Evaluering av effekten og toleransen til en lysterapimaske på milde til moderate brune flekker og moderate til alvorlige ansiktsrynker
4. mars 2019 oppdatert av: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
En randomisert, evaluator-blindet klinisk studie for å evaluere effektiviteten og tolerabiliteten til en lysterapimaske for undersøkelser på personer med mild til moderat flekket hyperpigmentering og moderat til alvorlig ansiktsrynker
Denne forskningsstudien vil teste hvor godt en lysterapimaske fungerer for kvinner med mild til moderat hyperpigmentering (brune flekker) og moderate til alvorlige ansiktsrynker, sammenlignet med en "sham" eller inaktiv undersøkelsesmaske for lysterapi.
Studien vil også teste om lysterapimasken forårsaker irritasjon.
I de første 12 ukene av studien vil deltakerne bruke den tildelte masken, sammen med medfølgende rensemiddel og solkrem.
I de andre 12 ukene av studien vil deltakerne bare bruke rensemiddel og solkrem.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eksponering for sollys og kunstige lyskilder som inneholder ultrafiolett (UV) stråling er kjent for å akselerere hudens aldringsprosess, noe som resulterer i uønskede rynker, uregelmessig hudtone og tap av elastisitet. Ablative teknikker, som dermabrasjon, dyp kjemisk peeling og ablativ laserresurfacing av ulike bølgelengder, er godt dokumentert for å lindre tegnene på fotoskader. Imidlertid krever slike teknikker ofte betydelig omsorg etter behandling og har høyere risikoprofiler enn andre behandlinger, med potensielle bivirkninger inkludert erytem, pigmenteringsproblemer, infeksjon og mulig arrdannelse. De kan bli dårlig tolerert av pasienter som misliker ubehag, sårbehandling og langvarig nedetid.
Ikke-ablative hudforyngelsesprosedyrer er også effektive for å forbedre utseendet til fotoskadet hud og blir stadig mer populære på grunn av deres minimale nedetid og økt sikkerhet. Disse prosedyrene inkluderer intense pulserende lyssystemer, ikke-ablative lasere og monokromatiske lysbokser, som kan målrette mot ansiktsrytmer, uregelmessig pigmentering, telangiektasi og hudslapphet. Dessverre kan slike teknikker være dyre, og bruken er først og fremst begrenset til kliniske omgivelser.
Imidlertid er lysdioden (LED) en ny lyskilde som er godt egnet for ikke-ablativ fototerapi som kan brukes hjemme for en relativt lav pris. Denne studien vil evaluere effektiviteten og toleransen til en LED-basert lysterapimaske sammenlignet med en falsk maske hos personer som søker antialdringsfordeler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
124
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Forente stater, 19008
- KGL Skin Study Center, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
33 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har milde til moderate brune flekker
- Har moderate til alvorlige rynker i ansiktet
- Kunne lese, skrive, snakke og forstå engelsk
- Generelt god helse
- Hvis du er i stand til å få barn: må godta å praktisere en medisinsk akseptabel form for prevensjon.
- Har til hensikt å fullføre studiet og villig til å følge alle studieretninger.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi/følsomhet overfor hudpleieprodukter eller ingrediensene i testproduktet
- Har en lys- eller lysfølsomhetsforstyrrelse eller en annen medisinsk tilstand som kan øke risikoen for forsøkspersonen eller forvirre studieresultatene.
- Tar medisiner som kan forårsake hudfølsomhet for lys
- Har brukt et produkt eller medisin som studieforskeren fastslår vil øke helserisikoen for forsøkspersonen eller forvirre studieresultatene
- Har en hudtilstand i ansiktet (f. rosacea, akne, eksem, etc.) som kan øke helserisikoen for forsøkspersonen eller forvirre studieresultatene.
- Har hudkreft eller en historie med hudkreft.
- Har en immunsviktsykdom, aktiv hepatitt eller en autoimmun sykdom.
- Har en ukontrollert metabolsk tilstand (f. diabetes, hypertensjon)
- Er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid.
- Planlegger å starte eller endre en hormonbehandling i løpet av studien.
- Har deltatt i en annen studie de siste 30 dagene eller planlegger å underveis i studien.
- Er en ansatt eller slektning til studienettstedet, etterforskeren eller sponsoren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv celle: Aktiv maske
Rensemiddel, fuktighetskrem, aktiv maske
|
En ansiktsrens vil bli brukt to ganger daglig (morgen og kveld).
Om morgenen etter vask vil fuktighetskremen med SPF påføres i hele ansiktet.
I de første 12 ukene av studien vil den aktive lysterapimasken brukes i 10 minutter om kvelden etter vask/tørking av ansiktet.
I løpet av de andre 12 ukene av studien vil maskebruken bli avbrutt.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham Cell: Sham Mask
Rensemiddel, fuktighetskrem, shammaske
|
En ansiktsrens vil bli brukt to ganger daglig (morgen og kveld).
Om morgenen etter vask vil fuktighetskremen med SPF påføres i hele ansiktet.
I de første 12 ukene av studien vil den falske lysterapimasken brukes i 10 minutter om kvelden etter vask/tørking av ansiktet.
I løpet av de andre 12 ukene av studien vil maskebruken bli avbrutt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global rynker – endring fra baseline til uke 12, gjennomsnittlig ekspertvurderingspoeng
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
3 Expert Graders evaluerte globale rynker på en 1-9 skala, der 1 = mildeste rynker til 9 = mest alvorlige rynker.
De 3 Expert Grader-skårene ble beregnet som gjennomsnitt for baseline og for uke 12. Endring fra baseline ble beregnet som baseline-gjennomsnitt minus uke 12-gjennomsnitt, så en positiv skåre indikerer forbedring.
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
Global rynker – Endre fra baseline til uke 12, individuelle ekspertvurderingspoeng – ekspertgrader 1
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Hver Expert Graders evaluerte globale rynker på en 1-9 skala, der 1 = mildeste rynker til 9 = alvorligste rynker.
Endring fra baseline ble beregnet som baseline-gjennomsnitt minus uke 12-gjennomsnitt, så en positiv skåre indikerer forbedring.
Poeng for Expert Grader 1 ble beregnet individuelt.
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
Global rynker - Endre fra baseline til uke 12, individuelle ekspertvurderingspoeng - ekspertgrader 2
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Hver Expert Graders evaluerte globale rynker på en 1-9 skala, der 1 = mildeste rynker til 9 = alvorligste rynker.
Endring fra baseline ble beregnet som baseline-gjennomsnitt minus uke 12-gjennomsnitt, så en positiv skåre indikerer forbedring.
Poeng for Expert Grader 2 ble beregnet individuelt.
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
Global rynker - Endre fra baseline til uke 12, individuelle ekspertvurderingspoeng - ekspertgrader 3
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Hver Expert Graders evaluerte globale rynker på en 1-9 skala, der 1 = mildeste rynker til 9 = alvorligste rynker.
Endring fra baseline ble beregnet som baseline-gjennomsnitt minus uke 12-gjennomsnitt, så en positiv skåre indikerer forbedring.
Poeng for Expert Grader 3 ble beregnet individuelt.
|
Grunnlinje til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global rynker – endre fra baseline til uke 1
Tidsramme: Grunnlinje til uke 1
|
3 Expert Graders evaluerte globale rynker på en 1-9 skala, der 1 = mildeste rynker til 9 = mest alvorlige rynker.
De 3 Expert Grader-skårene ble beregnet som gjennomsnitt for baseline og for uke 1. Endring fra baseline ble beregnet som baseline-gjennomsnitt minus uke 1-gjennomsnitt, så en positiv skåre indikerer forbedring.
|
Grunnlinje til uke 1
|
|
Global rynker – endre fra baseline til uke 4
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
|
3 Expert Graders evaluerte globale rynker på en 1-9 skala, der 1 = mildeste rynker til 9 = mest alvorlige rynker.
De 3 Expert Grader-skårene ble beregnet som gjennomsnitt for baseline og for uke 4. Endring fra baseline ble beregnet som baseline-gjennomsnitt minus uke 4-gjennomsnitt, så en positiv skåre indikerer forbedring.
|
Grunnlinje til uke 4
|
|
Global rynker – endre fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
3 Expert Graders evaluerte globale rynker på en 1-9 skala, der 1 = mildeste rynker til 9 = mest alvorlige rynker.
De 3 Expert Grader-poengsummene ble beregnet for baseline og for uke 24.
Endring fra baseline ble beregnet som baseline-gjennomsnitt minus uke 24-gjennomsnitt, så en positiv skåre indikerer forbedring.
|
Baseline til uke 24
|
|
Fine linjer - Endre fra baseline til uke 1
Tidsramme: 1 uke
|
3 Expert Graders evaluerte fine linjer på en 1-9 skala, der 1 = mildeste fine linjer til 9 = mest alvorlige fine linjer.
De 3 Expert Grader-skårene ble beregnet som gjennomsnitt for baseline og for uke 1. Endring fra baseline ble beregnet som baseline-gjennomsnitt minus uke 1-gjennomsnitt, så en positiv skåre indikerer forbedring.
|
1 uke
|
|
Fine linjer - Endre fra baseline til uke 4
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
|
3 Expert Graders evaluerte fine linjer på en 1-9 skala, der 1 = mildeste fine linjer til 9 = mest alvorlige fine linjer.
De 3 Expert Grader-skårene ble beregnet som gjennomsnitt for baseline og for uke 4. Endring fra baseline ble beregnet som baseline-gjennomsnitt minus uke 4-gjennomsnitt, så en positiv skåre indikerer forbedring.
|
Grunnlinje til uke 4
|
|
Fine linjer - Endre fra baseline til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
3 Expert Graders evaluerte fine linjer på en 1-9 skala, der 1 = mildeste fine linjer til 9 = mest alvorlige fine linjer.
De 3 Expert Grader-skårene ble beregnet som gjennomsnitt for baseline og for uke 12. Endring fra baseline ble beregnet som baseline-gjennomsnitt minus uke 12-gjennomsnitt, så en positiv skåre indikerer forbedring.
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
Fine linjer – endre fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
3 Expert Graders evaluerte fine linjer på en 1-9 skala, der 1 = mildeste fine linjer til 9 = mest alvorlige fine linjer.
De 3 Expert Grader-poengsummene ble beregnet for baseline og for uke 24.
Endring fra baseline ble beregnet som baseline-gjennomsnitt minus uke 24-gjennomsnitt, så en positiv skåre indikerer forbedring.
|
Baseline til uke 24
|
|
Periorbitale rynker - Endre fra baseline til uke 1
Tidsramme: Grunnlinje til uke 1
|
3 ekspertgraderere evaluerte periorbitale rynker på en 1-9 skala, der 1 = mildeste rynker til 9 = alvorligste rynker.
De 3 Expert Grader-skårene ble beregnet som gjennomsnitt for baseline og for uke 1. Endring fra baseline ble beregnet som baseline-gjennomsnitt minus uke 1-gjennomsnitt, så en positiv skåre indikerer forbedring.
|
Grunnlinje til uke 1
|
|
Periorbitale rynker - Endre fra baseline til uke 4
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
|
3 ekspertgraderere evaluerte periorbitale rynker på en 1-9 skala, der 1 = mildeste rynker til 9 = alvorligste rynker.
De 3 Expert Grader-skårene ble beregnet som gjennomsnitt for baseline og for uke 4. Endring fra baseline ble beregnet som baseline-gjennomsnitt minus uke 4-gjennomsnitt, så en positiv skåre indikerer forbedring.
|
Grunnlinje til uke 4
|
|
Periorbitale rynker - Endre fra baseline til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
3 ekspertgraderere evaluerte periorbitale rynker på en 1-9 skala, der 1 = mildeste rynker til 9 = alvorligste rynker.
De 3 Expert Grader-skårene ble beregnet som gjennomsnitt for baseline og for uke 12. Endring fra baseline ble beregnet som baseline-gjennomsnitt minus uke 12-gjennomsnitt, så en positiv skåre indikerer forbedring.
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
Periorbitale rynker - Endre fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
3 ekspertgraderere evaluerte periorbitale rynker på en 1-9 skala, der 1 = mildeste rynker til 9 = alvorligste rynker.
De 3 Expert Grader-poengsummene ble beregnet for baseline og for uke 24.
Endring fra baseline ble beregnet som baseline-gjennomsnitt minus uke 24-gjennomsnitt, så en positiv skåre indikerer forbedring.
|
Baseline til uke 24
|
|
Overflateruhet - Endring fra baseline til uke 1
Tidsramme: Grunnlinje til uke 1
|
3 Expert Graders evaluerte overflateruhet på en 0-9 skala, der 0 = perfekt glatt til 9 = alvorlig ruhet (synlig og taktil).
De 3 Expert Grader-skårene ble beregnet som gjennomsnitt for baseline og for uke 1. Endring fra baseline ble beregnet som baseline-gjennomsnitt minus uke 1-gjennomsnitt, så en positiv skåre indikerer forbedring.
|
Grunnlinje til uke 1
|
|
Overflateruhet – endre fra baseline til uke 4
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
|
3 Expert Graders evaluerte overflateruhet på en 0-9 skala, der 0 = perfekt glatt til 9 = alvorlig ruhet (synlig og taktil).
De 3 Expert Grader-skårene ble beregnet som gjennomsnitt for baseline og for uke 4. Endring fra baseline ble beregnet som baseline-gjennomsnitt minus uke 4-gjennomsnitt, så en positiv skåre indikerer forbedring.
|
Grunnlinje til uke 4
|
|
Overflateruhet – endre fra baseline til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
3 Expert Graders evaluerte overflateruhet på en 0-9 skala, der 0 = perfekt glatt til 9 = alvorlig ruhet (synlig og taktil).
De 3 Expert Grader-skårene ble beregnet som gjennomsnitt for baseline og for uke 12. Endring fra baseline ble beregnet som baseline-gjennomsnitt minus uke 12-gjennomsnitt, så en positiv skåre indikerer forbedring.
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
Overflateruhet – endre fra baseline til uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
3 Expert Graders evaluerte overflateruhet på en 0-9 skala, der 0 = perfekt glatt til 9 = alvorlig ruhet (synlig og taktil).
De 3 Expert Grader-poengsummene ble beregnet for baseline og for uke 24.
Endring fra baseline ble beregnet som baseline-gjennomsnitt minus uke 24-gjennomsnitt, så en positiv skåre indikerer forbedring.
|
Uke 24
|
|
Ujevn hudtone - Endre fra baseline til uke 1
Tidsramme: Grunnlinje til uke 1
|
3 Expert Graders evaluerte ujevn hudtone på en 0-9 skala, der 0 = perfekt jevn/jevn hudtone til 9 = uttalt/alvorlig ujevn hudtone.
De 3 Expert Grader-skårene ble beregnet som gjennomsnitt for baseline og for uke 1. Endring fra baseline ble beregnet som baseline-gjennomsnitt minus uke 1-gjennomsnitt, så en positiv skåre indikerer forbedring.
|
Grunnlinje til uke 1
|
|
Ujevn hudtone - Endre fra baseline til uke 4
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
|
3 Expert Graders evaluerte ujevn hudtone på en 0-9 skala, der 0 = perfekt jevn/jevn hudtone til 9 = uttalt/alvorlig ujevn hudtone.
De 3 Expert Grader-skårene ble beregnet som gjennomsnitt for baseline og for uke 4. Endring fra baseline ble beregnet som baseline-gjennomsnitt minus uke 4-gjennomsnitt, så en positiv skåre indikerer forbedring.
|
Grunnlinje til uke 4
|
|
Ujevn hudtone - Endre fra baseline til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
3 Expert Graders evaluerte ujevn hudtone på en 0-9 skala, der 0 = perfekt jevn/jevn hudtone til 9 = uttalt/alvorlig ujevn hudtone.
De 3 Expert Grader-skårene ble beregnet som gjennomsnitt for baseline og for uke 12. Endring fra baseline ble beregnet som baseline-gjennomsnitt minus uke 12-gjennomsnitt, så en positiv skåre indikerer forbedring.
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
Ujevn hudtone – endre fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
3 Expert Graders evaluerte ujevn hudtone på en 0-9 skala, der 0 = perfekt jevn/jevn hudtone til 9 = uttalt/alvorlig ujevn hudtone.
De 3 Expert Grader-poengsummene ble beregnet for baseline og for uke 24.
Endring fra baseline ble beregnet som baseline-gjennomsnitt minus uke 24-gjennomsnitt, så en positiv skåre indikerer forbedring.
|
Baseline til uke 24
|
|
Flekkete hyperpigmentering - endre fra baseline til uke 1
Tidsramme: Grunnlinje til uke 1
|
3 ekspertgraderere evaluerte flekkete hyperpigmentering på en 0-9 skala, der 0 = ingen (perfekt jevn tone) til 9 = alvorlig flekkete hyperpigmentering.
De 3 Expert Grader-skårene ble beregnet som gjennomsnitt for baseline og for uke 1. Endring fra baseline ble beregnet som baseline-gjennomsnitt minus uke 1-gjennomsnitt, så en positiv skåre indikerer forbedring.
|
Grunnlinje til uke 1
|
|
Flekkete hyperpigmentering - endre fra baseline til uke 4
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
|
3 ekspertgraderere evaluerte flekkete hyperpigmentering på en 0-9 skala, der 0 = ingen (perfekt jevn tone) til 9 = alvorlig flekkete hyperpigmentering.
De 3 Expert Grader-skårene ble beregnet som gjennomsnitt for baseline og for uke 4. Endring fra baseline ble beregnet som baseline-gjennomsnitt minus uke 4-gjennomsnitt, så en positiv skåre indikerer forbedring.
|
Grunnlinje til uke 4
|
|
Flekkete hyperpigmentering - endre fra baseline til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
3 ekspertgraderere evaluerte flekkete hyperpigmentering på en 0-9 skala, der 0 = ingen (perfekt jevn tone) til 9 = alvorlig flekkete hyperpigmentering.
De 3 Expert Grader-skårene ble beregnet som gjennomsnitt for baseline og for uke 12. Endring fra baseline ble beregnet som baseline-gjennomsnitt minus uke 12-gjennomsnitt, så en positiv skåre indikerer forbedring.
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
Flekkete hyperpigmentering - endre fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
3 ekspertgraderere evaluerte flekkete hyperpigmentering på en 0-9 skala, der 0 = ingen (perfekt jevn tone) til 9 = alvorlig flekkete hyperpigmentering.
De 3 Expert Grader-poengsummene ble beregnet for baseline og for uke 24.
Endring fra baseline ble beregnet som baseline-gjennomsnitt minus uke 24-gjennomsnitt, så en positiv skåre indikerer forbedring.
|
Baseline til uke 24
|
|
Gulhet/gulfarging - endre fra baseline til uke 1
Tidsramme: Grunnlinje til uke 1
|
3 ekspertgraderere evaluerte gulhet/gulfarging på en 0-9 skala, der 0 = ingen til 9 = alvorlig.
De 3 Expert Grader-skårene ble beregnet som gjennomsnitt for baseline og for uke 1. Endring fra baseline ble beregnet som baseline-gjennomsnitt minus uke 1-gjennomsnitt, så en positiv skåre indikerer forbedring.
|
Grunnlinje til uke 1
|
|
Gråhet/gulfarging - endre fra baseline til uke 4
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
|
3 ekspertgraderere evaluerte gulhet/gulfarging på en 0-9 skala, der 0 = ingen til 9 = alvorlig.
De 3 Expert Grader-skårene ble beregnet som gjennomsnitt for baseline og for uke 4. Endring fra baseline ble beregnet som baseline-gjennomsnitt minus uke 4-gjennomsnitt, så en positiv skåre indikerer forbedring.
|
Grunnlinje til uke 4
|
|
Gråhet/gulfarging - endre fra baseline til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
3 ekspertgraderere evaluerte gulhet/gulfarging på en 0-9 skala, der 0 = ingen til 9 = alvorlig.
De 3 Expert Grader-skårene ble beregnet som gjennomsnitt for baseline og for uke 12. Endring fra baseline ble beregnet som baseline-gjennomsnitt minus uke 12-gjennomsnitt, så en positiv skåre indikerer forbedring.
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
Gråhet/gulfarging - endre fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
3 ekspertgraderere evaluerte gulhet/gulfarging på en 0-9 skala, der 0 = ingen til 9 = alvorlig.
De 3 Expert Grader-poengsummene ble beregnet for baseline og for uke 24.
Endring fra baseline ble beregnet som baseline-gjennomsnitt minus uke 24-gjennomsnitt, så en positiv skåre indikerer forbedring.
|
Baseline til uke 24
|
|
Mangel på utstråling – endre fra baseline til uke 1
Tidsramme: Grunnlinje til uke 1
|
3 Expert Graders evaluerte mangel på utstråling på en 0-9 skala, der 0 = ingen (ekstremt strålende) til 9 = alvorlig matthet/matt utseende.
De 3 Expert Grader-skårene ble beregnet som gjennomsnitt for baseline og for uke 1. Endring fra baseline ble beregnet som baseline-gjennomsnitt minus uke 1-gjennomsnitt, så en positiv skåre indikerer forbedring.
|
Grunnlinje til uke 1
|
|
Mangel på utstråling – endre fra baseline til uke 4
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
|
3 Expert Graders evaluerte mangel på utstråling på en 0-9 skala, der 0 = ingen (ekstremt strålende) til 9 = alvorlig matthet/matt utseende.
De 3 Expert Grader-skårene ble beregnet som gjennomsnitt for baseline og for uke 4. Endring fra baseline ble beregnet som baseline-gjennomsnitt minus uke 4-gjennomsnitt, så en positiv skåre indikerer forbedring.
|
Grunnlinje til uke 4
|
|
Mangel på utstråling – endre fra baseline til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
3 Expert Graders evaluerte mangel på utstråling på en 0-9 skala, der 0 = ingen (ekstremt strålende) til 9 = alvorlig matthet/matt utseende.
De 3 Expert Grader-skårene ble beregnet som gjennomsnitt for baseline og for uke 12. Endring fra baseline ble beregnet som baseline-gjennomsnitt minus uke 12-gjennomsnitt, så en positiv skåre indikerer forbedring.
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
Mangel på utstråling – endre fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
3 Expert Graders evaluerte mangel på utstråling på en 0-9 skala, der 0 = ingen (ekstremt strålende) til 9 = alvorlig matthet/matt utseende.
De 3 Expert Grader-poengsummene ble beregnet for baseline og for uke 24.
Endring fra baseline ble beregnet som baseline-gjennomsnitt minus uke 24-gjennomsnitt, så en positiv skåre indikerer forbedring.
|
Baseline til uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stuart Lessin, M.D., KGL Skin Study Center, LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fitzpatrick RE, Goldman MP, Satur NM, Tope WD. Pulsed carbon dioxide laser resurfacing of photo-aged facial skin. Arch Dermatol. 1996 Apr;132(4):395-402.
- Griffiths CE, Wang TS, Hamilton TA, Voorhees JJ, Ellis CN. A photonumeric scale for the assessment of cutaneous photodamage. Arch Dermatol. 1992 Mar;128(3):347-51.
- Fitzpatrick RE. Laser resurfacing of rhytides. Dermatol Clin. 1997 Jul;15(3):431-47. doi: 10.1016/s0733-8635(05)70452-6.
- McCullough JL, Kelly KM. Prevention and treatment of skin aging. Ann N Y Acad Sci. 2006 May;1067:323-31. doi: 10.1196/annals.1354.044.
- Weiss RA, McDaniel DH, Geronemus RG. Review of nonablative photorejuvenation: reversal of the aging effects of the sun and environmental damage using laser and light sources. Semin Cutan Med Surg. 2003 Jun;22(2):93-106. doi: 10.1053/sder.2003.50008.
- Kim JW. Clinical trial of nonthermal 633 nm Omnilux LED array for renewal of photoaging: clinical surface profile metric results. Korea Soc Las Med Surg. 2005; 9:69-76.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
12. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
6. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CO-170511132943-SACT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aldring av huden
-
Alma LasersTilbaketrukket
-
Syneron MedicalFullførtSkin Resurfacing | RynkereduksjonForente stater, Canada
-
MolecuLight Inc.UkjentSkin Graft (Allograft) (Autograft) FeilStorbritannia
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
University Hospital "Sestre Milosrdnice"Har ikke rekruttert ennåNeseplastikk | Nasal Skin-myk vevskonvolutt metabolisme | Melkesyre | Autolog bruskpode
-
University of CatanzaroUniversity of Roma La SapienzaUkjent
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkjentSår og skader | Traume | Brudd, åpen | Skin ExpanderKina
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringKviser | Skin MicroboimeForente stater
-
PT. Daewoong InfionEquilab InternationalFullførtHudtransplantasjonsarr | Split-Thickness Skin Graft (STSG)Indonesia
-
EmoledTilbaketrukketBrannsår | Skin Graft (Allograft) (Autograft) FeilItalia, Østerrike
Kliniske studier på Aktiv maske
-
Universidad Complutense de MadridUkjentAtletisk ytelseSpania
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineFullførtMellomvirvelskiveforskyvning | DiskektomiNederland
-
ResMedFullførtObstruktiv søvnapnéForente stater
-
Cairo UniversityFullført
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityFullførtIntrakraniell trykkøkning | Supraglottic Airway Device | Diameter på optisk nerveskjedeTyrkia
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fullført
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...FullførtUrininkontinens | Bekkenbunnslidelser | Muskelsvakhet i bekkenbunnen | Urininkontinens, stressSpania
-
Aesculap Implant SystemsFullførtDegenerativ skivesykdomForente stater
-
University of Colorado, DenverPåmelding etter invitasjonMeibomian kjerteldysfunksjonForente stater