Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie badawcze oceniające wpływ lekkiego i wysokotłuszczowego posiłku na wchłanianie BMS-986205 u zdrowych uczestników

17 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę wpływu lekkiego i wysokotłuszczowego posiłku na biodostępność pojedynczej dawki 100 mg komercyjnej tabletki BMS-986205 u zdrowych uczestników

Celem tego badania jest zbadanie wpływu lekkiego i wysokotłuszczowego posiłku na biodostępność (wchłanianie) komercyjnej tabletki BMS-986205 u zdrowych uczestników. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę BMS-986205 na czczo lub po posiłku (posiłek wysokotłuszczowy lub lekki posiłek) w dniu 1 i dniu 15. Ocenione zostanie bezpieczeństwo, tolerancja i przenikanie BMS-986205 do, przez i z organizmu (farmakokinetyka/PK) w tych warunkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz pisemnej zgody.
  • Zdrowi uczestnicy płci męskiej i żeńskiej (niezdolni do zajścia w ciążę), ustaleni na podstawie braku klinicznie istotnego odchylenia od normy w historii medycznej, badaniu fizykalnym, EKG (elektrokardiogramie) i badaniach laboratoryjnych.
  • Uczestniczki muszą posiadać udokumentowany dowód, że nie mogą zajść w ciążę.
  • Mężczyźni aktywni seksualnie z kobietami w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie instrukcji dotyczących metod antykoncepcji przez cały czas leczenia BMS-986205 i łącznie przez 110 dni po przyjęciu ostatniej dawki BMS-986205; i musi być chętny do powstrzymania się od dawstwa nasienia w tym czasie. Samce z azoospermią są zwolnione z obowiązku stosowania środków antykoncepcyjnych.
  • Prawidłowa czynność nerek podczas badania przesiewowego (współczynnik filtracji kłębuszków nerkowych ≥ 80 ml/min/1,73 m2.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 kg/m2 do 32,0 kg/m2 włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym lub karmiące piersią.
  • Każda istotna ostra lub przewlekła choroba.
  • Czynna gruźlica (TB) wymagająca leczenia, udokumentowana utajona gruźlica w ciągu ostatnich 3 lat lub dowód przebytej gruźlicy bez udokumentowanej odpowiedniej terapii. Wszyscy uczestnicy będą zobowiązani do wykonania testu QuantiFERON-TB Gold podczas badania przesiewowego.
  • Historia niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) lub jakiejkolwiek innej wrodzonej niedokrwistości hemolitycznej.
  • Historia zaburzeń rytmu serca i / lub niestabilności autonomicznej.
  • Historia chorób płuc, nerek lub wątroby.
  • Historia zespołu Gilberta.
  • Niedawna (w ciągu 6 miesięcy od podania badanego leku) historia palenia lub osoby palące obecnie, w tym używanie papierosów elektronicznych lub produktów zawierających nikotynę, takich jak tytoń do żucia, plastry nikotynowe, nikotynowe pastylki do ssania lub guma nikotynowa.
  • Uczestnicy z czynną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną. Uczestnicy z bielactwem lub łuszczycą niewymagającą leczenia ogólnoustrojowego lub stanami, których nie oczekuje się nawrotu w przypadku braku zewnętrznego czynnika wyzwalającego, mogą się zapisać.
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku.

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BMS-986205 na czczo, a następnie z posiłkiem wysokotłuszczowym.
Pojedyncza dawka 100 mg BMS-986205 na czczo (Dzień 1), a następnie pojedyncza dawka 100 mg BMS-986205 z posiłkiem wysokotłuszczowym (Dzień 15).
Lek: BMS-986205
Pojedyncza dawka, 100 mg podana w dniu 1. i dniu 15.
Eksperymentalny: BMS-986205 z posiłkiem wysokotłuszczowym, a następnie na czczo.
Pojedyncza dawka 100 mg BMS-986205 z posiłkiem wysokotłuszczowym (Dzień 1), a następnie pojedyncza dawka 100 mg BMS-986205 na czczo (Dzień 15).
Lek: BMS-986205
Pojedyncza dawka, 100 mg podana w dniu 1. i dniu 15.
Eksperymentalny: BMS-986205 na czczo, a następnie z lekkim posiłkiem.
Pojedyncza dawka 100 mg BMS-986205 na czczo (Dzień 1), a następnie pojedyncza dawka 100 mg BMS-986205 z lekkim posiłkiem (Dzień 15).
Lek: BMS-986205
Pojedyncza dawka, 100 mg podana w dniu 1. i dniu 15.
Eksperymentalny: BMS-986205 z lekkim posiłkiem, a następnie na czczo.
Pojedyncza dawka 100 mg BMS-986205 z lekkim posiłkiem (Dzień 1), a następnie pojedyncza dawka 100 mg BMS-986205 na czczo (Dzień 15).
Lek: BMS-986205
Pojedyncza dawka, 100 mg podana w dniu 1. i dniu 15.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) po podaniu pojedynczej tabletki 100 mg BMS-986205 z posiłkiem wysokotłuszczowym.
Ramy czasowe: Do 21 dni
Mierzone na podstawie stężenia w osoczu.
Do 21 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do 168 godzin (AUC[0-168]) po podaniu pojedynczej tabletki 100 mg BMS-986205 z posiłkiem wysokotłuszczowym.
Ramy czasowe: Do 21 dni
Mierzone na podstawie stężenia w osoczu.
Do 21 dni
Cmax po podaniu pojedynczej tabletki 100 mg BMS-986205 z lekkim posiłkiem.
Ramy czasowe: Do 21 dni
Mierzone na podstawie stężenia w osoczu.
Do 21 dni
AUC(0-168) po podaniu pojedynczej tabletki 100 mg BMS-986205 z lekkim posiłkiem.
Ramy czasowe: Do 21 dni
Mierzone na podstawie stężenia w osoczu.
Do 21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) po podaniu pojedynczej tabletki 100 mg BMS-986205 na czczo, z lekkim posiłkiem lub z posiłkiem wysokotłuszczowym.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 22
Bezpieczeństwo i tolerancja BMS-986205 mierzone na podstawie oceny badacza.
Dzień 1 do dnia 22
Wyniki klinicznych badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 22 dni
Zmierzone na podstawie oceny badacza
Do 22 dni
Wyniki pomiarów parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 22 dni
Zmierzone na podstawie oceny badacza
Do 22 dni
Wyniki elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Do 22 dni
Zmierzone na podstawie oceny badacza
Do 22 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA017-053

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na BMS-986205

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj