- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03312426
Um estudo investigacional para avaliar o efeito de uma refeição leve e uma refeição rica em gordura na absorção de BMS-986205 em participantes saudáveis
17 de janeiro de 2018 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Estudo randomizado e aberto para avaliar o efeito de uma refeição leve e uma refeição rica em gordura na biodisponibilidade de uma dose única de 100 mg do comprimido comercial BMS-986205 em participantes saudáveis
O objetivo deste estudo é investigar o efeito de uma refeição leve e de uma refeição rica em gordura na biodisponibilidade (absorção) do comprimido comercial BMS-986205 em participantes saudáveis.
Os participantes elegíveis receberão uma dose única de BMS-986205 em condições de jejum ou alimentação (refeição com alto teor de gordura ou refeição leve) no dia 1 e no dia 15.
A segurança, tolerabilidade e movimento do BMS-986205 para dentro, através e fora do corpo (farmacocinética/PK) sob essas condições serão avaliados.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- PPD Austin Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de consentimento por escrito assinado.
- Participantes saudáveis do sexo masculino e feminino (sem potencial para engravidar), determinados por nenhum desvio clinicamente significativo do normal na história médica, exame físico, ECGs (eletrocardiogramas) e determinações laboratoriais clínicas.
- As mulheres participantes devem ter prova documentada de que não têm potencial para engravidar.
- Os homens sexualmente ativos com mulheres em idade fértil devem concordar em seguir as instruções para o(s) método(s) de contracepção durante o tratamento com BMS-986205 e por um total de 110 dias após a última dose de BMS-986205; e deve estar disposto a abster-se de doação de esperma durante este tempo. Os machos azoospérmicos estão isentos de requisitos contraceptivos.
- Função renal normal na triagem (taxa de filtração glomerular ≥ 80 mL/min/1,73 m2.
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 18,0 kg/m2 a 32,0 kg/m2 inclusive.
Critério de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar ou amamentando.
- Qualquer doença aguda ou crônica significativa.
- Tuberculose ativa (TB) que requer tratamento, TB latente documentada nos últimos 3 anos ou evidência de uma infecção por TB no passado sem terapia adequada documentada. Todos os participantes deverão realizar um teste QuantiFERON-TB Gold na triagem.
- História de deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) ou qualquer outra anemia hemolítica congênita.
- História de arritmias cardíacas e/ou instabilidade autonômica.
- História de doença pulmonar, renal ou hepática.
- História da Síndrome de Gilbert.
- História recente (dentro de 6 meses da administração do medicamento do estudo) de tabagismo ou fumantes atuais, incluindo uso de cigarros eletrônicos ou produtos que contenham nicotina, como tabaco para mascar, adesivos de nicotina, pastilhas de nicotina ou chicletes de nicotina.
- Participantes com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita. Participantes com vitiligo ou psoríase que não requeiram tratamento sistêmico, ou condições cuja recorrência não seja esperada na ausência de um gatilho externo, podem se inscrever.
- Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a administração do medicamento do estudo.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BMS-986205 em jejum e depois com refeição rica em gordura.
Dose única de 100 mg de BMS-986205 em condições de jejum (Dia 1) seguida de dose única de 100 mg de BMS-986205 com uma refeição rica em gordura (Dia 15).
|
Dose única, 100 mg administrada no Dia 1 e no Dia 15.
|
|
Experimental: BMS-986205 com refeição rica em gordura e depois em jejum.
Dose única de 100 mg de BMS-986205 com uma refeição rica em gordura (Dia 1) seguida de dose única de 100 mg de BMS-986205 em condições de jejum (Dia 15).
|
Dose única, 100 mg administrada no Dia 1 e no Dia 15.
|
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Experimental: BMS-986205 em jejum e depois com refeição leve.
Dose única de 100 mg de BMS-986205 em condições de jejum (Dia 1) seguida de dose única de 100 mg de BMS-986205 com uma refeição leve (Dia 15).
|
Dose única, 100 mg administrada no Dia 1 e no Dia 15.
|
|
Experimental: BMS-986205 com refeição leve e depois em jejum.
Dose única de 100 mg de BMS-986205 com uma refeição leve (Dia 1) seguida de dose única de 100 mg de BMS-986205 em condições de jejum (Dia 15).
|
Dose única, 100 mg administrada no Dia 1 e no Dia 15.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) após a administração de um único comprimido de 100 mg de BMS-986205 com uma refeição rica em gordura.
Prazo: Até 21 dias
|
Medido pela concentração plasmática.
|
Até 21 dias
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até 168 horas (AUC[0-168]) após a administração de um único comprimido de 100 mg de BMS-986205 com uma refeição rica em gordura.
Prazo: Até 21 dias
|
Medido pela concentração plasmática.
|
Até 21 dias
|
|
Cmax após administração de comprimido único de 100 mg de BMS-986205 com uma refeição leve.
Prazo: Até 21 dias
|
Medido pela concentração plasmática.
|
Até 21 dias
|
|
AUC(0-168) após administração de comprimido único de 100 mg de BMS-986205 com uma refeição leve.
Prazo: Até 21 dias
|
Medido pela concentração plasmática.
|
Até 21 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos não graves (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) após a administração de um comprimido único de 100 mg de BMS-986205 em jejum, com uma refeição leve ou com uma refeição rica em gordura.
Prazo: Dia 1 até dia 22
|
Segurança e tolerabilidade de BMS-986205 medida pela avaliação do investigador.
|
Dia 1 até dia 22
|
|
Resultados de exames laboratoriais clínicos
Prazo: Até 22 dias
|
Medido pela avaliação do Investigador
|
Até 22 dias
|
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Resultados das medições de sinais vitais
Prazo: Até 22 dias
|
Medido pela avaliação do Investigador
|
Até 22 dias
|
|
Resultados do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até 22 dias
|
Medido pela Avaliação do Investigador
|
Até 22 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
22 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
22 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA017-053
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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