En undersökningsstudie för att bedöma effekten av en lätt måltid och en måltid med hög fetthalt på absorptionen av BMS-986205 hos friska deltagare
17 januari 2018 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
Randomiserad, öppen studie för att bedöma effekten av en lätt måltid och en måltid med hög fetthalt på biotillgängligheten av en enstaka 100 mg dos av BMS-986205 kommersiell tablett hos friska deltagare
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av en lätt måltid och en måltid med hög fetthalt på biotillgängligheten (absorptionen) av BMS-986205 kommersiell tablett hos friska deltagare.
Berättigade deltagare kommer att få en engångsdos av BMS-986205 under fasta eller utfodrade (högfett måltid eller lätt måltid) på dag 1 och dag 15.
Säkerheten, tolerabiliteten och förflyttningen av BMS-986205 in i, genom och ut ur kroppen (farmakokinetik/PK) under dessa förhållanden kommer att bedömas.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78744
- PPD Austin Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat skriftligt samtyckesformulär.
- Friska manliga och kvinnliga deltagare (ej i fertil ålder), bestäms av ingen kliniskt signifikant avvikelse från det normala i medicinsk historia, fysisk undersökning, EKG (elektrokardiogram) och kliniska laboratoriebestämningar.
- Kvinnliga deltagare måste ha dokumenterade bevis på att de inte är i fertil ålder.
- Män som är sexuellt aktiva med kvinnor i fertil ålder måste gå med på att följa instruktionerna för preventivmetod(er) under behandlingstiden med BMS-986205 och i totalt 110 dagar efter den sista dosen av BMS-986205; och måste vara villig att avstå från spermiedonation under denna tid. Azoospermia män är undantagna från krav på preventivmedel.
- Normal njurfunktion vid screening (Glomerula Filtration Rate ≥ 80 mL/min/1,73 m2.
- Body Mass Index (BMI) på 18,0 kg/m2 till 32,0 kg/m2 inklusive.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är i fertil ålder eller ammar.
- Alla betydande akuta eller kroniska sjukdomar.
- Aktiv tuberkulos (TB) som kräver behandling, dokumenterad latent tuberkulos under de senaste 3 åren eller bevis på en tidigare tuberkulosinfektion utan dokumenterad adekvat behandling. Alla deltagare kommer att behöva genomgå ett QuantiFERON-TB Gold-test vid screening.
- Historik med glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist (G6PD) eller någon annan medfödd hemolytisk anemi.
- Historik av hjärtarytmier och/eller autonom instabilitet.
- Anamnes med lung-, njur- eller leversjukdom.
- Historien om Gilberts syndrom.
- Nylig (inom 6 månader efter administrering av studieläkemedlet) tidigare rökning eller nuvarande rökare, inklusive användning av elektroniska cigaretter eller nikotinhaltiga produkter som tuggtobak, nikotinplåster, nikotintabletter eller nikotintuggummi.
- Deltagare med aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom. Deltagare med vitiligo eller psoriasis som inte kräver systemisk behandling, eller tillstånd som inte förväntas återkomma i avsaknad av en extern trigger kan anmäla sig.
- Stor operation inom 4 veckor efter administrering av studieläkemedlet.
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BMS-986205 under fastande förhållanden sedan med fettrik måltid.
Engångsdos 100 mg BMS-986205 under fasta (dag 1) följt av engångsdos 100 mg BMS-986205 med en måltid med hög fetthalt (dag 15).
|
Engångsdos, 100 mg administrerad dag 1 och dag 15.
|
|
Experimentell: BMS-986205 med fettrik måltid sedan under fasta.
Engångsdos på 100 mg av BMS-986205 med en måltid med hög fetthalt (dag 1) följt av en engångsdos på 100 mg av BMS-986205 under fasta (dag 15).
|
Engångsdos, 100 mg administrerad dag 1 och dag 15.
|
|
Experimentell: BMS-986205 under fastande förhållanden sedan med lätt måltid.
Engångsdos 100 mg av BMS-986205 under fasta (dag 1) följt av engångsdos 100 mg av BMS-986205 med en lätt måltid (dag 15).
|
Engångsdos, 100 mg administrerad dag 1 och dag 15.
|
|
Experimentell: BMS-986205 med lätt måltid sedan under fasta.
Engångsdos 100 mg av BMS-986205 med en lätt måltid (dag 1) följt av engångsdos 100 mg av BMS-986205 under fasta (dag 15).
|
Engångsdos, 100 mg administrerad dag 1 och dag 15.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) efter administrering av en 100 mg tablett BMS-986205 med en fettrik måltid.
Tidsram: Upp till 21 dagar
|
Mäts med plasmakoncentration.
|
Upp till 21 dagar
|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll till 168 timmar (AUC[0-168]) efter administrering av en enstaka 100 mg tablett av BMS-986205 med en måltid med hög fetthalt.
Tidsram: Upp till 21 dagar
|
Mäts med plasmakoncentration.
|
Upp till 21 dagar
|
|
Cmax efter administrering av en 100 mg tablett BMS-986205 med en lätt måltid.
Tidsram: Upp till 21 dagar
|
Mäts med plasmakoncentration.
|
Upp till 21 dagar
|
|
AUC(0-168) efter administrering av en enstaka 100 mg tablett av BMS-986205 med en lätt måltid.
Tidsram: Upp till 21 dagar
|
Mäts med plasmakoncentration.
|
Upp till 21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med icke-allvarliga biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) efter administrering av en enstaka 100 mg tablett BMS-986205 under fasta, med en lätt måltid eller med en måltid med hög fetthalt.
Tidsram: Dag 1 till dag 22
|
Säkerhet och tolerabilitet för BMS-986205 mätt genom utredarens bedömning.
|
Dag 1 till dag 22
|
|
Resultat av kliniska laboratorietester
Tidsram: Upp till 22 dagar
|
Mätt genom utredarens bedömning
|
Upp till 22 dagar
|
|
Resultat av mätningar av vitala tecken
Tidsram: Upp till 22 dagar
|
Mätt genom utredarens bedömning
|
Upp till 22 dagar
|
|
Resultat av elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Upp till 22 dagar
|
Mätt med utredares bedömning
|
Upp till 22 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
22 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
22 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
17 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CA017-053
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .