건강한 참가자의 BMS-986205 흡수에 대한 가벼운 식사와 고지방 식사의 영향을 평가하기 위한 조사 연구
2018년 1월 17일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
건강한 참가자의 단일 100mg BMS-986205 상업용 태블릿의 생체 이용률에 대한 가벼운 식사와 고지방 식사의 효과를 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 건강한 참가자의 BMS-986205 상업용 정제의 생체 이용률(흡수)에 대한 가벼운 식사와 고지방 식사의 영향을 조사하는 것입니다.
적격 참가자는 1일차와 15일차에 단식 또는 섭식(고지방 식사 또는 가벼운 식사) 조건에서 BMS-986205의 단일 용량을 받게 됩니다.
이러한 조건 하에서 BMS-986205의 안전성, 내약성 및 신체 내로, 체내 및 체외로의 이동(약동학/PK)이 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78744
- PPD Austin Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서.
- 병력, 신체 검사, ECG(심전도) 및 임상 실험실 결정에서 정상과 임상적으로 유의미한 편차가 없는 것으로 결정된 건강한 남성 및 여성 참가자(가임 가능성이 없음).
- 여성 참가자는 가임 가능성이 없다는 문서화된 증거가 있어야 합니다.
- 가임 여성과 성적으로 활발한 남성은 BMS-986205로 치료하는 기간 동안, 그리고 BMS-986205의 마지막 투여 후 총 110일 동안 피임 방법에 대한 지침을 따르는 데 동의해야 합니다. 이 기간 동안 정자 기증을 자제해야 합니다. 무정자 남성은 피임 요건이 면제됩니다.
- 스크리닝 시 정상 신장 기능(사구체 여과율 ≥ 80mL/분/1.73 m2.
- 18.0kg/m2 ~ 32.0kg/m2의 체질량 지수(BMI).
제외 기준:
- 가임기 여성 또는 모유 수유 중인 여성.
- 중대한 급성 또는 만성 질환.
- 치료가 필요한 활동성 결핵(TB), 지난 3년 이내에 기록된 잠복성 결핵 또는 기록된 적절한 치료 없이 과거 결핵 감염의 증거. 모든 참가자는 스크리닝 시 수행되는 QuantiFERON-TB Gold 테스트를 받아야 합니다.
- Glucose-6-Phosphate Dehydrogenase 결핍증(G6PD) 또는 기타 선천성 용혈성 빈혈의 병력.
- 심장 부정맥 및/또는 자율신경 불안정의 병력.
- 폐, 신장 또는 간 질환의 병력.
- 길버트 증후군의 역사.
- 전자 담배 또는 씹는 담배, 니코틴 패치, 니코틴 마름모꼴 또는 니코틴 껌과 같은 니코틴 함유 제품의 사용을 포함한 흡연 또는 현재 흡연자의 최근(연구 약물 투여 6개월 이내) 이력.
- 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 참여자. 전신 치료가 필요하지 않은 백반증 또는 건선이 있거나 외부 요인이 없을 때 재발할 것으로 예상되지 않는 상태가 있는 참가자는 등록할 수 있습니다.
- 연구 약물 투여 4주 이내의 대수술.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BMS-986205 단식 상태에서 고지방 식사와 함께.
공복 상태에서 단일 100 mg 용량의 BMS-986205(1일)에 이어 고지방 식사와 함께 100 mg 단일 용량의 BMS-986205(15일).
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1일차와 15일차에 1회 100mg을 투여한다.
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실험적: BMS-986205 고지방 식사 후 공복 상태.
고지방 식사와 함께 BMS-986205의 단일 100mg 용량(1일)에 이어 공복 상태에서 BMS-986205의 단일 100mg 용량(15일).
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1일차와 15일차에 1회 100mg을 투여한다.
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실험적: BMS-986205는 공복 상태에서 가벼운 식사를 합니다.
공복 상태에서 BMS-986205의 단일 100mg 용량(1일)에 이어 가벼운 식사와 함께 BMS-986205의 단일 용량(15일).
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1일차와 15일차에 1회 100mg을 투여한다.
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실험적: BMS-986205 가벼운 식사 후 단식 상태에서.
가벼운 식사와 함께 BMS-986205의 단일 100mg 용량(1일)에 이어 공복 상태에서 BMS-986205의 단일 100mg 용량(15일).
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1일차와 15일차에 1회 100mg을 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고지방 식사와 함께 BMS-986205의 단일 100mg 정제를 투여한 후 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax).
기간: 최대 21일
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혈장 농도로 측정.
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최대 21일
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고지방 식사와 함께 BMS-986205의 단일 100mg 정제를 투여한 후 시간 0에서 168시간(AUC[0-168])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
기간: 최대 21일
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혈장 농도로 측정.
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최대 21일
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BMS-986205 단일 100mg 정제를 가벼운 식사와 함께 투여한 후 Cmax.
기간: 최대 21일
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혈장 농도로 측정.
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최대 21일
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BMS-986205 단일 100mg 정제를 가벼운 식사와 함께 투여한 후 AUC(0-168).
기간: 최대 21일
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혈장 농도로 측정.
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최대 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공복 상태에서 가벼운 식사 또는 고지방 식사와 함께 BMS-986205 100mg 정제 단일 투여 후 심각하지 않은 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수.
기간: 1일차 ~ 22일차
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연구자 평가에 의해 측정된 BMS-986205의 안전성 및 내약성.
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1일차 ~ 22일차
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임상 실험실 테스트 결과
기간: 최대 22일
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조사자 평가에 의해 측정됨
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최대 22일
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활력 징후 측정 결과
기간: 최대 22일
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조사자 평가에 의해 측정됨
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최대 22일
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심전도(ECG) 결과
기간: 최대 22일
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조사자 평가에 의해 측정됨
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최대 22일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 9일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 22일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
BMS-986205에 대한 임상 시험
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Edward KimBristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI)종료됨절제 불가능한 간세포 암종 | III기 간세포 암종 AJCC v8 | IIIA기 간세포 암종 AJCC v8 | IV기 간세포 암종 AJCC v8 | IVA기 간세포 암종 AJCC v8 | IVB기 간세포 암종 AJCC v8 | IIIB기 간세포 암종 AJCC v8 | 전이성 간세포 암종미국
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Thomas Jefferson UniversityBristol-Myers Squibb모집하지 않고 적극적으로
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Bristol-Myers Squibb완전한흑색종 | 피부암미국, 캐나다, 네덜란드, 스페인, 호주, 이탈리아, 일본, 독일, 아일랜드, 영국, 체코, 스위스, 폴란드, 프랑스, 그리스, 뉴질랜드
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로
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PDL BioPharma, Inc.종료됨궤양성 대장염벨기에, 프랑스, 미국, 이탈리아, 호주, 체코 공화국, 네덜란드, 아일랜드, 노르웨이, 캐나다, 오스트리아, 독일, 헝가리, 우크라이나
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Bristol-Myers Squibb완전한
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National Alliance on Mental Illness New HampshireJanssen Medical Affairs종료됨
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US Department of Veterans Affairs완전한
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Bristol-Myers Squibb완전한