Evaluatie van de werkzaamheid en tolerantie van een lichttherapiemasker op milde tot matige bruine vlekken en matige tot ernstige rimpels in het gezicht
4 maart 2019 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Een gerandomiseerde, door beoordelaars geblindeerde klinische studie om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van een onderzoeksmasker voor lichttherapie te evalueren bij proefpersonen met milde tot matige gevlekte hyperpigmentatie en matige tot ernstige rimpels in het gezicht
Deze onderzoeksstudie zal testen hoe goed een lichttherapiemasker werkt voor vrouwen met milde tot matige hyperpigmentatie (bruine vlekken) en matige tot ernstige rimpels in het gezicht, in vergelijking met een "sham" of inactief onderzoekslichttherapiemasker.
De studie zal ook testen of het lichttherapiemasker enige irritatie veroorzaakt.
Gedurende de eerste 12 weken van het onderzoek gebruiken de deelnemers het toegewezen masker, samen met een meegeleverde reiniger en zonnebrandcrème.
Gedurende de tweede 12 weken van het onderzoek gebruiken de deelnemers alleen de reiniger en zonnebrandcrème.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is bekend dat blootstelling aan zonlicht en kunstmatige lichtbronnen met ultraviolette (UV) straling het verouderingsproces van de huid versnelt, wat resulteert in ongewenste rimpels, een onregelmatige teint en verlies van elasticiteit. Ablatieve technieken, zoals dermabrasie, diepe chemische peelings en ablatieve laserresurfacing van verschillende golflengten, zijn goed gedocumenteerd om de tekenen van fotoschade te verlichten. Dergelijke technieken vereisen echter vaak aanzienlijke zorg na de behandeling en hebben hogere risicoprofielen dan andere behandelingen, met mogelijke bijwerkingen zoals erytheem, pigmentatieproblemen, infectie en mogelijke littekens. Ze worden mogelijk slecht verdragen door patiënten die een hekel hebben aan het ongemak, de wondverzorging en de langdurige uitvaltijd.
Niet-ablatieve huidverjongingsprocedures zijn ook effectief voor het verbeteren van het uiterlijk van door licht beschadigde huid en worden steeds populairder vanwege hun minimale uitvaltijd en verhoogde veiligheid. Deze procedures omvatten intens gepulseerde lichtsystemen, niet-ablatieve lasers en monochromatische lichtbakken, die zich kunnen richten op gezichtsritmestoornissen, onregelmatige pigmentatie, telangiëctasie en huidverslapping. Helaas kunnen dergelijke technieken duur zijn en is het gebruik ervan in de eerste plaats beperkt tot klinische omgevingen.
De light-emitting diode (LED) is echter een nieuwe lichtbron die zeer geschikt is voor niet-ablatieve fototherapie en die voor een relatief lage prijs thuis kan worden gebruikt. Deze studie zal de werkzaamheid en tolerantie van een op LED's gebaseerd lichttherapiemasker evalueren in vergelijking met een schijnmasker bij proefpersonen die op zoek zijn naar antiverouderingsvoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
124
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19008
- KGL Skin Study Center, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
31 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft milde tot matige bruine vlekken
- Heeft matige tot ernstige rimpels in het gezicht
- Engels kunnen lezen, schrijven, spreken en begrijpen
- Over het algemeen een goede gezondheid
- Indien in staat om een kind te krijgen: moet ermee instemmen een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie toe te passen.
- Is voornemens de studie af te ronden en bereid alle studierichtingen op te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Allergieën/gevoeligheid voor huidverzorgingsproducten of de ingrediënten van het testproduct
- Heeft een licht- of lichtgevoeligheidsstoornis of een andere medische aandoening die het risico voor de proefpersoon kan vergroten of de onderzoeksresultaten kan verwarren.
- Medicijnen gebruikt die de huid gevoelig kunnen maken voor licht
- Heeft een product of medicijn gebruikt waarvan de onderzoeksonderzoeker vaststelt dat het de gezondheidsrisico's voor de proefpersoon verhoogt of de onderzoeksresultaten vertroebelt
- Heeft een gezichtshuidaandoening (bijv. rosacea, acne, eczeem, enz.) die het gezondheidsrisico voor de proefpersoon kunnen vergroten of de onderzoeksresultaten kunnen verwarren.
- Heeft huidkanker of een voorgeschiedenis van huidkanker.
- Heeft een immuundeficiëntiestoornis, actieve hepatitis of een auto-immuunziekte.
- Heeft een ongecontroleerde stofwisselingsziekte (bijv. suikerziekte, hypertensie)
- Is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden.
- Plannen om tijdens de studie een hormoonvervangingstherapie te starten of te wijzigen.
- Heeft deelgenomen aan een ander onderzoek in de afgelopen 30 dagen of is van plan dit tijdens het onderzoek te doen.
- Is een werknemer of familielid van de Studiesite, Onderzoeker of Sponsor.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve cel: actief masker
Reiniger, Moisturizer, Actief Masker
|
Tweemaal daags ('s morgens en 's avonds) wordt een gezichtsreiniger gebruikt.
's Ochtends na het wassen wordt de moisturizer met SPF op het hele gezicht aangebracht.
Gedurende de eerste 12 weken van het onderzoek wordt het actieve lichttherapiemasker 's avonds gedurende 10 minuten gebruikt na het wassen/drogen van het gezicht.
Gedurende de tweede 12 weken van het onderzoek wordt het gebruik van maskers gestaakt.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Sham-cel: Sham-masker
Reiniger, Moisturizer, Sham-masker
|
Tweemaal daags ('s morgens en 's avonds) wordt een gezichtsreiniger gebruikt.
's Ochtends na het wassen wordt de moisturizer met SPF op het hele gezicht aangebracht.
Gedurende de eerste 12 weken van het onderzoek wordt het schijnlichttherapiemasker 's avonds gedurende 10 minuten gebruikt na het wassen/drogen van het gezicht.
Gedurende de tweede 12 weken van het onderzoek wordt het gebruik van maskers gestaakt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldwijde rimpels - Verandering van basislijn naar week 12, gemiddelde scores van experts
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
3 Expert Graders evalueerden globale rimpels op een schaal van 1-9, waarbij 1 = mildste rimpels tot 9 = meest ernstige rimpels.
De 3 Expert Grader-scores werden gemiddeld voor baseline en voor week 12. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als baselinegemiddelde minus week 12-gemiddelde, dus een positieve score duidt op verbetering.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Wereldwijde rimpels - Verandering van basislijn naar week 12, individuele Expert Grader-scores - Expert Grader 1
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Elke Expert Graders evalueerden globale rimpels op een schaal van 1-9, waarbij 1 = mildste rimpels tot 9 = ernstigste rimpels.
Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als baselinegemiddelde minus week 12-gemiddelde, dus een positieve score duidt op verbetering.
Scores voor Expert Grader 1 werden individueel berekend.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Wereldwijde rimpels - Verandering van basislijn naar week 12, individuele Expert Grader-scores - Expert Grader 2
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Elke Expert Graders evalueerden globale rimpels op een schaal van 1-9, waarbij 1 = mildste rimpels tot 9 = ernstigste rimpels.
Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als baselinegemiddelde minus week 12-gemiddelde, dus een positieve score duidt op verbetering.
Scores voor Expert Grader 2 werden individueel berekend.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Wereldwijde rimpels - Verandering van basislijn naar week 12, individuele Expert Grader-scores - Expert Grader 3
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Elke Expert Graders evalueerden globale rimpels op een schaal van 1-9, waarbij 1 = mildste rimpels tot 9 = ernstigste rimpels.
Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als baselinegemiddelde minus week 12-gemiddelde, dus een positieve score duidt op verbetering.
Scores voor Expert Grader 3 werden individueel berekend.
|
Basislijn tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldwijde rimpels - Wijziging van basislijn naar week 1
Tijdsspanne: Basislijn tot week 1
|
3 Expert Graders evalueerden globale rimpels op een schaal van 1-9, waarbij 1 = mildste rimpels tot 9 = meest ernstige rimpels.
De 3 Expert Grader-scores werden gemiddeld voor baseline en voor week 1. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als baselinegemiddelde minus week 1-gemiddelde, dus een positieve score duidt op verbetering.
|
Basislijn tot week 1
|
|
Wereldwijde rimpels - Wijziging van basislijn naar week 4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
|
3 Expert Graders evalueerden globale rimpels op een schaal van 1-9, waarbij 1 = mildste rimpels tot 9 = meest ernstige rimpels.
De 3 Expert Grader-scores werden gemiddeld voor baseline en voor week 4. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als baselinegemiddelde minus week 4-gemiddelde, dus een positieve score duidt op verbetering.
|
Basislijn tot week 4
|
|
Wereldwijde rimpels - Wijziging van basislijn naar week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
3 Expert Graders evalueerden globale rimpels op een schaal van 1-9, waarbij 1 = mildste rimpels tot 9 = meest ernstige rimpels.
De 3 Expert Grader-scores werden gemiddeld voor baseline en voor week 24.
Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als baselinegemiddelde minus week 24-gemiddelde, dus een positieve score duidt op verbetering.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Fijne lijntjes - Verander van basislijn naar week 1
Tijdsspanne: 1 week
|
3 Expert Graders evalueerden fijne lijntjes op een schaal van 1-9, waarbij 1 = mildste fijne lijntjes tot 9 = meest ernstige fijne lijntjes.
De 3 Expert Grader-scores werden gemiddeld voor baseline en voor week 1. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als baselinegemiddelde minus week 1-gemiddelde, dus een positieve score duidt op verbetering.
|
1 week
|
|
Fijne lijntjes - Verander van basislijn naar week 4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
|
3 Expert Graders evalueerden fijne lijntjes op een schaal van 1-9, waarbij 1 = mildste fijne lijntjes tot 9 = meest ernstige fijne lijntjes.
De 3 Expert Grader-scores werden gemiddeld voor baseline en voor week 4. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als baselinegemiddelde minus week 4-gemiddelde, dus een positieve score duidt op verbetering.
|
Basislijn tot week 4
|
|
Fijne lijntjes - Verander van basislijn naar week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
3 Expert Graders evalueerden fijne lijntjes op een schaal van 1-9, waarbij 1 = mildste fijne lijntjes tot 9 = meest ernstige fijne lijntjes.
De 3 Expert Grader-scores werden gemiddeld voor baseline en voor week 12. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als baselinegemiddelde minus week 12-gemiddelde, dus een positieve score duidt op verbetering.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Fijne lijntjes - Verander van basislijn naar week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
3 Expert Graders evalueerden fijne lijntjes op een schaal van 1-9, waarbij 1 = mildste fijne lijntjes tot 9 = meest ernstige fijne lijntjes.
De 3 Expert Grader-scores werden gemiddeld voor baseline en voor week 24.
Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als baselinegemiddelde minus week 24-gemiddelde, dus een positieve score duidt op verbetering.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Periorbitale rimpels - Verander van basislijn naar week 1
Tijdsspanne: Basislijn tot week 1
|
3 Expert Graders evalueerden periorbitale rimpels op een schaal van 1-9, waarbij 1 = mildste rimpels tot 9 = meest ernstige rimpels.
De 3 Expert Grader-scores werden gemiddeld voor baseline en voor week 1. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als baselinegemiddelde minus week 1-gemiddelde, dus een positieve score duidt op verbetering.
|
Basislijn tot week 1
|
|
Periorbitale rimpels - Verander van basislijn naar week 4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
|
3 Expert Graders evalueerden periorbitale rimpels op een schaal van 1-9, waarbij 1 = mildste rimpels tot 9 = meest ernstige rimpels.
De 3 Expert Grader-scores werden gemiddeld voor baseline en voor week 4. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als baselinegemiddelde minus week 4-gemiddelde, dus een positieve score duidt op verbetering.
|
Basislijn tot week 4
|
|
Periorbitale rimpels - Verander van basislijn naar week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
3 Expert Graders evalueerden periorbitale rimpels op een schaal van 1-9, waarbij 1 = mildste rimpels tot 9 = meest ernstige rimpels.
De 3 Expert Grader-scores werden gemiddeld voor baseline en voor week 12. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als baselinegemiddelde minus week 12-gemiddelde, dus een positieve score duidt op verbetering.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Periorbitale rimpels - Verander van basislijn naar week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
3 Expert Graders evalueerden periorbitale rimpels op een schaal van 1-9, waarbij 1 = mildste rimpels tot 9 = meest ernstige rimpels.
De 3 Expert Grader-scores werden gemiddeld voor baseline en voor week 24.
Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als baselinegemiddelde minus week 24-gemiddelde, dus een positieve score duidt op verbetering.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Oppervlakteruwheid - Wijziging van basislijn naar week 1
Tijdsspanne: Basislijn tot week 1
|
3 Expert Graders beoordeelden de oppervlakteruwheid op een schaal van 0-9, waarbij 0 = perfect glad tot 9 = ernstige ruwheid (zichtbaar en voelbaar).
De 3 Expert Grader-scores werden gemiddeld voor baseline en voor week 1. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als baselinegemiddelde minus week 1-gemiddelde, dus een positieve score duidt op verbetering.
|
Basislijn tot week 1
|
|
Oppervlakteruwheid - verandering van basislijn naar week 4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
|
3 Expert Graders beoordeelden de oppervlakteruwheid op een schaal van 0-9, waarbij 0 = perfect glad tot 9 = ernstige ruwheid (zichtbaar en voelbaar).
De 3 Expert Grader-scores werden gemiddeld voor baseline en voor week 4. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als baselinegemiddelde minus week 4-gemiddelde, dus een positieve score duidt op verbetering.
|
Basislijn tot week 4
|
|
Oppervlakteruwheid - verandering van basislijn naar week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
3 Expert Graders beoordeelden de oppervlakteruwheid op een schaal van 0-9, waarbij 0 = perfect glad tot 9 = ernstige ruwheid (zichtbaar en voelbaar).
De 3 Expert Grader-scores werden gemiddeld voor baseline en voor week 12. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als baselinegemiddelde minus week 12-gemiddelde, dus een positieve score duidt op verbetering.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Oppervlakteruwheid - verandering van basislijn naar week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
3 Expert Graders beoordeelden de oppervlakteruwheid op een schaal van 0-9, waarbij 0 = perfect glad tot 9 = ernstige ruwheid (zichtbaar en voelbaar).
De 3 Expert Grader-scores werden gemiddeld voor baseline en voor week 24.
Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als baselinegemiddelde minus week 24-gemiddelde, dus een positieve score duidt op verbetering.
|
Week 24
|
|
Ongelijke huidskleur - Verander van basislijn naar week 1
Tijdsspanne: Basislijn tot week 1
|
3 Expert Graders evalueerden een ongelijkmatige huidskleur op een schaal van 0-9, waarbij 0 = perfect uniforme/gelijkmatige huidskleur tot 9 = uitgesproken/ernstig ongelijke huidskleur.
De 3 Expert Grader-scores werden gemiddeld voor baseline en voor week 1. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als baselinegemiddelde minus week 1-gemiddelde, dus een positieve score duidt op verbetering.
|
Basislijn tot week 1
|
|
Ongelijke huidskleur - Verander van basislijn naar week 4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
|
3 Expert Graders evalueerden een ongelijkmatige huidskleur op een schaal van 0-9, waarbij 0 = perfect uniforme/gelijkmatige huidskleur tot 9 = uitgesproken/ernstig ongelijke huidskleur.
De 3 Expert Grader-scores werden gemiddeld voor baseline en voor week 4. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als baselinegemiddelde minus week 4-gemiddelde, dus een positieve score duidt op verbetering.
|
Basislijn tot week 4
|
|
Ongelijke huidskleur - Verander van basislijn naar week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
3 Expert Graders evalueerden een ongelijkmatige huidskleur op een schaal van 0-9, waarbij 0 = perfect uniforme/gelijkmatige huidskleur tot 9 = uitgesproken/ernstig ongelijke huidskleur.
De 3 Expert Grader-scores werden gemiddeld voor baseline en voor week 12. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als baselinegemiddelde minus week 12-gemiddelde, dus een positieve score duidt op verbetering.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Ongelijke huidskleur - Verander van basislijn naar week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
3 Expert Graders evalueerden een ongelijkmatige huidskleur op een schaal van 0-9, waarbij 0 = perfect uniforme/gelijkmatige huidskleur tot 9 = uitgesproken/ernstig ongelijke huidskleur.
De 3 Expert Grader-scores werden gemiddeld voor baseline en voor week 24.
Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als baselinegemiddelde minus week 24-gemiddelde, dus een positieve score duidt op verbetering.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Gevlekte hyperpigmentatie - verandering van basislijn naar week 1
Tijdsspanne: Basislijn tot week 1
|
3 Expert Graders evalueerden gevlekte hyperpigmentatie op een schaal van 0-9, waarbij 0 = geen (perfect gelijkmatige toon) tot 9 = ernstige gevlekte hyperpigmentatie.
De 3 Expert Grader-scores werden gemiddeld voor baseline en voor week 1. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als baselinegemiddelde minus week 1-gemiddelde, dus een positieve score duidt op verbetering.
|
Basislijn tot week 1
|
|
Gevlekte hyperpigmentatie - verandering van basislijn naar week 4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
|
3 Expert Graders evalueerden gevlekte hyperpigmentatie op een schaal van 0-9, waarbij 0 = geen (perfect gelijkmatige toon) tot 9 = ernstige gevlekte hyperpigmentatie.
De 3 Expert Grader-scores werden gemiddeld voor baseline en voor week 4. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als baselinegemiddelde minus week 4-gemiddelde, dus een positieve score duidt op verbetering.
|
Basislijn tot week 4
|
|
Gevlekte hyperpigmentatie - verandering van basislijn naar week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
3 Expert Graders evalueerden gevlekte hyperpigmentatie op een schaal van 0-9, waarbij 0 = geen (perfect gelijkmatige toon) tot 9 = ernstige gevlekte hyperpigmentatie.
De 3 Expert Grader-scores werden gemiddeld voor baseline en voor week 12. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als baselinegemiddelde minus week 12-gemiddelde, dus een positieve score duidt op verbetering.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Gevlekte hyperpigmentatie - verandering van basislijn naar week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
3 Expert Graders evalueerden gevlekte hyperpigmentatie op een schaal van 0-9, waarbij 0 = geen (perfect gelijkmatige toon) tot 9 = ernstige gevlekte hyperpigmentatie.
De 3 Expert Grader-scores werden gemiddeld voor baseline en voor week 24.
Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als baselinegemiddelde minus week 24-gemiddelde, dus een positieve score duidt op verbetering.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Vaalheid/geel worden - Verander van basislijn naar week 1
Tijdsspanne: Basislijn tot week 1
|
3 Expert Graders beoordeelden vaalheid/vergeling op een schaal van 0-9, waarbij 0 = geen tot 9 = ernstig.
De 3 Expert Grader-scores werden gemiddeld voor baseline en voor week 1. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als baselinegemiddelde minus week 1-gemiddelde, dus een positieve score duidt op verbetering.
|
Basislijn tot week 1
|
|
Vaalheid/vergeling - Verander van basislijn naar week 4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
|
3 Expert Graders beoordeelden vaalheid/vergeling op een schaal van 0-9, waarbij 0 = geen tot 9 = ernstig.
De 3 Expert Grader-scores werden gemiddeld voor baseline en voor week 4. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als baselinegemiddelde minus week 4-gemiddelde, dus een positieve score duidt op verbetering.
|
Basislijn tot week 4
|
|
Vaalheid/geel worden - Verander van basislijn naar week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
3 Expert Graders beoordeelden vaalheid/vergeling op een schaal van 0-9, waarbij 0 = geen tot 9 = ernstig.
De 3 Expert Grader-scores werden gemiddeld voor baseline en voor week 12. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als baselinegemiddelde minus week 12-gemiddelde, dus een positieve score duidt op verbetering.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Vaalheid/geel worden - Verander van basislijn naar week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
3 Expert Graders beoordeelden vaalheid/vergeling op een schaal van 0-9, waarbij 0 = geen tot 9 = ernstig.
De 3 Expert Grader-scores werden gemiddeld voor baseline en voor week 24.
Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als baselinegemiddelde minus week 24-gemiddelde, dus een positieve score duidt op verbetering.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Gebrek aan uitstraling - Verander van basislijn naar week 1
Tijdsspanne: Basislijn tot week 1
|
3 Expert Graders beoordeelden gebrek aan uitstraling op een schaal van 0-9, waarbij 0 = geen (extreem stralend) tot 9 = ernstige dofheid/mat uiterlijk.
De 3 Expert Grader-scores werden gemiddeld voor baseline en voor week 1. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als baselinegemiddelde minus week 1-gemiddelde, dus een positieve score duidt op verbetering.
|
Basislijn tot week 1
|
|
Gebrek aan uitstraling - Verander van basislijn naar week 4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
|
3 Expert Graders beoordeelden gebrek aan uitstraling op een schaal van 0-9, waarbij 0 = geen (extreem stralend) tot 9 = ernstige dofheid/mat uiterlijk.
De 3 Expert Grader-scores werden gemiddeld voor baseline en voor week 4. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als baselinegemiddelde minus week 4-gemiddelde, dus een positieve score duidt op verbetering.
|
Basislijn tot week 4
|
|
Gebrek aan uitstraling - Verander van basislijn naar week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
3 Expert Graders beoordeelden gebrek aan uitstraling op een schaal van 0-9, waarbij 0 = geen (extreem stralend) tot 9 = ernstige dofheid/mat uiterlijk.
De 3 Expert Grader-scores werden gemiddeld voor baseline en voor week 12. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als baselinegemiddelde minus week 12-gemiddelde, dus een positieve score duidt op verbetering.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Gebrek aan uitstraling - Verander van basislijn naar week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
3 Expert Graders beoordeelden gebrek aan uitstraling op een schaal van 0-9, waarbij 0 = geen (extreem stralend) tot 9 = ernstige dofheid/mat uiterlijk.
De 3 Expert Grader-scores werden gemiddeld voor baseline en voor week 24.
Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als baselinegemiddelde minus week 24-gemiddelde, dus een positieve score duidt op verbetering.
|
Basislijn tot week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stuart Lessin, M.D., KGL Skin Study Center, LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Fitzpatrick RE, Goldman MP, Satur NM, Tope WD. Pulsed carbon dioxide laser resurfacing of photo-aged facial skin. Arch Dermatol. 1996 Apr;132(4):395-402.
- Griffiths CE, Wang TS, Hamilton TA, Voorhees JJ, Ellis CN. A photonumeric scale for the assessment of cutaneous photodamage. Arch Dermatol. 1992 Mar;128(3):347-51.
- Fitzpatrick RE. Laser resurfacing of rhytides. Dermatol Clin. 1997 Jul;15(3):431-47. doi: 10.1016/s0733-8635(05)70452-6.
- McCullough JL, Kelly KM. Prevention and treatment of skin aging. Ann N Y Acad Sci. 2006 May;1067:323-31. doi: 10.1196/annals.1354.044.
- Weiss RA, McDaniel DH, Geronemus RG. Review of nonablative photorejuvenation: reversal of the aging effects of the sun and environmental damage using laser and light sources. Semin Cutan Med Surg. 2003 Jun;22(2):93-106. doi: 10.1053/sder.2003.50008.
- Kim JW. Clinical trial of nonthermal 633 nm Omnilux LED array for renewal of photoaging: clinical surface profile metric results. Korea Soc Las Med Surg. 2005; 9:69-76.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CO-170511132943-SACT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .