En undersøgelse for at vurdere effekten af et let måltid og et måltid med højt fedtindhold på absorptionen af BMS-986205 hos raske deltagere
17. januar 2018 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
Randomiseret, åbent-label undersøgelse for at vurdere effekten af et let måltid og et måltid med højt fedtindhold på biotilgængeligheden af en enkelt 100 mg dosis BMS-986205 kommerciel tablet hos raske deltagere
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af et let måltid og et måltid med højt fedtindhold på biotilgængeligheden (absorptionen) af BMS-986205 kommerciel tablet hos raske deltagere.
Kvalificerede deltagere vil modtage en enkelt dosis BMS-986205 under fastende eller fodrede forhold (fedtrigt måltid eller let måltid) på dag 1 og dag 15.
Sikkerheden, tolerabiliteten og bevægelsen af BMS-986205 ind i, gennem og ud af kroppen (farmakokinetik/PK) under disse forhold vil blive vurderet.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
- PPD Austin Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet skriftlig samtykkeerklæring.
- Raske mandlige og kvindelige deltagere (ikke i den fødedygtige alder), bestemt af ingen klinisk signifikant afvigelse fra det normale i sygehistorien, fysisk undersøgelse, EKG'er (elektrokardiogrammer) og kliniske laboratoriebestemmelser.
- Kvindelige deltagere skal have dokumenteret bevis for, at de ikke er i den fødedygtige alder.
- Mænd, der er seksuelt aktive med kvinder i den fødedygtige alder, skal acceptere at følge instruktionerne for præventionsmetode(r) for varigheden af behandlingen med BMS-986205 og i alt 110 dage efter den sidste dosis af BMS-986205; og skal være villig til at afstå fra sæddonation i dette tidsrum. Azoospermiske hanner er undtaget fra krav om prævention.
- Normal nyrefunktion ved screening (Glomerula Filtration Rate ≥ 80 ml/min/1,73 m2.
- Body Mass Index (BMI) på 18,0 kg/m2 til 32,0 kg/m2 inklusive.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er i den fødedygtige alder eller ammer.
- Enhver betydelig akut eller kronisk sygdom.
- Aktiv tuberkulose (TB), der kræver behandling, dokumenteret latent TB inden for de foregående 3 år eller tegn på en tidligere TB-infektion uden dokumenteret tilstrækkelig behandling. Alle deltagere skal have en QuantiFERON-TB Gold-test udført ved screeningen.
- Anamnese med glucose-6-phosphatdehydrogenase-mangel (G6PD) eller enhver anden medfødt hæmolytisk anæmi.
- Anamnese med hjertearytmier og/eller autonom ustabilitet.
- Anamnese med lunge-, nyre- eller leversygdom.
- Historien om Gilberts syndrom.
- Nylig (inden for 6 måneder efter administration af studiemedicin) rygning eller nuværende rygere, inklusive brug af elektroniske cigaretter eller nikotinholdige produkter såsom tyggetobak, nikotinplastre, nikotinpastiller eller nikotintyggegummi.
- Deltagere med aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom. Deltagere med vitiligo eller psoriasis, der ikke kræver systemisk behandling, eller tilstande, der ikke forventes at gentage sig i fravær af en ekstern trigger, kan tilmelde sig.
- Større operation inden for 4 uger efter administration af studiemedicin.
Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BMS-986205 under fastende forhold derefter med et fedtrigt måltid.
Enkelt, 100 mg dosis af BMS-986205 under fastende forhold (dag 1) efterfulgt af enkelt, 100 mg dosis af BMS-986205 med et fedtrigt måltid (dag 15).
|
Enkeltdosis, 100 mg administreret på dag 1 og på dag 15.
|
|
Eksperimentel: BMS-986205 med højt fedtindhold måltid derefter under fastende forhold.
Enkelt, 100 mg dosis af BMS-986205 med et højt fedtindhold måltid (dag 1) efterfulgt af enkelt, 100 mg dosis af BMS-986205 under fastende forhold (dag 15).
|
Enkeltdosis, 100 mg administreret på dag 1 og på dag 15.
|
|
Eksperimentel: BMS-986205 under fastende forhold derefter med let måltid.
Enkelt, 100 mg dosis af BMS-986205 under fastende forhold (dag 1) efterfulgt af enkelt, 100 mg dosis af BMS-986205 med et let måltid (dag 15).
|
Enkeltdosis, 100 mg administreret på dag 1 og på dag 15.
|
|
Eksperimentel: BMS-986205 med let måltid derefter under fastende forhold.
Enkelt, 100 mg dosis af BMS-986205 med et let måltid (dag 1) efterfulgt af enkelt, 100 mg dosis af BMS-986205 under fastende forhold (dag 15).
|
Enkeltdosis, 100 mg administreret på dag 1 og på dag 15.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) efter administration af en enkelt 100 mg tablet BMS-986205 sammen med et fedtrigt måltid.
Tidsramme: Op til 21 dage
|
Målt ved plasmakoncentration.
|
Op til 21 dage
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til 168 timer (AUC[0-168]) efter administration af en enkelt 100 mg tablet BMS-986205 sammen med et fedtrigt måltid.
Tidsramme: Op til 21 dage
|
Målt ved plasmakoncentration.
|
Op til 21 dage
|
|
Cmax efter administration af en enkelt 100 mg tablet BMS-986205 sammen med et let måltid.
Tidsramme: Op til 21 dage
|
Målt ved plasmakoncentration.
|
Op til 21 dage
|
|
AUC(0-168) efter administration af en enkelt 100 mg tablet af BMS-986205 med et let måltid.
Tidsramme: Op til 21 dage
|
Målt ved plasmakoncentration.
|
Op til 21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er) efter administration af en enkelt 100 mg tablet af BMS-986205 under fastende forhold, med et let måltid eller med et måltid med højt fedtindhold.
Tidsramme: Dag 1 til dag 22
|
Sikkerhed og tolerabilitet af BMS-986205 målt ved efterforskers vurdering.
|
Dag 1 til dag 22
|
|
Resultater af kliniske laboratorieundersøgelser
Tidsramme: Op til 22 dage
|
Målt ved Investigator vurdering
|
Op til 22 dage
|
|
Resultater af målinger af vitale tegn
Tidsramme: Op til 22 dage
|
Målt ved Investigator vurdering
|
Op til 22 dage
|
|
Resultater af elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Op til 22 dage
|
Målt ved Investigator Assessment
|
Op til 22 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. november 2017
Studieafslutning (Faktiske)
22. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. oktober 2017
Først opslået (Faktiske)
17. oktober 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CA017-053
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BMS-986205
-
Edward KimBristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI)AfsluttetIkke-operabelt hepatocellulært karcinom | Trin III hepatocellulært karcinom AJCC v8 | Trin IIIA hepatocellulært karcinom AJCC v8 | Trin IV hepatocellulært karcinom AJCC v8 | Stadie IVA hepatocellulært karcinom AJCC v8 | Stadie IVB hepatocellulært karcinom AJCC v8 | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom... og andre forholdForenede Stater
-
Thomas Jefferson UniversityBristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeStrubehoved | Planocellulært karcinom | Læbe | Mundhule pladecellekarcinom | SvælgForenede Stater
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMelanom | HudkræftForenede Stater, Canada, Holland, Spanien, Australien, Italien, Japan, Tyskland, Irland, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet, Schweiz, Polen, Frankrig, Grækenland, New Zealand
-
PDL BioPharma, Inc.AfsluttetColitis ulcerosaBelgien, Frankrig, Forenede Stater, Italien, Australien, Tjekkiet, Holland, Irland, Norge, Canada, Østrig, Tyskland, Ungarn, Ukraine
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetSunde deltagereDet Forenede Kongerige
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetAvanceret kræftForenede Stater, Israel, Australien, Østrig, Canada, Italien
-
National Alliance on Mental Illness New HampshireJanssen Medical AffairsAfsluttetPsykotiske lidelserForenede Stater
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttet