Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En undersøkende studie for å vurdere effekten av et lett måltid og et måltid med høyt fettinnhold på absorpsjonen av BMS-986205 hos friske deltakere

17. januar 2018 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Randomisert, åpen studie for å vurdere effekten av et lett måltid og et måltid med høyt fettinnhold på biotilgjengeligheten til en enkelt 100 mg dose BMS-986205 kommersiell tablett hos friske deltakere

Formålet med denne studien er å undersøke effekten av et lett måltid og et måltid med høyt fettinnhold på biotilgjengeligheten (absorpsjonen) av BMS-986205 kommersiell tablett hos friske deltakere. Kvalifiserte deltakere vil motta en enkelt dose av BMS-986205 under fastende eller matet (høyfett måltid eller lett måltid) forhold på dag 1 og dag 15. Sikkerheten, toleransen og bevegelsen til BMS-986205 inn, gjennom og ut av kroppen (farmakokinetikk/PK) under disse forholdene vil bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78744
        • PPD Austin Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skriftlig samtykkeskjema.
  • Friske mannlige og kvinnelige deltakere (ikke i fertil alder), bestemt av ingen klinisk signifikant avvik fra normalen i sykehistorien, fysisk undersøkelse, EKG (elektrokardiogrammer) og kliniske laboratoriebestemmelser.
  • Kvinnelige deltakere må ha dokumentert bevis på at de ikke er i fertil alder.
  • Menn som er seksuelt aktive med kvinner i fertil alder, må godta å følge instruksjonene for prevensjonsmetode(r) for varigheten av behandlingen med BMS-986205, og i totalt 110 dager etter siste dose av BMS-986205; og må være villig til å avstå fra sæddonasjon i løpet av denne tiden. Azoospermiske hanner er unntatt fra prevensjonskrav.
  • Normal nyrefunksjon ved screening (Glomerula Filtration Rate ≥ 80 mL/min/1,73 m2.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 kg/m2 til og med 32,0 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er i fertil alder eller ammer.
  • Enhver betydelig akutt eller kronisk sykdom.
  • Aktiv tuberkulose (TB) som krever behandling, dokumentert latent tuberkulose i løpet av de siste 3 årene, eller bevis på en tidligere tuberkuloseinfeksjon uten dokumentert adekvat behandling. Alle deltakere vil bli pålagt å få utført en QuantiFERON-TB Gold-test ved screening.
  • Anamnese med glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel (G6PD) eller andre medfødte hemolytiske anemier.
  • Anamnese med hjertearytmier og/eller autonom ustabilitet.
  • Anamnese med lunge-, nyre- eller leversykdom.
  • Historien om Gilberts syndrom.
  • Nylig (innen 6 måneder etter administrering av studiemedikamenter) historie med røyking eller nåværende røykere, inkludert bruk av elektroniske sigaretter eller nikotinholdige produkter som tyggetobakk, nikotinplaster, nikotinpastiller eller nikotintyggegummi.
  • Deltakere med aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom. Deltakere med vitiligo eller psoriasis som ikke trenger systemisk behandling, eller tilstander som ikke forventes å gjenta seg i fravær av en ekstern trigger, kan melde seg inn.
  • Større operasjon innen 4 uker etter administrering av studiemedisin.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BMS-986205 under fastende forhold deretter med fettrikt måltid.
Enkeltdose på 100 mg BMS-986205 under fastende forhold (dag 1) etterfulgt av enkeltdose på 100 mg BMS-986205 med et fettrikt måltid (dag 15).
Legemiddel: BMS-986205
Enkeltdose, 100 mg administrert på dag 1 og på dag 15.
Eksperimentell: BMS-986205 med fettrikt måltid deretter under fastende forhold.
Enkeltdose på 100 mg BMS-986205 med et fettrikt måltid (dag 1) etterfulgt av enkeltdose på 100 mg BMS-986205 under fastende forhold (dag 15).
Legemiddel: BMS-986205
Enkeltdose, 100 mg administrert på dag 1 og på dag 15.
Eksperimentell: BMS-986205 under fastende forhold deretter med lett måltid.
Enkeltdose på 100 mg BMS-986205 under fastende forhold (dag 1) etterfulgt av enkeltdose på 100 mg BMS-986205 med et lett måltid (dag 15).
Legemiddel: BMS-986205
Enkeltdose, 100 mg administrert på dag 1 og på dag 15.
Eksperimentell: BMS-986205 med lett måltid deretter under fastende forhold.
Enkel, 100 mg dose av BMS-986205 med et lett måltid (dag 1) etterfulgt av enkelt, 100 mg dose av BMS-986205 under fastende forhold (dag 15).
Legemiddel: BMS-986205
Enkeltdose, 100 mg administrert på dag 1 og på dag 15.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) etter administrering av en enkelt 100 mg tablett BMS-986205 sammen med et fettrikt måltid.
Tidsramme: Opptil 21 dager
Målt ved plasmakonsentrasjon.
Opptil 21 dager
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 168 timer (AUC[0-168]) etter administrering av en enkelt 100 mg tablett BMS-986205 med et fettrikt måltid.
Tidsramme: Opptil 21 dager
Målt ved plasmakonsentrasjon.
Opptil 21 dager
Cmax etter administrering av en enkelt 100 mg tablett BMS-986205 med et lett måltid.
Tidsramme: Opptil 21 dager
Målt ved plasmakonsentrasjon.
Opptil 21 dager
AUC(0-168) etter administrering av enkelt, 100 mg tablett BMS-986205 med et lett måltid.
Tidsramme: Opptil 21 dager
Målt ved plasmakonsentrasjon.
Opptil 21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med ikke-alvorlige bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) etter administrering av enkelt, 100 mg tablett BMS-986205 under fastende forhold, med et lett måltid eller med et fettrikt måltid.
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 22
Sikkerhet og toleranse for BMS-986205 målt ved etterforskervurdering.
Dag 1 til og med dag 22
Resultater av kliniske laboratorietester
Tidsramme: Opptil 22 dager
Målt ved etterforskers vurdering
Opptil 22 dager
Resultater av målinger av vitale tegn
Tidsramme: Opptil 22 dager
Målt ved etterforskers vurdering
Opptil 22 dager
Resultater av elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Opptil 22 dager
Målt ved etterforskervurdering
Opptil 22 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

22. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA017-053

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på BMS-986205

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere