Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательское исследование для оценки влияния легкой пищи и пищи с высоким содержанием жиров на поглощение BMS-986205 у здоровых участников

17 января 2018 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Рандомизированное открытое исследование по оценке влияния легкой пищи и пищи с высоким содержанием жиров на биодоступность однократной дозы 100 мг коммерческой таблетки BMS-986205 у здоровых участников

Целью данного исследования является изучение влияния легкой пищи и пищи с высоким содержанием жиров на биодоступность (абсорбцию) коммерческих таблеток BMS-986205 у здоровых участников. Приемлемые участники получат одну дозу BMS-986205 натощак или после еды (с высоким содержанием жиров или легкой пищей) в День 1 и День 15. Будут оценены безопасность, переносимость и проникновение BMS-986205 в организм, через него и из него (фармакокинетика/ФК) в этих условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанная письменная форма согласия.
  • Здоровые участники мужского и женского пола (не детородного возраста), определяемые отсутствием клинически значимых отклонений от нормы в истории болезни, физическом осмотре, ЭКГ (электрокардиограммах) и клинических лабораторных определениях.
  • Женщины-участницы должны иметь документальное подтверждение того, что они не способны к деторождению.
  • Мужчины, ведущие половую жизнь с женщинами детородного возраста, должны согласиться следовать инструкциям по методу (методам) контрацепции в течение всего периода лечения BMS-986205 и в общей сложности в течение 110 дней после последней дозы BMS-986205; и должны быть готовы воздержаться от донорства спермы в течение этого времени. Мужчины с азооспермией освобождаются от требований контрацепции.
  • Нормальная функция почек при скрининге (скорость клубочковой фильтрации ≥ 80 мл/мин/1,73). м2.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 кг/м2 до 32,0 кг/м2 включительно.

Критерий исключения:

  • Женщины детородного возраста или кормящие грудью.
  • Любое серьезное острое или хроническое заболевание.
  • Активный туберкулез (ТБ), требующий лечения, документально подтвержденный латентный туберкулез в течение предыдущих 3 лет или признаки перенесенной туберкулезной инфекции без документально подтвержденного адекватного лечения. Все участники должны будут пройти тест QuantiFERON-TB Gold во время скрининга.
  • Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) или любые другие врожденные гемолитические анемии в анамнезе.
  • Наличие в анамнезе сердечных аритмий и/или вегетативной нестабильности.
  • История легочных, почечных или печеночных заболеваний.
  • История синдрома Жильбера.
  • Недавняя (в течение 6 месяцев после приема исследуемого препарата) история курения или нынешние курильщики, включая использование электронных сигарет или никотинсодержащих продуктов, таких как жевательный табак, никотиновые пластыри, никотиновые леденцы или никотиновая жевательная резинка.
  • Участники с активным, известным или подозреваемым аутоиммунным заболеванием. Могут быть зарегистрированы участники с витилиго или псориазом, не требующие системного лечения, или с состояниями, рецидив которых не ожидается при отсутствии внешнего триггера.
  • Серьезная операция в течение 4 недель после введения исследуемого препарата.

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BMS-986205 натощак, а затем с пищей с высоким содержанием жира.
Однократная доза 100 мг BMS-986205 натощак (день 1), затем однократная доза 100 мг BMS-986205 с пищей с высоким содержанием жиров (день 15).
Лекарство: БМС-986205
Однократная доза 100 мг вводится в 1-й и 15-й день.
Экспериментальный: BMS-986205 с пищей с высоким содержанием жира, а затем натощак.
Однократная доза 100 мг BMS-986205 с пищей с высоким содержанием жиров (день 1), а затем однократная доза 100 мг BMS-986205 натощак (день 15).
Лекарство: БМС-986205
Однократная доза 100 мг вводится в 1-й и 15-й день.
Экспериментальный: BMS-986205 натощак, затем с легкой пищей.
Однократная доза 100 мг BMS-986205 натощак (день 1), затем однократная доза 100 мг BMS-986205 с легкой пищей (день 15).
Лекарство: БМС-986205
Однократная доза 100 мг вводится в 1-й и 15-й день.
Экспериментальный: BMS-986205 с легкой пищей, затем натощак.
Однократная доза 100 мг BMS-986205 с легким приемом пищи (день 1), а затем однократная доза 100 мг BMS-986205 натощак (день 15).
Лекарство: БМС-986205
Однократная доза 100 мг вводится в 1-й и 15-й день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) после приема одной таблетки 100 мг BMS-986205 с пищей с высоким содержанием жиров.
Временное ограничение: До 21 дня
Измеряется по концентрации в плазме.
До 21 дня
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 168 часов (AUC[0-168]) после приема одной таблетки 100 мг BMS-986205 с пищей с высоким содержанием жиров.
Временное ограничение: До 21 дня
Измеряется по концентрации в плазме.
До 21 дня
Cmax после приема одной таблетки 100 мг BMS-986205 с легкой пищей.
Временное ограничение: До 21 дня
Измеряется по концентрации в плазме.
До 21 дня
AUC(0-168) после приема одной таблетки 100 мг BMS-986205 с легкой пищей.
Временное ограничение: До 21 дня
Измеряется по концентрации в плазме.
До 21 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с несерьезными нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) после приема одной таблетки 100 мг BMS-986205 натощак, с легкой пищей или с пищей с высоким содержанием жиров.
Временное ограничение: С 1 по 22 день
Безопасность и переносимость BMS-986205 измерялась оценкой исследователя.
С 1 по 22 день
Результаты клинико-лабораторных исследований
Временное ограничение: До 22 дней
Измерено по оценке исследователя
До 22 дней
Результаты измерения основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 22 дней
Измерено по оценке исследователя
До 22 дней
Результаты электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До 22 дней
Измерено по оценке следователя
До 22 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA017-053

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования БМС-986205

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться