Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimustutkimus kevyen ja runsasrasvaisen aterian vaikutuksen arvioimiseksi BMS-986205:n imeytymiseen terveillä osallistujilla

keskiviikko 17. tammikuuta 2018 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Satunnaistettu, avoin tutkimus kevyen aterian ja runsasrasvaisen aterian vaikutuksen arvioimiseksi yksittäisen 100 mg:n BMS-986205 kaupallisen tabletin annoksen biologiseen hyötyosuuteen terveillä osallistujilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kevyen aterian ja runsasrasvaisen aterian vaikutusta kaupallisen BMS-986205 tabletin hyötyosuuteen (absorptioon) terveillä osallistujilla. Tukikelpoiset osallistujat saavat yhden annoksen BMS-986205:tä paaston tai ruokinnan aikana (rasvainen ateria tai kevyt ateria) päivänä 1 ja päivänä 15. BMS-986205:n turvallisuus, siedettävyys ja liikkuminen kehoon, kehon läpi ja kehosta ulos (farmakokinetiikka/PK) arvioidaan näissä olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
        • PPD Austin Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu kirjallinen suostumuslomake.
  • Terveet mies- ja naispuoliset osallistujat (ei hedelmällisessä iässä), joiden sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä (sähkökardiogrammissa) ja kliinisissä laboratoriomäärityksissä ei ole kliinisesti merkittävää poikkeamaa normaalista.
  • Naisilla osallistujilla on oltava dokumentoitu todiste siitä, etteivät he ole hedelmällisessä iässä.
  • Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa, on suostuttava noudattamaan ehkäisymenetelmiä koskevia ohjeita BMS-986205-hoidon ajan ja yhteensä 110 päivän ajan viimeisen BMS-986205-annoksen jälkeen; ja hänen on oltava valmis pidättymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana. Azoospermiset urokset ovat vapautettuja ehkäisyvaatimuksista.
  • Normaali munuaisten toiminta seulonnassa (Glomerula Filtration Rate ≥ 80 ml/min/1,73 m2.
  • Painoindeksi (BMI) 18,0 kg/m2 - 32,0 kg/m2 mukaan lukien.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat hedelmällisessä iässä tai imettävät.
  • Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus.
  • Aktiivinen tuberkuloosi (TB), joka vaatii hoitoa, dokumentoitu piilevä tuberkuloosi viimeisen 3 vuoden aikana tai todiste aiemmasta tuberkuloositartunnasta ilman dokumentoitua riittävää hoitoa. Kaikilta osallistujilta vaaditaan QuantiFERON-TB Gold -testi seulonnassa.
  • Aiempi glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos (G6PD) tai mikä tahansa muu synnynnäinen hemolyyttinen anemia.
  • Aiempi sydämen rytmihäiriö ja/tai autonominen epävakaus.
  • Aiempi keuhko-, munuais- tai maksasairaus.
  • Gilbertin oireyhtymän historia.
  • Viimeaikainen (6 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta) tupakointi tai nykyiset tupakoitsijat, mukaan lukien sähkösavukkeiden tai nikotiinia sisältävien tuotteiden, kuten tupakan, nikotiinilaastarien, nikotiinitablettien tai nikotiinipurukumien käyttö.
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus. Osallistujat, joilla on vitiligo tai psoriaasi, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa, tai tilat, joiden ei odoteta uusiutuvan ulkoisen laukaisevan aineen puuttuessa, voivat ilmoittautua.
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta.

Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BMS-986205 paasto-olosuhteissa, sitten rasvaisen aterian kanssa.
BMS-986205:n kerta-annos 100 mg paasto-olosuhteissa (päivä 1), minkä jälkeen kerta-annos 100 mg BMS-986205:tä rasvaisen aterian yhteydessä (päivä 15).
Lääke: BMS-986205
Kerta-annos, 100 mg, annettuna päivänä 1 ja päivänä 15.
Kokeellinen: BMS-986205 rasvaisen aterian kanssa, sitten paasto-olosuhteissa.
BMS-986205:n kerta-annos 100 mg rasvaisen aterian yhteydessä (päivä 1), minkä jälkeen kerta-annos 100 mg BMS-986205:tä paaston aikana (päivä 15).
Lääke: BMS-986205
Kerta-annos, 100 mg, annettuna päivänä 1 ja päivänä 15.
Kokeellinen: BMS-986205 paasto-olosuhteissa, sitten kevyen aterian kanssa.
BMS-986205:n kerta-annos 100 mg paasto-olosuhteissa (päivä 1), minkä jälkeen kerta-annos 100 mg BMS-986205:tä kevyen aterian kanssa (päivä 15).
Lääke: BMS-986205
Kerta-annos, 100 mg, annettuna päivänä 1 ja päivänä 15.
Kokeellinen: BMS-986205 kevyen aterian kanssa ja sitten paasto-olosuhteissa.
BMS-986205:n kerta-annos 100 mg kevyen aterian kanssa (päivä 1), minkä jälkeen kerta-annos 100 mg BMS-986205:tä paasto-olosuhteissa (päivä 15).
Lääke: BMS-986205
Kerta-annos, 100 mg, annettuna päivänä 1 ja päivänä 15.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) yhden 100 mg:n BMS-986205-tabletin antamisen jälkeen rasvaisen aterian yhteydessä.
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Plasman pitoisuudella mitattuna.
Jopa 21 päivää
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 168 tuntiin (AUC[0-168]) yhden 100 mg:n BMS-986205-tabletin antamisen jälkeen rasvaisen aterian yhteydessä.
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Plasman pitoisuudella mitattuna.
Jopa 21 päivää
Cmax yhden 100 mg:n BMS-986205-tabletin annon jälkeen kevyen aterian kanssa.
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Plasman pitoisuudella mitattuna.
Jopa 21 päivää
AUC(0-168) yhden 100 mg:n BMS-986205-tabletin annon jälkeen kevyen aterian kanssa.
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Plasman pitoisuudella mitattuna.
Jopa 21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli ei-vakavia haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE) yhden 100 mg:n BMS-986205-tabletin annon jälkeen paastoolosuhteissa kevyen aterian tai runsasrasvaisen aterian yhteydessä.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 22
BMS-986205:n turvallisuus ja siedettävyys mitattuna tutkijan arvioinnilla.
Päivä 1 - Päivä 22
Kliinisten laboratoriotutkimusten tulokset
Aikaikkuna: Jopa 22 päivää
Mitattu tutkijan arvioinnilla
Jopa 22 päivää
Elintoimintomittausten tulokset
Aikaikkuna: Jopa 22 päivää
Mitattu tutkijan arvioinnilla
Jopa 22 päivää
Elektrokardiogrammin (EKG) tulokset
Aikaikkuna: Jopa 22 päivää
Mitattu tutkijan arvioinnilla
Jopa 22 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA017-053

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset BMS-986205

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa