Vizsgálati tanulmány egy könnyű és egy magas zsírtartalmú étkezés BMS-986205 felszívódására gyakorolt hatásának felmérésére egészséges résztvevőknél
2018. január 17. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Véletlenszerű, nyílt vizsgálat egy könnyű és egy magas zsírtartalmú étkezés egyetlen 100 mg-os BMS-986205 kereskedelmi tabletta biológiai hozzáférhetőségére gyakorolt hatásának felmérésére egészséges résztvevőknél
Ennek a tanulmánynak a célja egy könnyű étkezés és egy magas zsírtartalmú étkezés hatásának vizsgálata a BMS-986205 kereskedelmi forgalomban kapható tabletta biohasznosulására (felszívódására) egészséges résztvevőknél.
A jogosult résztvevők egyszeri adag BMS-986205-öt kapnak éheztetett vagy táplált (zsíros étkezés vagy könnyű étkezés) körülmények között az 1. és a 15. napon.
Felmérik a BMS-986205 biztonságát, tolerálhatóságát és a testbe, testen keresztül és testen kívülre való mozgását (farmakokinetika/PK) ilyen körülmények között.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78744
- PPD Austin Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt írásbeli hozzájárulási űrlap.
- Egészséges férfi és női résztvevők (nem fogamzóképes korúak), akiket a kórtörténet, a fizikális vizsgálat, az EKG (elektrokardiogram) és a klinikai laboratóriumi meghatározások nem mutatnak klinikailag jelentős eltérést a normálistól.
- A női résztvevőknek dokumentált bizonyítékkal kell rendelkezniük, hogy nem fogamzóképesek.
- A fogamzóképes korú nőkkel szexuálisan aktív férfiaknak bele kell egyezniük a fogamzásgátlási módszer(ek)re vonatkozó utasítások betartásába a BMS-986205 kezelés időtartama alatt, és összesen 110 napig a BMS-986205 utolsó adagját követően; és hajlandónak kell tartózkodnia ez idő alatt a spermaadástól. Az azoospermikus hímek mentesülnek a fogamzásgátló követelmények alól.
- Normál veseműködés a szűréskor (Glomerula Filtration Rate ≥ 80 ml/perc/1,73 m2.
- Testtömeg-index (BMI) 18,0 kg/m2 és 32,0 kg/m2 között.
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes korú vagy szoptató nők.
- Bármilyen jelentős akut vagy krónikus betegség.
- Kezelést igénylő aktív tuberkulózis (TB), dokumentált lappangó tbc az elmúlt 3 évben, vagy múltbéli tbc-fertőzés bizonyítéka dokumentált megfelelő kezelés nélkül. Minden résztvevőnek el kell végeznie a QuantiFERON-TB Gold tesztet a szűréskor.
- Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány (G6PD) vagy bármely más veleszületett hemolitikus anémia anamnézisében.
- Szívritmuszavarok és/vagy autonóm instabilitás a kórtörténetben.
- Tüdő-, vese- vagy májbetegség anamnézisében.
- A Gilbert-szindróma története.
- A közelmúltban (a vizsgálati gyógyszer beadásától számított 6 hónapon belül) dohányzás vagy jelenlegi dohányosok kórtörténete, beleértve az elektronikus cigaretta vagy nikotintartalmú termékek, mint például a rágódohány, nikotin tapaszok, nikotinos pasztillák vagy nikotingumi használatát.
- Aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegségben szenvedők. Vitiligóban vagy pikkelysömörben szenvedő, szisztémás kezelést nem igénylő, vagy külső kiváltó ok hiányában várhatóan nem kiújuló állapotú résztvevők jelentkezhetnek.
- Nagy műtét a vizsgált gyógyszer beadását követő 4 héten belül.
Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BMS-986205 éheztetett körülmények között, majd zsíros étkezéssel.
Egyszeri, 100 mg-os adag BMS-986205 éhgyomorra (1. nap), majd egyszeri, 100 mg-os BMS-986205 zsíros étkezés mellett (15. nap).
|
Egyszeri adag, 100 mg, az 1. és a 15. napon beadva.
|
|
Kísérleti: BMS-986205 zsíros étellel, majd éheztetett körülmények között.
Egyszeri, 100 mg-os BMS-986205 adag magas zsírtartalmú étkezéssel (1. nap), majd egyszeri, 100 mg-os BMS-986205 éhgyomorra (15. nap).
|
Egyszeri adag, 100 mg, az 1. és a 15. napon beadva.
|
|
Kísérleti: BMS-986205 éheztetett körülmények között, majd könnyű étkezés mellett.
Egyszeri, 100 mg-os adag BMS-986205 éhgyomorra (1. nap), majd egyszeri, 100 mg-os BMS-986205 könnyű étkezés közben (15. nap).
|
Egyszeri adag, 100 mg, az 1. és a 15. napon beadva.
|
|
Kísérleti: BMS-986205 könnyű étellel, majd koplalt körülmények között.
Egyszeri, 100 mg-os adag BMS-986205 könnyű étkezés közben (1. nap), majd egyszeri, 100 mg-os BMS-986205 éhgyomorra (15. nap).
|
Egyszeri adag, 100 mg, az 1. és a 15. napon beadva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) egyetlen, 100 mg-os BMS-986205 tabletta magas zsírtartalmú étellel történő beadását követően.
Időkeret: Akár 21 napig
|
Plazmakoncentrációval mérve.
|
Akár 21 napig
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól 168 óráig (AUC[0-168]) egyetlen, 100 mg-os BMS-986205 tabletta magas zsírtartalmú étellel történő beadását követően.
Időkeret: Akár 21 napig
|
Plazmakoncentrációval mérve.
|
Akár 21 napig
|
|
Cmax egyszeri, 100 mg-os BMS-986205 tabletta könnyű étkezés közben történő beadását követően.
Időkeret: Akár 21 napig
|
Plazmakoncentrációval mérve.
|
Akár 21 napig
|
|
AUC(0-168) egyszeri, 100 mg-os BMS-986205 tabletta könnyű étkezés közben történő beadását követően.
Időkeret: Akár 21 napig
|
Plazmakoncentrációval mérve.
|
Akár 21 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a BMS-986205 egyszeri, 100 mg-os tablettája éhgyomorra, könnyű étkezés vagy magas zsírtartalmú étel beadása után nem súlyos mellékhatások (AE) és súlyos mellékhatások (SAE) jelentkeztek.
Időkeret: 1. naptól 22. napig
|
A BMS-986205 biztonságossága és tolerálhatósága a vizsgáló értékelésével mérve.
|
1. naptól 22. napig
|
|
Klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei
Időkeret: Akár 22 napig
|
A nyomozói értékelés alapján mérve
|
Akár 22 napig
|
|
Az életjel mérések eredményei
Időkeret: Akár 22 napig
|
A nyomozói értékelés alapján mérve
|
Akár 22 napig
|
|
Az elektrokardiogram (EKG) eredményei
Időkeret: Akár 22 napig
|
A nyomozói értékelés alapján mérve
|
Akár 22 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. november 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. november 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 16.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 17.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA017-053
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .