Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoeksstudie om het effect van een lichte maaltijd en een vetrijke maaltijd op de absorptie van BMS-986205 bij gezonde deelnemers te beoordelen

17 januari 2018 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Gerandomiseerde, open-label studie om het effect te beoordelen van een lichte maaltijd en een vetrijke maaltijd op de biologische beschikbaarheid van een enkele dosis van 100 mg BMS-986205 commerciële tablet bij gezonde deelnemers

Het doel van deze studie is om het effect van een lichte maaltijd en een vetrijke maaltijd op de biologische beschikbaarheid (absorptie) van de commerciële tablet BMS-986205 bij gezonde deelnemers te onderzoeken. Deelnemers die hiervoor in aanmerking komen, krijgen op dag 1 en dag 15 een enkele dosis BMS-986205 op de nuchtere maag of gevoed (vetrijke maaltijd of lichte maaltijd). De veiligheid, verdraagbaarheid en beweging van de BMS-986205 in, door en uit het lichaam (farmacokinetiek/PK) onder deze omstandigheden zullen worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
        • PPD Austin Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier.
  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers (niet in de vruchtbare leeftijd), bepaald door geen klinisch significante afwijking van normaal in medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG's (elektrocardiogrammen) en klinische laboratoriumbepalingen.
  • Vrouwelijke deelnemers moeten gedocumenteerd bewijs hebben dat ze niet in de vruchtbare leeftijd zijn.
  • Mannen die seksueel actief zijn met vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen de instructies voor anticonceptiemethode(n) op te volgen voor de duur van de behandeling met BMS-986205 en gedurende in totaal 110 dagen na de laatste dosis BMS-986205; en moet bereid zijn gedurende deze tijd af te zien van spermadonatie. Azoöspermische mannen zijn vrijgesteld van anticonceptievereisten.
  • Normale nierfunctie bij screening (glomerulafiltratiesnelheid ≥ 80 ml/min/1,73 m2.
  • Body Mass Index (BMI) van 18,0 kg/m2 tot en met 32,0 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger kunnen worden of borstvoeding geven.
  • Elke significante acute of chronische ziekte.
  • Actieve tuberculose (tbc) waarvoor behandeling nodig is, gedocumenteerde latente tuberculose in de afgelopen 3 jaar, of bewijs van een eerdere tuberculose-infectie zonder gedocumenteerde adequate therapie. Alle deelnemers moeten bij de screening een QuantiFERON-TB Gold-test laten uitvoeren.
  • Geschiedenis van glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie (G6PD) of andere aangeboren hemolytische anemieën.
  • Geschiedenis van hartritmestoornissen en/of autonome instabiliteit.
  • Geschiedenis van long-, nier- of leverziekte.
  • Geschiedenis van het syndroom van Gilbert.
  • Recente (binnen 6 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) voorgeschiedenis van roken of huidige rokers, waaronder het gebruik van elektronische sigaretten of nicotinebevattende producten zoals kauwtabak, nicotinepleisters, nicotinetabletten of nicotinekauwgom.
  • Deelnemers met een actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte. Deelnemers met vitiligo of psoriasis die geen systemische behandeling nodig hebben, of aandoeningen waarvan niet wordt verwacht dat ze terugkeren bij afwezigheid van een externe trigger, kunnen zich inschrijven.
  • Grote operatie binnen 4 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BMS-986205 op de nuchtere maag en daarna met een vetrijke maaltijd.
Eenmalige dosis van 100 mg BMS-986205 op de nuchtere maag (dag 1) gevolgd door een enkele dosis van 100 mg BMS-986205 met een vetrijke maaltijd (dag 15).
Geneesmiddel: BMS-986205
Eenmalige dosis, 100 mg toegediend op dag 1 en op dag 15.
Experimenteel: BMS-986205 met een vetrijke maaltijd en daarna op de nuchtere maag.
Eenmalige dosis van 100 mg BMS-986205 met een vetrijke maaltijd (dag 1) gevolgd door een enkele dosis van 100 mg BMS-986205 op een nuchtere maag (dag 15).
Geneesmiddel: BMS-986205
Eenmalige dosis, 100 mg toegediend op dag 1 en op dag 15.
Experimenteel: BMS-986205 op de nuchtere maag, daarna met een lichte maaltijd.
Eenmalige dosis van 100 mg BMS-986205 op de nuchtere maag (dag 1) gevolgd door een enkele dosis van 100 mg BMS-986205 met een lichte maaltijd (dag 15).
Geneesmiddel: BMS-986205
Eenmalige dosis, 100 mg toegediend op dag 1 en op dag 15.
Experimenteel: BMS-986205 met een lichte maaltijd en daarna op de nuchtere maag.
Eenmalige dosis van 100 mg BMS-986205 met een lichte maaltijd (dag 1) gevolgd door een enkele dosis van 100 mg BMS-986205 op nuchtere maag (dag 15).
Geneesmiddel: BMS-986205
Eenmalige dosis, 100 mg toegediend op dag 1 en op dag 15.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) na toediening van een enkele tablet van 100 mg BMS-986205 bij een vetrijke maaltijd.
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
Gemeten door plasmaconcentratie.
Tot 21 dagen
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 168 uur (AUC[0-168]) na toediening van een enkele tablet van 100 mg BMS-986205 bij een vetrijke maaltijd.
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
Gemeten door plasmaconcentratie.
Tot 21 dagen
Cmax na toediening van een enkele tablet van 100 mg BMS-986205 bij een lichte maaltijd.
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
Gemeten door plasmaconcentratie.
Tot 21 dagen
AUC(0-168) na toediening van een enkele tablet van 100 mg BMS-986205 bij een lichte maaltijd.
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
Gemeten door plasmaconcentratie.
Tot 21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met niet-ernstige bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) na toediening van een enkele tablet van 100 mg BMS-986205 op een nuchtere maag, bij een lichte maaltijd of bij een vetrijke maaltijd.
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 22
Veiligheid en verdraagbaarheid van BMS-986205 gemeten door beoordeling door de onderzoeker.
Dag 1 t/m dag 22
Resultaten van klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: Tot 22 dagen
Gemeten door onderzoekerbeoordeling
Tot 22 dagen
Resultaten van metingen van vitale functies
Tijdsspanne: Tot 22 dagen
Gemeten door onderzoekerbeoordeling
Tot 22 dagen
Resultaten van elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Tot 22 dagen
Gemeten door Investigator Assessment
Tot 22 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA017-053

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op BMS-986205

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren