Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie k posouzení vlivu lehkého jídla a jídla s vysokým obsahem tuku na vstřebávání BMS-986205 u zdravých účastníků

17. ledna 2018 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, otevřená studie k posouzení vlivu lehkého jídla a jídla s vysokým obsahem tuku na biologickou dostupnost jedné 100mg dávky komerční tablety BMS-986205 u zdravých účastníků

Účelem této studie je prozkoumat účinek lehkého jídla a jídla s vysokým obsahem tuku na biologickou dostupnost (absorpci) komerční tablety BMS-986205 u zdravých účastníků. Způsobilí účastníci dostanou jednu dávku BMS-986205 na lačno nebo s jídlem (s vysokým obsahem tuku nebo lehké jídlo) v den 1 a den 15. Bude hodnocena bezpečnost, snášenlivost a pohyb BMS-986205 do těla, skrz a ven z těla (farmakokinetika/PK) za těchto podmínek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • PPD Austin Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný souhlas.
  • Zdraví účastníci mužského a ženského pohlaví (bez potenciálu otěhotnění), určení bez klinicky významné odchylky od normálu v anamnéze, fyzikálním vyšetření, EKG (elektrokardiogramech) a klinických laboratorních stanoveních.
  • Účastnice musí mít zdokumentovaný důkaz, že nejsou ve fertilním věku.
  • Muži sexuálně aktivní se ženami ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že se budou řídit pokyny pro metodu(y) antikoncepce po dobu léčby BMS-986205 a celkem 110 dní po poslední dávce BMS-986205; a během této doby musí být ochoten zdržet se darování spermatu. Azoospermičtí samci jsou osvobozeni od antikoncepčních požadavků.
  • Normální funkce ledvin při screeningu (rychlost filtrace glomeruly ≥ 80 ml/min/1,73 m2.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) od 18,0 kg/m2 do 32,0 kg/m2 včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku nebo kojící ženy.
  • Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění.
  • Aktivní tuberkulóza (TBC) vyžadující léčbu, zdokumentovaná latentní TBC během předchozích 3 let nebo prokázaná prodělaná infekce TBC bez zdokumentované adekvátní léčby. Všichni účastníci budou muset při screeningu podstoupit test QuantiFERON-TB Gold.
  • Anamnéza deficitu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) nebo jakékoli jiné vrozené hemolytické anémie.
  • Srdeční arytmie a/nebo autonomní nestabilita v anamnéze.
  • Anamnéza onemocnění plic, ledvin nebo jater.
  • Historie Gilbertova syndromu.
  • Nedávná historie (do 6 měsíců od podávání studovaného léku) kouření nebo současných kuřáků, včetně užívání elektronických cigaret nebo produktů obsahujících nikotin, jako je tabák ke žvýkání, nikotinové náplasti, nikotinové pastilky nebo nikotinové žvýkačky.
  • Účastníci s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním. Zapsat se mohou účastníci s vitiligem nebo psoriázou nevyžadující systémovou léčbu nebo stavy, u kterých se neočekává jejich opakování při absenci vnějšího spouštěče.
  • Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od podání studovaného léku.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BMS-986205 za podmínek nalačno, pak s jídlem s vysokým obsahem tuku.
Jedna 100 mg dávka BMS-986205 za podmínek nalačno (1. den) následovaná jednou dávkou 100 mg BMS-986205 s jídlem s vysokým obsahem tuku (15. den).
Lék: BMS-986205
Jedna dávka, 100 mg podaná v den 1 a v den 15.
Experimentální: BMS-986205 s jídlem s vysokým obsahem tuku a poté nalačno.
Jedna 100 mg dávka BMS-986205 s jídlem s vysokým obsahem tuku (den 1) následovaná jednou dávkou 100 mg BMS-986205 za podmínek nalačno (den 15).
Lék: BMS-986205
Jedna dávka, 100 mg podaná v den 1 a v den 15.
Experimentální: BMS-986205 za podmínek nalačno, pak s lehkým jídlem.
Jedna 100 mg dávka BMS-986205 za podmínek nalačno (den 1) následovaná jednou dávkou 100 mg BMS-986205 s lehkým jídlem (den 15).
Lék: BMS-986205
Jedna dávka, 100 mg podaná v den 1 a v den 15.
Experimentální: BMS-986205 s lehkým jídlem a poté nalačno.
Jedna 100 mg dávka BMS-986205 s lehkým jídlem (den 1) následovaná jednou dávkou 100 mg BMS-986205 za podmínek nalačno (den 15).
Lék: BMS-986205
Jedna dávka, 100 mg podaná v den 1 a v den 15.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) po podání jedné 100mg tablety BMS-986205 s jídlem s vysokým obsahem tuku.
Časové okno: Až 21 dní
Měřeno plazmatickou koncentrací.
Až 21 dní
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do 168 hodin (AUC[0-168]) po podání jedné 100mg tablety BMS-986205 s jídlem s vysokým obsahem tuku.
Časové okno: Až 21 dní
Měřeno plazmatickou koncentrací.
Až 21 dní
Cmax po podání jedné 100mg tablety BMS-986205 s lehkým jídlem.
Časové okno: Až 21 dní
Měřeno plazmatickou koncentrací.
Až 21 dní
AUC(0-168) po podání jedné 100mg tablety BMS-986205 s lehkým jídlem.
Časové okno: Až 21 dní
Měřeno plazmatickou koncentrací.
Až 21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nezávažnými nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE) po podání jedné 100mg tablety BMS-986205 za podmínek nalačno, s lehkým jídlem nebo s jídlem s vysokým obsahem tuku.
Časové okno: Den 1 až den 22
Bezpečnost a snášenlivost BMS-986205 měřená hodnocením zkoušejícího.
Den 1 až den 22
Výsledky klinických laboratorních testů
Časové okno: Až 22 dní
Měřeno hodnocením Investigator
Až 22 dní
Výsledky měření životních funkcí
Časové okno: Až 22 dní
Měřeno hodnocením Investigator
Až 22 dní
Výsledky elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Až 22 dní
Měřeno hodnocením vyšetřovatele
Až 22 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

22. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA017-053

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na BMS-986205

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit