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Eine Untersuchungsstudie zur Bewertung der Wirkung einer leichten Mahlzeit und einer fettreichen Mahlzeit auf die Absorption von BMS-986205 bei gesunden Teilnehmern

17. Januar 2018 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Randomisierte, offene Studie zur Bewertung der Wirkung einer leichten Mahlzeit und einer fettreichen Mahlzeit auf die Bioverfügbarkeit einer einzelnen 100-mg-Dosis der kommerziellen Tablette BMS-986205 bei gesunden Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer leichten Mahlzeit und einer fettreichen Mahlzeit auf die Bioverfügbarkeit (Absorption) der kommerziellen Tablette BMS-986205 bei gesunden Teilnehmern zu untersuchen. Berechtigte Teilnehmer erhalten an Tag 1 und Tag 15 eine Einzeldosis BMS-986205, wenn sie nüchtern oder gefüttert werden (fettreiche Mahlzeit oder leichte Mahlzeit). Die Sicherheit, Verträglichkeit und Bewegung von BMS-986205 in, durch und aus dem Körper (Pharmakokinetik/PK) unter diesen Bedingungen werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebenes schriftliches Einverständnisformular.
  • Gesunde männliche und weibliche Teilnehmer (nicht im gebärfähigen Alter), festgestellt durch keine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert in der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, den EKGs (Elektrokardiogrammen) und den klinischen Laborbestimmungen.
  • Weibliche Teilnehmer müssen einen dokumentierten Nachweis vorlegen, dass sie nicht im gebärfähigen Alter sind.
  • Männer, die mit Frauen im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, die Anweisungen für die Verhütungsmethode(n) für die Dauer der Behandlung mit BMS-986205 und für insgesamt 110 Tage nach der letzten Dosis von BMS-986205 zu befolgen; und muss bereit sein, in dieser Zeit auf eine Samenspende zu verzichten. Azoospermische Männer sind von der Verhütungspflicht befreit.
  • Normale Nierenfunktion beim Screening (Glomerula-Filtrationsrate ≥ 80 ml/min/1,73). m2.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 kg/m2 bis einschließlich 32,0 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter oder stillende Frauen.
  • Jede schwerwiegende akute oder chronische Erkrankung.
  • Aktive Tuberkulose (TB), die einer Behandlung bedarf, dokumentierte latente Tuberkulose innerhalb der letzten 3 Jahre oder Hinweise auf eine frühere Tuberkuloseinfektion ohne dokumentierte adäquate Therapie. Bei allen Teilnehmern muss beim Screening ein QuantiFERON-TB Gold-Test durchgeführt werden.
  • Vorgeschichte eines Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangels (G6PD) oder einer anderen angeborenen hämolytischen Anämie.
  • Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen und/oder autonomer Instabilität.
  • Vorgeschichte einer Lungen-, Nieren- oder Lebererkrankung.
  • Geschichte des Gilbert-Syndroms.
  • Jüngste (innerhalb von 6 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments) Rauchergeschichte oder aktuelle Raucher, einschließlich der Verwendung von elektronischen Zigaretten oder nikotinhaltigen Produkten wie Kautabak, Nikotinpflaster, Nikotinpastillen oder Nikotinkaugummi.
  • Teilnehmer mit aktiver, bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung. Teilnehmer mit Vitiligo oder Psoriasis, die keiner systemischen Behandlung bedürfen, oder mit Erkrankungen, von denen nicht zu erwarten ist, dass sie ohne einen externen Auslöser erneut auftreten, können sich anmelden.
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments.

Es könnten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BMS-986205 unter nüchternen Bedingungen, dann mit einer fettreichen Mahlzeit.
Einzeldosis von 100 mg BMS-986205 unter nüchternen Bedingungen (Tag 1), gefolgt von einer Einzeldosis von 100 mg BMS-986205 mit einer fettreichen Mahlzeit (Tag 15).
Arzneimittel: BMS-986205
Einzeldosis, 100 mg, verabreicht am Tag 1 und am Tag 15.
Experimental: BMS-986205 mit einer fettreichen Mahlzeit, dann unter nüchternen Bedingungen.
Einzeldosis von 100 mg BMS-986205 mit einer fettreichen Mahlzeit (Tag 1), gefolgt von einer Einzeldosis von 100 mg BMS-986205 unter nüchternen Bedingungen (Tag 15).
Arzneimittel: BMS-986205
Einzeldosis, 100 mg, verabreicht am Tag 1 und am Tag 15.
Experimental: BMS-986205 unter nüchternen Bedingungen, dann mit leichter Mahlzeit.
Einzeldosis von 100 mg BMS-986205 unter nüchternen Bedingungen (Tag 1), gefolgt von einer Einzeldosis von 100 mg BMS-986205 mit einer leichten Mahlzeit (Tag 15).
Arzneimittel: BMS-986205
Einzeldosis, 100 mg, verabreicht am Tag 1 und am Tag 15.
Experimental: BMS-986205 mit leichter Mahlzeit, dann unter nüchternen Bedingungen.
Einzeldosis von 100 mg BMS-986205 mit einer leichten Mahlzeit (Tag 1), gefolgt von einer Einzeldosis von 100 mg BMS-986205 unter nüchternen Bedingungen (Tag 15).
Arzneimittel: BMS-986205
Einzeldosis, 100 mg, verabreicht am Tag 1 und am Tag 15.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) nach Verabreichung einer einzelnen 100-mg-Tablette BMS-986205 zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit.
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Gemessen anhand der Plasmakonzentration.
Bis zu 21 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 168 Stunden (AUC[0-168]) nach Verabreichung einer einzelnen 100-mg-Tablette BMS-986205 zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit.
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Gemessen anhand der Plasmakonzentration.
Bis zu 21 Tage
Cmax nach Verabreichung einer einzelnen 100-mg-Tablette BMS-986205 mit einer leichten Mahlzeit.
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Gemessen anhand der Plasmakonzentration.
Bis zu 21 Tage
AUC(0-168) nach Verabreichung einer einzelnen 100-mg-Tablette BMS-986205 mit einer leichten Mahlzeit.
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Gemessen anhand der Plasmakonzentration.
Bis zu 21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) nach Verabreichung einer einzelnen 100-mg-Tablette BMS-986205 unter Fastenbedingungen, mit einer leichten Mahlzeit oder mit einer fettreichen Mahlzeit.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 22
Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-986205, gemessen durch Beurteilung durch den Prüfer.
Tag 1 bis Tag 22
Ergebnisse klinischer Labortests
Zeitfenster: Bis zu 22 Tage
Gemessen anhand der Beurteilung durch den Prüfer
Bis zu 22 Tage
Ergebnisse von Vitalzeichenmessungen
Zeitfenster: Bis zu 22 Tage
Gemessen anhand der Beurteilung durch den Prüfer
Bis zu 22 Tage
Ergebnisse des Elektrokardiogramms (EKG)
Zeitfenster: Bis zu 22 Tage
Gemessen durch die Beurteilung durch den Prüfer
Bis zu 22 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA017-053

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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