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Uno studio sperimentale per valutare l'effetto di un pasto leggero e di un pasto ricco di grassi sull'assorbimento di BMS-986205 in partecipanti sani

17 gennaio 2018 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Studio randomizzato in aperto per valutare l'effetto di un pasto leggero e di un pasto ricco di grassi sulla biodisponibilità di una singola dose da 100 mg di compressa commerciale BMS-986205 in partecipanti sani

Lo scopo di questo studio è indagare l'effetto di un pasto leggero e di un pasto ricco di grassi sulla biodisponibilità (assorbimento) della compressa commerciale BMS-986205 in partecipanti sani. I partecipanti idonei riceveranno una singola dose di BMS-986205 in condizioni di digiuno o alimentazione (pasto ricco di grassi o pasto leggero) il giorno 1 e il giorno 15. Saranno valutati la sicurezza, la tollerabilità e il movimento del BMS-986205 dentro, attraverso e fuori dal corpo (farmacocinetica/PK) in queste condizioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • PPD Austin Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso scritto firmato.
  • Partecipanti sani di sesso maschile e femminile (non in età fertile), determinati da nessuna deviazione clinicamente significativa dal normale nella storia medica, esame fisico, ECG (elettrocardiogrammi) e determinazioni cliniche di laboratorio.
  • Le donne partecipanti devono avere la prova documentata che non sono potenzialmente fertili.
  • Gli uomini sessualmente attivi con donne in età fertile devono accettare di seguire le istruzioni relative ai metodi contraccettivi per la durata del trattamento con BMS-986205 e per un totale di 110 giorni dopo l'ultima dose di BMS-986205; e deve essere disposto ad astenersi dalla donazione di sperma durante questo periodo. I maschi azoospermici sono esenti dai requisiti contraccettivi.
  • Funzionalità renale normale allo screening (velocità di filtrazione della glomerula ≥ 80 mL/min/1,73 m2.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 kg/m2 a 32,0 kg/m2 inclusi.

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile o che allattano.
  • Qualsiasi malattia acuta o cronica significativa.
  • Tubercolosi attiva (TB) che richiede trattamento, tubercolosi latente documentata nei 3 anni precedenti o evidenza di una pregressa infezione da tubercolosi senza terapia adeguata documentata. A tutti i partecipanti sarà richiesto di eseguire un test QuantiFERON-TB Gold durante lo screening.
  • Storia di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) o di qualsiasi altra anemia emolitica congenita.
  • Storia di aritmie cardiache e/o instabilità autonomica.
  • Storia di malattie polmonari, renali o epatiche.
  • Storia della sindrome di Gilbert.
  • Storia recente (entro 6 mesi dalla somministrazione del farmaco in studio) di fumo o fumatori attuali, compreso l'uso di sigarette elettroniche o prodotti contenenti nicotina come tabacco da masticare, cerotti alla nicotina, pastiglie alla nicotina o gomme alla nicotina.
  • - Partecipanti con malattia autoimmune attiva, nota o sospetta. Possono iscriversi i partecipanti con vitiligine o psoriasi che non richiedono un trattamento sistemico o condizioni che non dovrebbero ripresentarsi in assenza di un fattore scatenante esterno.
  • Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BMS-986205 a digiuno poi con pasto ad alto contenuto di grassi.
Singola dose da 100 mg di BMS-986205 a digiuno (Giorno 1) seguita da singola dose da 100 mg di BMS-986205 con un pasto ricco di grassi (Giorno 15).
Droga: BMS-986205
Dose singola, 100 mg somministrati al Giorno 1 e al Giorno 15.
Sperimentale: BMS-986205 con pasto ad alto contenuto di grassi poi in condizioni di digiuno.
Singola dose da 100 mg di BMS-986205 con un pasto ricco di grassi (giorno 1) seguito da una singola dose da 100 mg di BMS-986205 a digiuno (giorno 15).
Droga: BMS-986205
Dose singola, 100 mg somministrati al Giorno 1 e al Giorno 15.
Sperimentale: BMS-986205 a digiuno poi con pasto leggero.
Singola dose da 100 mg di BMS-986205 a digiuno (Giorno 1) seguita da singola dose da 100 mg di BMS-986205 con un pasto leggero (Giorno 15).
Droga: BMS-986205
Dose singola, 100 mg somministrati al Giorno 1 e al Giorno 15.
Sperimentale: BMS-986205 con pasto leggero poi a digiuno.
Singola dose da 100 mg di BMS-986205 con un pasto leggero (Giorno 1) seguita da singola dose da 100 mg di BMS-986205 a digiuno (Giorno 15).
Droga: BMS-986205
Dose singola, 100 mg somministrati al Giorno 1 e al Giorno 15.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) dopo la somministrazione di una singola compressa da 100 mg di BMS-986205 con un pasto ricco di grassi.
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Misurato dalla concentrazione plasmatica.
Fino a 21 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 168 ore (AUC[0-168]) dopo la somministrazione di una singola compressa da 100 mg di BMS-986205 con un pasto ricco di grassi.
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Misurato dalla concentrazione plasmatica.
Fino a 21 giorni
Cmax dopo la somministrazione di una singola compressa da 100 mg di BMS-986205 con un pasto leggero.
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Misurato dalla concentrazione plasmatica.
Fino a 21 giorni
AUC(0-168) dopo la somministrazione di una singola compressa da 100 mg di BMS-986205 con un pasto leggero.
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Misurato dalla concentrazione plasmatica.
Fino a 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi non gravi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) dopo la somministrazione di una singola compressa da 100 mg di BMS-986205 a digiuno, con un pasto leggero o con un pasto ricco di grassi.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 22
Sicurezza e tollerabilità di BMS-986205 misurate dalla valutazione dello sperimentatore.
Dal giorno 1 al giorno 22
Risultati dei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 22 giorni
Misurato dalla valutazione dello sperimentatore
Fino a 22 giorni
Risultati delle misurazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 22 giorni
Misurato dalla valutazione dello sperimentatore
Fino a 22 giorni
Risultati dell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Fino a 22 giorni
Misurato dalla valutazione dell'investigatore
Fino a 22 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

22 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA017-053

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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