够的治疗记录。 所有参与者都需要在筛选时进行 QuantiFERON-TB Gold 测试。
  • 6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症 (G6PD) 或任何其他先天性溶血性贫血的病史。
  • 心律失常和/或自主神经不稳定史。
  • 肺部、肾脏或肝脏疾病史。
  • 吉尔伯特综合症的历史。
  • 最近(研究药物给药后 6 个月内)吸烟史或当前吸烟者,包括使用电子香烟或含尼古丁产品,如咀嚼烟草、尼古丁贴片、尼古丁含片或尼古丁口香糖。
  • 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的参与者。 不需要全身治疗的白癜风或牛皮癣参与者,或者在没有外部触发因素的情况下预计不会复发的情况可以参加。
  • 研究药物给药后 4 周内进行过大手术。

可以应用其他协议定义的包含/排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:BMS-986205 在禁食条件下然后进食高脂肪膳食。
在禁食条件下(第 1 天)单次 100 mg 剂量的 BMS-986205,然后在高脂肪膳食中单次 100 mg 剂量的 BMS-986205(第 15 天)。
单次剂量,在第 1 天和第 15 天给药 100 mg。
实验性的:BMS-986205 与高脂肪膳食然后在禁食条件下。
单次 100 mg 剂量的 BMS-986205 与高脂肪餐(第 1 天),然后在禁食条件下单次 100 mg 剂量的 BMS-986205(第 15 天)。
单次剂量,在第 1 天和第 15 天给药 100 mg。
实验性的:BMS-986205 在禁食条件下然后进食便餐。
在禁食条件下单次 100 mg 剂量的 BMS-986205(第 1 天),然后单次 100 mg 剂量的 BMS-986205 和便餐(第 15 天)。
单次剂量,在第 1 天和第 15 天给药 100 mg。
实验性的:BMS-986205 与便餐然后在禁食条件下。
单次 100 mg BMS-986205 加便餐(第 1 天),然后在禁食条件下单次 100 mg BMS-986205(第 15 天)。
单次剂量,在第 1 天和第 15 天给药 100 mg。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
单片 100 mg BMS-986205 片剂与高脂肪膳食一起给药后的最大观察血浆浓度 (Cmax)。
大体时间:最多 21 天
通过血浆浓度测量。
最多 21 天
单片 100 mg BMS-986205 片剂与高脂肪膳食一起给药后,从时间 0 到 168 小时 (AUC[0-168]) 的血浆浓度-时间曲线下面积。
大体时间:最多 21 天
通过血浆浓度测量。
最多 21 天
单次 100 mg BMS-986205 片剂与便餐一起给药后的 Cmax。
大体时间:最多 21 天
通过血浆浓度测量。
最多 21 天
服用单片 100 mg BMS-986205 片剂和便餐后的 AUC(0-168)。
大体时间:最多 21 天
通过血浆浓度测量。
最多 21 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在禁食、便餐或高脂肪餐时服用单片 100 毫克 BMS-986205 后出现非严重不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数。
大体时间:第 1 天到第 22 天
BMS-986205 的安全性和耐受性由研究者评估衡量。
第 1 天到第 22 天
临床实验室测试结果
大体时间:最多 22 天
由研究者评估衡量
最多 22 天
生命体征测量结果
大体时间:最多 22 天
由研究者评估衡量
最多 22 天
心电图 (ECG) 结果
大体时间:最多 22 天
由研究者评估衡量
最多 22 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月9日

初级完成 (实际的)

2017年11月22日

研究完成 (实际的)

2017年11月22日

研究注册日期

首次提交

2017年10月4日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月16日

首次发布 (实际的)

2017年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月17日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CA017-053

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

BMS-986205的临床试验

3
订阅