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Une étude expérimentale pour évaluer l'effet d'un repas léger et d'un repas riche en graisses sur l'absorption du BMS-986205 chez des participants en bonne santé

17 janvier 2018 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Étude ouverte randomisée pour évaluer l'effet d'un repas léger et d'un repas riche en graisses sur la biodisponibilité d'une dose unique de 100 mg de comprimé commercial BMS-986205 chez des participants en bonne santé

Le but de cette étude est d'étudier l'effet d'un repas léger et d'un repas riche en graisses sur la biodisponibilité (absorption) du comprimé commercial BMS-986205 chez des participants en bonne santé. Les participants éligibles recevront une dose unique de BMS-986205 dans des conditions de jeûne ou d'alimentation (repas riche en graisses ou repas léger) le jour 1 et le jour 15. La sécurité, la tolérabilité et le mouvement du BMS-986205 dans, à travers et hors du corps (pharmacocinétique/PK) dans ces conditions seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78744
        • PPD Austin Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement écrit signé.
  • Participants masculins et féminins en bonne santé (non en âge de procréer), déterminés par aucun écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans les antécédents médicaux, l'examen physique, les ECG (électrocardiogrammes) et les déterminations de laboratoire clinique.
  • Les femmes participantes doivent avoir une preuve documentée qu'elles ne sont pas en âge de procréer.
  • Les hommes sexuellement actifs avec des femmes en âge de procréer doivent accepter de suivre les instructions relatives à la (aux) méthode(s) de contraception pendant la durée du traitement avec BMS-986205, et pour un total de 110 jours après la dernière dose de BMS-986205 ; et doit être prêt à s'abstenir de faire un don de sperme pendant cette période. Les mâles azoospermiques sont exemptés des exigences en matière de contraception.
  • Fonction rénale normale au moment du dépistage (taux de filtration glomérulaire ≥ 80 ml/min/1,73 m2.
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 kg/m2 à 32,0 kg/m2 inclus.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes en âge de procréer ou qui allaitent.
  • Toute maladie aiguë ou chronique importante.
  • Tuberculose active (TB) nécessitant un traitement, TB latente documentée au cours des 3 années précédentes ou preuve d'une infection tuberculeuse antérieure sans traitement adéquat documenté. Tous les participants devront passer un test QuantiFERON-TB Gold lors de la sélection.
  • Antécédents de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) ou de toute autre anémie hémolytique congénitale.
  • Antécédents d'arythmies cardiaques et/ou d'instabilité autonome.
  • Antécédents de maladie pulmonaire, rénale ou hépatique.
  • Histoire du syndrome de Gilbert.
  • Antécédents récents (dans les 6 mois suivant l'administration du médicament à l'étude) de tabagisme ou de fumeurs actuels, y compris l'utilisation de cigarettes électroniques ou de produits contenant de la nicotine tels que le tabac à chiquer, les timbres à la nicotine, les pastilles à la nicotine ou la gomme à la nicotine.
  • Participants atteints d'une maladie auto-immune active, connue ou suspectée. Les participants atteints de vitiligo ou de psoriasis ne nécessitant pas de traitement systémique, ou dont les conditions ne devraient pas se reproduire en l'absence d'un déclencheur externe peuvent s'inscrire.
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BMS-986205 à jeun puis avec repas riche en graisses.
Dose unique de 100 mg de BMS-986205 à jeun (jour 1) suivie d'une dose unique de 100 mg de BMS-986205 avec un repas riche en graisses (jour 15).
Médicament: BMS-986205
Dose unique, 100 mg administrée au jour 1 et au jour 15.
Expérimental: BMS-986205 avec un repas riche en graisses puis à jeun.
Dose unique de 100 mg de BMS-986205 avec un repas riche en graisses (jour 1) suivie d'une dose unique de 100 mg de BMS-986205 à jeun (jour 15).
Médicament: BMS-986205
Dose unique, 100 mg administrée au jour 1 et au jour 15.
Expérimental: BMS-986205 à jeun puis avec repas léger.
Dose unique de 100 mg de BMS-986205 à jeun (jour 1) suivie d'une dose unique de 100 mg de BMS-986205 avec un repas léger (jour 15).
Médicament: BMS-986205
Dose unique, 100 mg administrée au jour 1 et au jour 15.
Expérimental: BMS-986205 avec repas léger puis à jeun.
Dose unique de 100 mg de BMS-986205 avec un repas léger (jour 1) suivie d'une dose unique de 100 mg de BMS-986205 à jeun (jour 15).
Médicament: BMS-986205
Dose unique, 100 mg administrée au jour 1 et au jour 15.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) après administration d'un seul comprimé de 100 mg de BMS-986205 avec un repas riche en graisses.
Délai: Jusqu'à 21 jours
Mesuré par la concentration plasmatique.
Jusqu'à 21 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à 168 heures (ASC[0-168]) après l'administration d'un seul comprimé de 100 mg de BMS-986205 avec un repas riche en graisses.
Délai: Jusqu'à 21 jours
Mesuré par la concentration plasmatique.
Jusqu'à 21 jours
Cmax après administration d'un seul comprimé de 100 mg de BMS-986205 avec un repas léger.
Délai: Jusqu'à 21 jours
Mesuré par la concentration plasmatique.
Jusqu'à 21 jours
ASC(0-168) après administration d'un seul comprimé de 100 mg de BMS-986205 avec un repas léger.
Délai: Jusqu'à 21 jours
Mesuré par la concentration plasmatique.
Jusqu'à 21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) non graves et des événements indésirables graves (EIG) après l'administration d'un seul comprimé de 100 mg de BMS-986205 à jeun, avec un repas léger ou avec un repas riche en graisses.
Délai: Jour 1 à Jour 22
Sécurité et tolérabilité du BMS-986205 mesurées par l'évaluation de l'investigateur.
Jour 1 à Jour 22
Résultats des tests de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 22 jours
Mesuré par l'évaluation de l'investigateur
Jusqu'à 22 jours
Résultats des mesures des signes vitaux
Délai: Jusqu'à 22 jours
Mesuré par l'évaluation de l'investigateur
Jusqu'à 22 jours
Résultats de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'à 22 jours
Mesuré par l'évaluation de l'investigateur
Jusqu'à 22 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

22 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

22 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2017

Première publication (Réel)

17 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA017-053

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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