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健康な参加者におけるBMS-986205の吸収に対する軽食と高脂肪食の影響を評価する調査研究

2018年1月17日 更新者：Bristol-Myers Squibb

健康な参加者におけるBMS-986205市販錠剤の単回100mg投与の生物学的利用能に対する軽食と高脂肪食の影響を評価するための無作為化非盲検研究

この研究の目的は、健康な参加者における BMS-986205 市販錠剤の生物学的利用能 (吸収) に対する軽食と高脂肪食の影響を調査することです。 適格な参加者は、1日目と15日目に絶食または摂食（高脂肪食または軽食）条件下でBMS-986205の単回投与を受けます。 これらの条件下での BMS-986205 の安全性、忍容性、および体内への移動、体内への移動、および体内からの移動 (薬物動態/PK) が評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78744
        • PPD Austin Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名された書面による同意書。
  • 健康な男性および女性の参加者（妊娠の可能性がない）。病歴、身体検査、ECG（心電図）、および臨床検査結果において正常からの臨床的に重大な逸脱がないことによって判定される。
  • 女性参加者は、妊娠の可能性がないことを証明する文書を提出する必要があります。
  • 妊娠の可能性のある女性と性交渉のある男性は、BMS-986205による治療期間中、およびBMS-986205の最後の投与後合計110日間、避妊方法の指示に従うことに同意する必要があります。この期間中は精子提供を控える必要があります。 無精子症の男性は避妊要件を免除されます。
  • スクリーニング時の正常な腎機能 (糸球体濾過速度 ≥ 80 mL/min/1.73) 平方メートル。
  • 体格指数 (BMI) が 18.0 kg/m2 から 32.0 kg/m2 まで。

除外基準:

  • 妊娠の可能性がある女性、または授乳中の女性。
  • 重大な急性または慢性疾患。
  • 治療を必要とする活動性結核（TB）、過去3年以内に潜伏性結核の記録がある、または適切な治療法が記録されていない過去の結核感染の証拠。 すべての参加者はスクリーニング時に QuantiFERON-TB Gold 検査を受ける必要があります。
  • -グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠損症（G6PD）またはその他の先天性溶血性貧血の病歴。
  • 心臓不整脈および/または自律神経不安定症の病歴。
  • 肺疾患、腎臓疾患、または肝臓疾患の病歴。
  • ギルバート症候群の歴史。
  • -最近（治験薬投与から6か月以内）の喫煙歴または現在の喫煙者（電子タバコまたは噛みタバコ、ニコチンパッチ、ニコチントローチ、またはニコチンガムなどのニコチン含有製品の使用を含む）。
  • 進行中の自己免疫疾患、既知の自己免疫疾患、または自己免疫疾患の疑いのある参加者。 全身治療を必要としない白斑や乾癬の参加者、または外部誘因がなければ再発が予想されない症状のある参加者も登録できます。
  • 治験薬投与後4週間以内の大手術。

他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BMS-986205 絶食状態、その後高脂肪食を伴う状態。
絶食条件下で100 mgのBMS-986205を単回投与（1日目）、続いて高脂肪食とともに100 mgのBMS-986205を単回投与（15日目）。
薬：BMS-986205
単回投与、100 mg を 1 日目と 15 日目に投与。
実験的：BMS-986205 高脂肪食と絶食状態。
高脂肪食とともに100 mgのBMS-986205を単回投与（1日目）、続いて絶食条件下で100 mgのBMS-986205を単回投与（15日目）。
薬：BMS-986205
単回投与、100 mg を 1 日目と 15 日目に投与。
実験的：BMS-986205 絶食状態、その後軽食を与えた状態。
絶食条件下でのBMS-986205の100 mgの単回投与（1日目）、続いて軽食を伴うBMS-986205の100 mgの単回投与（15日目）。
薬：BMS-986205
単回投与、100 mg を 1 日目と 15 日目に投与。
実験的：BMS-986205 軽食、その後絶食状態で。
軽食を伴うBMS-986205の100 mgの単回投与（1日目）、続いて絶食条件下でのBMS-986205の100 mgの単回投与（15日目）。
薬：BMS-986205
単回投与、100 mg を 1 日目と 15 日目に投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMS-986205 の 100 mg 錠剤を 1 回、高脂肪食とともに投与した後に観察された最大血漿濃度 (Cmax)。
時間枠：最大21日間
血漿濃度によって測定されます。
最大21日間
BMS-986205の100mg錠剤を高脂肪食とともに投与した後の、時間0から168時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積(AUC[0-168])。
時間枠：最大21日間
血漿濃度によって測定されます。
最大21日間
BMS-986205の100mg錠剤を1回軽食とともに投与した後のCmax。
時間枠：最大21日間
血漿濃度によって測定されます。
最大21日間
BMS-986205 の 100 mg 錠剤を 1 回、軽食とともに投与した後の AUC(0-168)。
時間枠：最大21日間
血漿濃度によって測定されます。
最大21日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
絶食条件下、軽食または高脂肪食を伴うBMS-986205の100 mg錠剤の単回投与後に非重篤な有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の数。
時間枠：1日目から22日目まで
BMS-986205 の安全性と忍容性は研究者の評価によって測定されました。
1日目から22日目まで
臨床検査結果
時間枠：最大22日間
調査員の評価によって測定される
最大22日間
バイタルサイン測定結果
時間枠：最大22日間
調査員の評価によって測定される
最大22日間
心電図（ECG）の結果
時間枠：最大22日間
調査員の評価によって測定される
最大22日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月9日

一次修了 (実際)

2017年11月22日

研究の完了 (実際)

2017年11月22日

試験登録日

最初に提出

2017年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月16日

最初の投稿 (実際)

2017年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月17日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA017-053

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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