评估光疗面膜对轻度至中度褐斑和中度至重度面部皱纹的功效和耐受性
2019年3月4日 更新者：Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
一项随机、评估者设盲的临床研究，以评估研究性光疗面膜对轻度至中度斑驳色素沉着过度和中度至重度面部皱纹受试者的疗效和耐受性
与“假”或非活性研究性光疗面膜相比，这项研究将测试光疗面膜对患有轻度至中度色素沉着过度（褐色斑点）和中度至重度面部皱纹的女性的效果如何。
该研究还将测试光疗面罩是否会引起任何刺激。
在研究的前 12 周，参与者将使用指定的面罩，以及提供的清洁剂和防晒霜。
在研究的第二个 12 周内，参与者将仅使用清洁剂和防晒霜。
研究概览
详细说明
众所周知，暴露于阳光和含有紫外线 (UV) 辐射的人造光源会加速皮肤的老化过程，从而导致不必要的皱纹、不规则的肤色和失去弹性。 烧蚀技术，如磨皮术、深层化学换肤和各种波长的烧蚀激光换肤，已被充分证明可以减轻光损伤的迹象。 然而，此类技术通常需要大量的治疗后护理，并且比其他治疗具有更高的风险，并具有潜在的副作用，包括红斑、色素沉着问题、感染和可能的疤痕形成。 不喜欢所涉及的不适、伤口护理和长时间停机的患者可能对它们的耐受性很差。
非剥脱性嫩肤手术对于改善光损伤皮肤的外观也很有效，并且由于其停机时间最短和安全性更高而越来越受欢迎。 这些程序包括强脉冲光系统、非烧蚀激光和单色灯箱，可针对面部皱纹、不规则色素沉着、毛细血管扩张和皮肤松弛。 不幸的是，此类技术可能很昂贵，而且它们的使用主要限于临床环境。
然而，发光二极管 (LED) 是一种新型光源，非常适合非烧蚀性光疗，而且价格相对较低，可在家中使用。 本研究将在寻求抗衰老益处的受试者中评估基于 LED 的光疗面罩与假面罩相比的功效和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
124
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Broomall、Pennsylvania、美国、19008
- KGL Skin Study Center, LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
31年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 有轻度至中度褐色斑点
- 有中度至重度面部皱纹
- 能够读、写、说和理解英语
- 身体健康
- 如果有能力生育：必须同意采取医学上可接受的避孕措施。
- 打算完成学习并愿意遵循所有学习方向。
排除标准：
- 对护肤品或测试产品成分过敏/敏感
- 患有光或光敏性障碍或其他可能增加受试者风险或混淆研究结果的疾病。
- 正在服用可能导致皮肤对光敏感的药物
- 一直在使用研究调查员确定会增加受试者健康风险或混淆研究结果的产品或药物
- 有面部皮肤状况（例如 酒渣鼻、痤疮、湿疹等）可能会增加受试者的健康风险或混淆研究结果。
- 患有皮肤癌或有皮肤癌病史。
- 患有免疫缺陷病、活动性肝炎或自身免疫性疾病。
- 有不受控制的代谢状况（例如 糖尿病、高血压）
- 怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 计划在研究期间开始或改变激素替代疗法。
- 在过去 30 天内参加过另一项研究或计划在研究期间参加。
- 是研究场所、研究者或申办者的雇员或亲属。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：活性细胞：活性面膜
洁面乳、保湿霜、活性面膜
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洗面奶每天使用两次（早晚）。
早上洗完澡后，将涂抹全脸防晒霜。
在研究的前 12 周，活性光疗面膜将在晚上洗脸/擦干面部后使用 10 分钟。
在研究的第二个 12 周内，将停止使用面罩。
其他名称：
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假比较器：假细胞：假面具
洁面乳、保湿霜、假面膜
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洗面奶每天使用两次（早晚）。
早上洗完澡后，将涂抹全脸防晒霜。
在研究的前 12 周，将在晚上洗脸/擦干面部后使用假光疗面膜 10 分钟。
在研究的第二个 12 周内，将停止使用面罩。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整体皱纹 - 从基线到第 12 周的变化，平均专家评分
大体时间：第 12 周的基线
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3 位专家评分员以 1-9 的等级评估整体皱纹，其中 1 = 最轻微的皱纹到 9 = 最严重的皱纹。
对基线和第 12 周的 3 个 Expert Grader 分数进行平均。从基线的变化计算为基线平均值减去第 12 周平均值，因此正分数表示改善。
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第 12 周的基线
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整体皱纹 - 从基线到第 12 周的变化，个别专家评分者分数 - 专家评分者 1
大体时间：第 12 周的基线
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每个专家评分员以 1-9 的等级评估整体皱纹，其中 1 = 最轻微的皱纹到 9 = 最严重的皱纹。
从基线的变化计算为基线平均值减去第 12 周平均值，因此正分数表示改善。
Expert Grader 1 的分数是单独计算的。
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第 12 周的基线
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整体皱纹 - 从基线到第 12 周的变化，个别专家评分者分数 - 专家评分者 2
大体时间：第 12 周的基线
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每个专家评分员以 1-9 的等级评估整体皱纹，其中 1 = 最轻微的皱纹到 9 = 最严重的皱纹。
从基线的变化计算为基线平均值减去第 12 周平均值，因此正分数表示改善。
Expert Grader 2 的分数是单独计算的。
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第 12 周的基线
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整体皱纹 - 从基线到第 12 周的变化，个别专家评分者分数 - 专家评分者 3
大体时间：第 12 周的基线
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每个专家评分员以 1-9 的等级评估整体皱纹，其中 1 = 最轻微的皱纹到 9 = 最严重的皱纹。
从基线的变化计算为基线平均值减去第 12 周平均值，因此正分数表示改善。
Expert Grader 3 的分数是单独计算的。
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第 12 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整体皱纹 - 从基线到第 1 周的变化
大体时间：第 1 周的基线
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3 位专家评分员以 1-9 的等级评估整体皱纹，其中 1 = 最轻微的皱纹到 9 = 最严重的皱纹。
对基线和第 1 周的 3 个 Expert Grader 分数进行平均。从基线的变化计算为基线平均值减去第 1 周平均值，因此正分数表示改进。
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第 1 周的基线
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整体皱纹 - 从基线到第 4 周的变化
大体时间：第 4 周的基线
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3 位专家评分员以 1-9 的等级评估整体皱纹，其中 1 = 最轻微的皱纹到 9 = 最严重的皱纹。
对基线和第 4 周的 3 个 Expert Grader 分数进行平均。从基线的变化计算为基线平均值减去第 4 周平均值，因此正分数表示改善。
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第 4 周的基线
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整体皱纹 - 从基线到第 24 周的变化
大体时间：第 24 周的基线
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3 位专家评分员以 1-9 的等级评估整体皱纹，其中 1 = 最轻微的皱纹到 9 = 最严重的皱纹。
对基线和第 24 周的 3 名专家评分者得分进行平均。
相对于基线的变化计算为基线平均值减去第 24 周平均值，因此正分数表示改善。
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第 24 周的基线
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细纹 - 从基线到第 1 周的变化
大体时间：1周
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3 名专家评分员以 1-9 的等级评估细纹，其中 1 = 最轻微的细纹到 9 = 最严重的细纹。
对基线和第 1 周的 3 个 Expert Grader 分数进行平均。从基线的变化计算为基线平均值减去第 1 周平均值，因此正分数表示改进。
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1周
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细纹 - 从基线到第 4 周的变化
大体时间：第 4 周的基线
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3 名专家评分员以 1-9 的等级评估细纹，其中 1 = 最轻微的细纹到 9 = 最严重的细纹。
对基线和第 4 周的 3 个 Expert Grader 分数进行平均。从基线的变化计算为基线平均值减去第 4 周平均值，因此正分数表示改善。
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第 4 周的基线
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细纹 - 从基线到第 12 周的变化
大体时间：第 12 周的基线
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3 名专家评分员以 1-9 的等级评估细纹，其中 1 = 最轻微的细纹到 9 = 最严重的细纹。
对基线和第 12 周的 3 个 Expert Grader 分数进行平均。从基线的变化计算为基线平均值减去第 12 周平均值，因此正分数表示改善。
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第 12 周的基线
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细纹 - 从基线到第 24 周的变化
大体时间：第 24 周的基线
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3 名专家评分员以 1-9 的等级评估细纹，其中 1 = 最轻微的细纹到 9 = 最严重的细纹。
对基线和第 24 周的 3 名专家评分者得分进行平均。
相对于基线的变化计算为基线平均值减去第 24 周平均值，因此正分数表示改善。
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第 24 周的基线
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眶周皱纹 - 从基线到第 1 周的变化
大体时间：第 1 周的基线
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3 名专家评分员以 1-9 的等级评估眶周皱纹，其中 1 = 最轻微的皱纹到 9 = 最严重的皱纹。
对基线和第 1 周的 3 个 Expert Grader 分数进行平均。从基线的变化计算为基线平均值减去第 1 周平均值，因此正分数表示改进。
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第 1 周的基线
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眶周皱纹 - 从基线到第 4 周的变化
大体时间：第 4 周的基线
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3 名专家评分员以 1-9 的等级评估眶周皱纹，其中 1 = 最轻微的皱纹到 9 = 最严重的皱纹。
对基线和第 4 周的 3 个 Expert Grader 分数进行平均。从基线的变化计算为基线平均值减去第 4 周平均值，因此正分数表示改善。
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第 4 周的基线
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眶周皱纹 - 从基线到第 12 周的变化
大体时间：第 12 周的基线
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3 名专家评分员以 1-9 的等级评估眶周皱纹，其中 1 = 最轻微的皱纹到 9 = 最严重的皱纹。
对基线和第 12 周的 3 个 Expert Grader 分数进行平均。从基线的变化计算为基线平均值减去第 12 周平均值，因此正分数表示改善。
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第 12 周的基线
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眶周皱纹 - 从基线到第 24 周的变化
大体时间：第 24 周的基线
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3 名专家评分员以 1-9 的等级评估眶周皱纹，其中 1 = 最轻微的皱纹到 9 = 最严重的皱纹。
对基线和第 24 周的 3 名专家评分者得分进行平均。
相对于基线的变化计算为基线平均值减去第 24 周平均值，因此正分数表示改善。
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第 24 周的基线
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表面粗糙度 - 从基线到第 1 周的变化
大体时间：第 1 周的基线
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3 名专家评分员以 0-9 的等级评估表面粗糙度，其中 0 = 完全光滑到 9 = 严重粗糙（可见和触觉）。
对基线和第 1 周的 3 个 Expert Grader 分数进行平均。从基线的变化计算为基线平均值减去第 1 周平均值，因此正分数表示改进。
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第 1 周的基线
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表面粗糙度 - 从基线到第 4 周的变化
大体时间：第 4 周的基线
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3 名专家评分员以 0-9 的等级评估表面粗糙度，其中 0 = 完全光滑到 9 = 严重粗糙（可见和触觉）。
对基线和第 4 周的 3 个 Expert Grader 分数进行平均。从基线的变化计算为基线平均值减去第 4 周平均值，因此正分数表示改善。
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第 4 周的基线
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表面粗糙度 - 从基线到第 12 周的变化
大体时间：第 12 周的基线
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3 名专家评分员以 0-9 的等级评估表面粗糙度，其中 0 = 完全光滑到 9 = 严重粗糙（可见和触觉）。
对基线和第 12 周的 3 个 Expert Grader 分数进行平均。从基线的变化计算为基线平均值减去第 12 周平均值，因此正分数表示改善。
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第 12 周的基线
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表面粗糙度 - 从基线到第 24 周的变化
大体时间：第 24 周
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3 名专家评分员以 0-9 的等级评估表面粗糙度，其中 0 = 完全光滑到 9 = 严重粗糙（可见和触觉）。
对基线和第 24 周的 3 名专家评分者得分进行平均。
相对于基线的变化计算为基线平均值减去第 24 周平均值，因此正分数表示改善。
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第 24 周
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肤色不均 - 从基线到第 1 周的变化
大体时间：第 1 周的基线
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3 位专家评分员以 0-9 的等级评估肤色不均，其中 0 = 完全均匀/均匀的肤色至 9 = 明显/严重的肤色不均。
对基线和第 1 周的 3 个 Expert Grader 分数进行平均。从基线的变化计算为基线平均值减去第 1 周平均值，因此正分数表示改进。
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第 1 周的基线
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肤色不均 - 从基线到第 4 周的变化
大体时间：第 4 周的基线
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3 位专家评分员以 0-9 的等级评估肤色不均，其中 0 = 完全均匀/均匀的肤色至 9 = 明显/严重的肤色不均。
对基线和第 4 周的 3 个 Expert Grader 分数进行平均。从基线的变化计算为基线平均值减去第 4 周平均值，因此正分数表示改善。
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第 4 周的基线
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肤色不均 - 从基线到第 12 周的变化
大体时间：第 12 周的基线
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3 位专家评分员以 0-9 的等级评估肤色不均，其中 0 = 完全均匀/均匀的肤色至 9 = 明显/严重的肤色不均。
对基线和第 12 周的 3 个 Expert Grader 分数进行平均。从基线的变化计算为基线平均值减去第 12 周平均值，因此正分数表示改善。
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第 12 周的基线
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肤色不均 - 从基线到第 24 周的变化
大体时间：第 24 周的基线
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3 位专家评分员以 0-9 的等级评估肤色不均，其中 0 = 完全均匀/均匀的肤色至 9 = 明显/严重的肤色不均。
对基线和第 24 周的 3 名专家评分者得分进行平均。
相对于基线的变化计算为基线平均值减去第 24 周平均值，因此正分数表示改善。
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第 24 周的基线
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斑驳的色素沉着过度 - 从基线到第 1 周的变化
大体时间：第 1 周的基线
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3 名专家评分员以 0-9 的等级评估斑点状色素沉着过度，其中 0 = 无（完全均匀的色调）至 9 = 严重斑点状色素沉着过度。
对基线和第 1 周的 3 个 Expert Grader 分数进行平均。从基线的变化计算为基线平均值减去第 1 周平均值，因此正分数表示改进。
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第 1 周的基线
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斑驳的色素沉着过度 - 从基线到第 4 周的变化
大体时间：第 4 周的基线
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3 名专家评分员以 0-9 的等级评估斑点状色素沉着过度，其中 0 = 无（完全均匀的色调）至 9 = 严重斑点状色素沉着过度。
对基线和第 4 周的 3 个 Expert Grader 分数进行平均。从基线的变化计算为基线平均值减去第 4 周平均值，因此正分数表示改善。
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第 4 周的基线
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斑驳的色素沉着过度 - 从基线到第 12 周的变化
大体时间：第 12 周的基线
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3 名专家评分员以 0-9 的等级评估斑点状色素沉着过度，其中 0 = 无（完全均匀的色调）至 9 = 严重斑点状色素沉着过度。
对基线和第 12 周的 3 个 Expert Grader 分数进行平均。从基线的变化计算为基线平均值减去第 12 周平均值，因此正分数表示改善。
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第 12 周的基线
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斑驳的色素沉着过度 - 从基线到第 24 周的变化
大体时间：第 24 周的基线
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3 名专家评分员以 0-9 的等级评估斑点状色素沉着过度，其中 0 = 无（完全均匀的色调）至 9 = 严重斑点状色素沉着过度。
对基线和第 24 周的 3 名专家评分者得分进行平均。
相对于基线的变化计算为基线平均值减去第 24 周平均值，因此正分数表示改善。
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第 24 周的基线
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发黄/泛黄 - 从基线到第 1 周的变化
大体时间：第 1 周的基线
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3 位专家评分员以 0-9 的等级评估黄褐色/泛黄，其中 0 = 无到 9 = 严重。
对基线和第 1 周的 3 个 Expert Grader 分数进行平均。从基线的变化计算为基线平均值减去第 1 周平均值，因此正分数表示改进。
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第 1 周的基线
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发黄/泛黄 - 从基线到第 4 周的变化
大体时间：第 4 周的基线
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3 位专家评分员以 0-9 的等级评估黄褐色/泛黄，其中 0 = 无到 9 = 严重。
对基线和第 4 周的 3 个 Expert Grader 分数进行平均。从基线的变化计算为基线平均值减去第 4 周平均值，因此正分数表示改善。
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第 4 周的基线
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发黄/泛黄 - 从基线到第 12 周的变化
大体时间：第 12 周的基线
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3 位专家评分员以 0-9 的等级评估黄褐色/泛黄，其中 0 = 无到 9 = 严重。
对基线和第 12 周的 3 个 Expert Grader 分数进行平均。从基线的变化计算为基线平均值减去第 12 周平均值，因此正分数表示改善。
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第 12 周的基线
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发黄/泛黄 - 从基线到第 24 周的变化
大体时间：第 24 周的基线
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3 位专家评分员以 0-9 的等级评估黄褐色/泛黄，其中 0 = 无到 9 = 严重。
对基线和第 24 周的 3 名专家评分者得分进行平均。
相对于基线的变化计算为基线平均值减去第 24 周平均值，因此正分数表示改善。
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第 24 周的基线
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缺乏光泽 - 从基线到第 1 周的变化
大体时间：第 1 周的基线
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3 名专家评分员以 0-9 的等级评估缺乏光泽，其中 0 = 无（极度明亮）至 9 = 严重暗淡/无光泽外观。
对基线和第 1 周的 3 个 Expert Grader 分数进行平均。从基线的变化计算为基线平均值减去第 1 周平均值，因此正分数表示改进。
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第 1 周的基线
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缺乏光泽 - 从基线到第 4 周的变化
大体时间：第 4 周的基线
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3 名专家评分员以 0-9 的等级评估缺乏光泽，其中 0 = 无（极度明亮）至 9 = 严重暗淡/无光泽外观。
对基线和第 4 周的 3 个 Expert Grader 分数进行平均。从基线的变化计算为基线平均值减去第 4 周平均值，因此正分数表示改善。
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第 4 周的基线
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缺乏光泽 - 从基线到第 12 周的变化
大体时间：第 12 周的基线
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3 名专家评分员以 0-9 的等级评估缺乏光泽，其中 0 = 无（极度明亮）至 9 = 严重暗淡/无光泽外观。
对基线和第 12 周的 3 个 Expert Grader 分数进行平均。从基线的变化计算为基线平均值减去第 12 周平均值，因此正分数表示改善。
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第 12 周的基线
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缺乏光泽 - 从基线到第 24 周的变化
大体时间：第 24 周的基线
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3 名专家评分员以 0-9 的等级评估缺乏光泽，其中 0 = 无（极度明亮）至 9 = 严重暗淡/无光泽外观。
对基线和第 24 周的 3 名专家评分者得分进行平均。
相对于基线的变化计算为基线平均值减去第 24 周平均值，因此正分数表示改善。
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第 24 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stuart Lessin, M.D.、KGL Skin Study Center, LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fitzpatrick RE, Goldman MP, Satur NM, Tope WD. Pulsed carbon dioxide laser resurfacing of photo-aged facial skin. Arch Dermatol. 1996 Apr;132(4):395-402.
- Griffiths CE, Wang TS, Hamilton TA, Voorhees JJ, Ellis CN. A photonumeric scale for the assessment of cutaneous photodamage. Arch Dermatol. 1992 Mar;128(3):347-51.
- Fitzpatrick RE. Laser resurfacing of rhytides. Dermatol Clin. 1997 Jul;15(3):431-47. doi: 10.1016/s0733-8635(05)70452-6.
- McCullough JL, Kelly KM. Prevention and treatment of skin aging. Ann N Y Acad Sci. 2006 May;1067:323-31. doi: 10.1196/annals.1354.044.
- Weiss RA, McDaniel DH, Geronemus RG. Review of nonablative photorejuvenation: reversal of the aging effects of the sun and environmental damage using laser and light sources. Semin Cutan Med Surg. 2003 Jun;22(2):93-106. doi: 10.1053/sder.2003.50008.
- Kim JW. Clinical trial of nonthermal 633 nm Omnilux LED array for renewal of photoaging: clinical surface profile metric results. Korea Soc Las Med Surg. 2005; 9:69-76.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月9日
初级完成 (实际的)
2018年1月12日
研究完成 (实际的)
2018年4月6日
研究注册日期
首次提交
2017年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月12日
首次发布 (实际的)
2017年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月4日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CO-170511132943-SACT
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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