Evaluación de la eficacia y tolerancia de una máscara de fototerapia en manchas marrones leves a moderadas y arrugas faciales moderadas a severas
4 de marzo de 2019 actualizado por: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Un estudio clínico aleatorizado, ciego para el evaluador, para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de una máscara de fototerapia en investigación en sujetos con hiperpigmentación moteada de leve a moderada y arrugas faciales de moderadas a graves
Este estudio de investigación evaluará qué tan bien funciona una máscara de terapia de luz para mujeres con hiperpigmentación leve a moderada (manchas marrones) y arrugas faciales de moderadas a severas, en comparación con una máscara de terapia de luz "falsa" o inactiva en investigación.
El estudio también probará si la máscara de terapia de luz causa alguna irritación.
Durante las primeras 12 semanas del estudio, los participantes usarán la máscara asignada, junto con un limpiador y protector solar provistos.
Durante las segundas 12 semanas del estudio, los participantes usarán solo el limpiador y el protector solar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que la exposición a la luz solar y fuentes de luz artificial que contienen radiación ultravioleta (UV) acelera el proceso de envejecimiento de la piel, lo que da como resultado arrugas no deseadas, tono de piel irregular y pérdida de elasticidad. Las técnicas ablativas, como la dermoabrasión, las exfoliaciones químicas profundas y el rejuvenecimiento con láser ablativo de varias longitudes de onda, están bien documentadas para aliviar los signos del fotodaño. Sin embargo, tales técnicas a menudo requieren una atención posterior al tratamiento significativa y tienen perfiles de riesgo más altos que otros tratamientos, con posibles efectos secundarios que incluyen eritema, problemas de pigmentación, infección y posible cicatrización. Pueden ser mal tolerados por los pacientes a quienes no les gusta la incomodidad, el cuidado de la herida y el tiempo de inactividad prolongado que implica.
Los procedimientos de rejuvenecimiento de la piel no ablativos también son efectivos para mejorar la apariencia de la piel dañada por el sol y se están volviendo cada vez más populares debido a su tiempo de inactividad mínimo y mayor seguridad. Estos procedimientos incluyen sistemas de luz pulsada intensa, láseres no ablativos y cajas de luz monocromáticas, que pueden tratar las arrugas faciales, la pigmentación irregular, las telangiectasias y la laxitud de la piel. Desafortunadamente, tales técnicas pueden ser costosas y su uso se limita principalmente a entornos clínicos.
Sin embargo, el diodo emisor de luz (LED) es una fuente de luz novedosa que se adapta bien a la fototerapia no ablativa que se puede utilizar en el hogar a un precio relativamente bajo. Este estudio evaluará la eficacia y la tolerancia de una máscara de terapia de luz basada en LED en comparación con una máscara simulada en sujetos que buscan beneficios antienvejecimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
124
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
- KGL Skin Study Center, LLC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
31 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene manchas marrones leves a moderadas.
- Tiene arrugas faciales de moderadas a severas.
- Capaz de leer, escribir, hablar y entender inglés
- En general buena salud
- Si es capaz de tener un hijo: debe aceptar practicar un método anticonceptivo médicamente aceptable.
- Tiene la intención de completar el estudio y está dispuesto a seguir todas las instrucciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Alergias/sensibilidad a los productos para el cuidado de la piel o a los ingredientes del producto de prueba
- Tiene un trastorno de fotosensibilidad o luz u otra condición médica que podría aumentar el riesgo para el sujeto o confundir los resultados del estudio.
- Está tomando medicamentos que pueden causar sensibilidad en la piel a la luz.
- Ha estado usando un producto o medicamento que el investigador del estudio determina que aumentará el riesgo para la salud del sujeto o confundirá los resultados del estudio.
- Tiene una afección de la piel del rostro (p. rosácea, acné, eccema, etc.) que podrían aumentar el riesgo para la salud del sujeto o confundir los resultados del estudio.
- Tiene cáncer de piel o antecedentes de cáncer de piel.
- Tiene un trastorno de inmunodeficiencia, hepatitis activa o una enfermedad autoinmune.
- Tiene una condición metabólica no controlada (p. diabetes, hipertensión)
- Está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada.
- Planes para comenzar o cambiar una terapia de reemplazo hormonal durante el estudio.
- Ha participado en otro estudio en los últimos 30 días o planea hacerlo durante el estudio.
- Es un empleado o pariente del Sitio de Estudio, Investigador o Patrocinador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Célula activa: Máscara activa
Limpiador, Hidratante, Mascarilla Activa
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Se utilizará un limpiador facial dos veces al día (mañana y noche).
Por la mañana después del lavado, se aplicará la crema hidratante con SPF en todo el rostro.
Durante las primeras 12 semanas del estudio, la máscara de fototerapia activa se utilizará durante 10 minutos por la noche después de lavarse/secarse la cara.
Durante las segundas 12 semanas del estudio, se interrumpirá el uso de mascarillas.
Otros nombres:
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Comparador falso: Célula falsa: Máscara falsa
Limpiador, Hidratante, Mascarilla Sham
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Se utilizará un limpiador facial dos veces al día (mañana y noche).
Por la mañana después del lavado, se aplicará la crema hidratante con SPF en todo el rostro.
Durante las primeras 12 semanas del estudio, la máscara de terapia de luz simulada se usará durante 10 minutos por la noche después de lavarse/secarse la cara.
Durante las segundas 12 semanas del estudio, se interrumpirá el uso de mascarillas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Arrugas globales: cambio desde el inicio hasta la semana 12, puntajes promedio del calificador experto
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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3 Expert Graders evaluaron las arrugas globales en una escala del 1 al 9, donde 1 = arrugas más leves a 9 = arrugas más severas.
Los 3 puntajes del calificador experto se promediaron para el inicio y para la semana 12. El cambio desde el inicio se calculó como la media del inicio menos la media de la semana 12, por lo que una puntuación positiva indica una mejora.
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Línea de base a la semana 12
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Arrugas globales: cambio desde el inicio hasta la semana 12, puntajes del evaluador experto individual: evaluador experto 1
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Cada Expert Grader evaluó las arrugas globales en una escala del 1 al 9, donde 1 = arrugas más leves a 9 = arrugas más severas.
El cambio desde el valor inicial se calculó como la media inicial menos la media de la semana 12, por lo que una puntuación positiva indica una mejora.
Las puntuaciones para Expert Grader 1 se calcularon individualmente.
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Línea de base a la semana 12
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Arrugas globales: cambio desde el inicio hasta la semana 12, puntajes del evaluador experto individual: evaluador experto 2
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Cada Expert Grader evaluó las arrugas globales en una escala del 1 al 9, donde 1 = arrugas más leves a 9 = arrugas más severas.
El cambio desde el valor inicial se calculó como la media inicial menos la media de la semana 12, por lo que una puntuación positiva indica una mejora.
Las puntuaciones para Expert Grader 2 se calcularon individualmente.
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Línea de base a la semana 12
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Arrugas globales: cambio desde el inicio hasta la semana 12, puntajes del calificador experto individual: calificador experto 3
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Cada Expert Grader evaluó las arrugas globales en una escala del 1 al 9, donde 1 = arrugas más leves a 9 = arrugas más severas.
El cambio desde el valor inicial se calculó como la media inicial menos la media de la semana 12, por lo que una puntuación positiva indica una mejora.
Las puntuaciones para Expert Grader 3 se calcularon individualmente.
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Línea de base a la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Arrugas globales: cambio desde el inicio hasta la semana 1
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 1
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3 Expert Graders evaluaron las arrugas globales en una escala del 1 al 9, donde 1 = arrugas más leves a 9 = arrugas más severas.
Se promediaron las puntuaciones de los 3 evaluadores expertos para el valor inicial y para la semana 1. El cambio desde el valor inicial se calculó como la media inicial menos la media de la semana 1, por lo que una puntuación positiva indica una mejora.
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Línea de base a la semana 1
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Arrugas globales: cambio desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
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3 Expert Graders evaluaron las arrugas globales en una escala del 1 al 9, donde 1 = arrugas más leves a 9 = arrugas más severas.
Se promediaron las puntuaciones de los 3 calificadores expertos para el valor inicial y para la semana 4. El cambio desde el valor inicial se calculó como la media inicial menos la media de la semana 4, por lo que una puntuación positiva indica una mejora.
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Línea de base a la semana 4
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Arrugas globales: cambio desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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3 Expert Graders evaluaron las arrugas globales en una escala del 1 al 9, donde 1 = arrugas más leves a 9 = arrugas más severas.
Las puntuaciones de los 3 Calificadores expertos se promediaron para el inicio y para la semana 24.
El cambio desde el valor inicial se calculó como la media inicial menos la media de la semana 24, por lo que una puntuación positiva indica una mejora.
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Línea de base a la semana 24
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Líneas finas: cambio desde el inicio hasta la semana 1
Periodo de tiempo: 1 semana
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3 Expert Graders evaluaron las líneas finas en una escala del 1 al 9, donde 1 = las líneas finas más leves a 9 = las líneas finas más graves.
Se promediaron las puntuaciones de los 3 evaluadores expertos para el valor inicial y para la semana 1. El cambio desde el valor inicial se calculó como la media inicial menos la media de la semana 1, por lo que una puntuación positiva indica una mejora.
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1 semana
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Líneas finas: cambio desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
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3 Expert Graders evaluaron las líneas finas en una escala del 1 al 9, donde 1 = las líneas finas más leves a 9 = las líneas finas más graves.
Se promediaron las puntuaciones de los 3 calificadores expertos para el valor inicial y para la semana 4. El cambio desde el valor inicial se calculó como la media inicial menos la media de la semana 4, por lo que una puntuación positiva indica una mejora.
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Línea de base a la semana 4
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Líneas finas: cambio desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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3 Expert Graders evaluaron las líneas finas en una escala del 1 al 9, donde 1 = las líneas finas más leves a 9 = las líneas finas más graves.
Los 3 puntajes del calificador experto se promediaron para el inicio y para la semana 12. El cambio desde el inicio se calculó como la media del inicio menos la media de la semana 12, por lo que una puntuación positiva indica una mejora.
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Línea de base a la semana 12
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Líneas finas: cambio desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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3 Expert Graders evaluaron las líneas finas en una escala del 1 al 9, donde 1 = las líneas finas más leves a 9 = las líneas finas más graves.
Las puntuaciones de los 3 Calificadores expertos se promediaron para el inicio y para la semana 24.
El cambio desde el valor inicial se calculó como la media inicial menos la media de la semana 24, por lo que una puntuación positiva indica una mejora.
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Línea de base a la semana 24
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Arrugas periorbitales: cambio desde el inicio hasta la semana 1
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 1
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3 Expert Graders evaluaron las arrugas periorbitales en una escala del 1 al 9, donde 1 = arrugas más leves a 9 = arrugas más severas.
Se promediaron las puntuaciones de los 3 evaluadores expertos para el valor inicial y para la semana 1. El cambio desde el valor inicial se calculó como la media inicial menos la media de la semana 1, por lo que una puntuación positiva indica una mejora.
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Línea de base a la semana 1
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Arrugas periorbitales: cambio desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
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3 Expert Graders evaluaron las arrugas periorbitales en una escala del 1 al 9, donde 1 = arrugas más leves a 9 = arrugas más severas.
Se promediaron las puntuaciones de los 3 calificadores expertos para el valor inicial y para la semana 4. El cambio desde el valor inicial se calculó como la media inicial menos la media de la semana 4, por lo que una puntuación positiva indica una mejora.
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Línea de base a la semana 4
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Arrugas periorbitales: cambio desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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3 Expert Graders evaluaron las arrugas periorbitales en una escala del 1 al 9, donde 1 = arrugas más leves a 9 = arrugas más severas.
Los 3 puntajes del calificador experto se promediaron para el inicio y para la semana 12. El cambio desde el inicio se calculó como la media del inicio menos la media de la semana 12, por lo que una puntuación positiva indica una mejora.
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Línea de base a la semana 12
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Arrugas periorbitales: cambio desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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3 Expert Graders evaluaron las arrugas periorbitales en una escala del 1 al 9, donde 1 = arrugas más leves a 9 = arrugas más severas.
Las puntuaciones de los 3 Calificadores expertos se promediaron para el inicio y para la semana 24.
El cambio desde el valor inicial se calculó como la media inicial menos la media de la semana 24, por lo que una puntuación positiva indica una mejora.
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Línea de base a la semana 24
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Rugosidad de la superficie: cambio desde la línea de base hasta la semana 1
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 1
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3 Expert Graders evaluaron la aspereza de la superficie en una escala de 0 a 9, donde 0 = perfectamente suave a 9 = aspereza severa (visible y táctil).
Se promediaron las puntuaciones de los 3 evaluadores expertos para el valor inicial y para la semana 1. El cambio desde el valor inicial se calculó como la media inicial menos la media de la semana 1, por lo que una puntuación positiva indica una mejora.
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Línea de base a la semana 1
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Rugosidad de la superficie: cambio desde la línea de base hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
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3 Expert Graders evaluaron la aspereza de la superficie en una escala de 0 a 9, donde 0 = perfectamente suave a 9 = aspereza severa (visible y táctil).
Se promediaron las puntuaciones de los 3 calificadores expertos para el valor inicial y para la semana 4. El cambio desde el valor inicial se calculó como la media inicial menos la media de la semana 4, por lo que una puntuación positiva indica una mejora.
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Línea de base a la semana 4
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Rugosidad de la superficie: cambio desde la línea de base hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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3 Expert Graders evaluaron la aspereza de la superficie en una escala de 0 a 9, donde 0 = perfectamente suave a 9 = aspereza severa (visible y táctil).
Los 3 puntajes del calificador experto se promediaron para el inicio y para la semana 12. El cambio desde el inicio se calculó como la media del inicio menos la media de la semana 12, por lo que una puntuación positiva indica una mejora.
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Línea de base a la semana 12
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Rugosidad de la superficie: cambio desde la línea de base hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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3 Expert Graders evaluaron la aspereza de la superficie en una escala de 0 a 9, donde 0 = perfectamente suave a 9 = aspereza severa (visible y táctil).
Las puntuaciones de los 3 Calificadores expertos se promediaron para el inicio y para la semana 24.
El cambio desde el valor inicial se calculó como la media inicial menos la media de la semana 24, por lo que una puntuación positiva indica una mejora.
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Semana 24
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Tono de piel desigual: cambio desde el inicio hasta la semana 1
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 1
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3 Expert Graders evaluaron el tono de piel disparejo en una escala de 0 a 9, donde 0 = tono de piel uniforme/perfectamente uniforme a 9 = tono de piel disparejo pronunciado/severo.
Se promediaron las puntuaciones de los 3 evaluadores expertos para el valor inicial y para la semana 1. El cambio desde el valor inicial se calculó como la media inicial menos la media de la semana 1, por lo que una puntuación positiva indica una mejora.
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Línea de base a la semana 1
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Tono de piel desigual: cambio desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
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3 Expert Graders evaluaron el tono de piel disparejo en una escala de 0 a 9, donde 0 = tono de piel uniforme/perfectamente uniforme a 9 = tono de piel disparejo pronunciado/severo.
Se promediaron las puntuaciones de los 3 calificadores expertos para el valor inicial y para la semana 4. El cambio desde el valor inicial se calculó como la media inicial menos la media de la semana 4, por lo que una puntuación positiva indica una mejora.
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Línea de base a la semana 4
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Tono de piel desigual: cambio desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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3 Expert Graders evaluaron el tono de piel disparejo en una escala de 0 a 9, donde 0 = tono de piel uniforme/perfectamente uniforme a 9 = tono de piel disparejo pronunciado/severo.
Los 3 puntajes del calificador experto se promediaron para el inicio y para la semana 12. El cambio desde el inicio se calculó como la media del inicio menos la media de la semana 12, por lo que una puntuación positiva indica una mejora.
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Línea de base a la semana 12
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Tono de piel desigual: cambio desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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3 Expert Graders evaluaron el tono de piel disparejo en una escala de 0 a 9, donde 0 = tono de piel uniforme/perfectamente uniforme a 9 = tono de piel disparejo pronunciado/severo.
Las puntuaciones de los 3 Calificadores expertos se promediaron para el inicio y para la semana 24.
El cambio desde el valor inicial se calculó como la media inicial menos la media de la semana 24, por lo que una puntuación positiva indica una mejora.
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Línea de base a la semana 24
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Hiperpigmentación moteada: cambio desde el inicio hasta la semana 1
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 1
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3 Expert Graders evaluaron la hiperpigmentación moteada en una escala de 0 a 9, donde 0 = ninguno (tono perfectamente uniforme) a 9 = hiperpigmentación moteada grave.
Se promediaron las puntuaciones de los 3 evaluadores expertos para el valor inicial y para la semana 1. El cambio desde el valor inicial se calculó como la media inicial menos la media de la semana 1, por lo que una puntuación positiva indica una mejora.
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Línea de base a la semana 1
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Hiperpigmentación moteada: cambio desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
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3 Expert Graders evaluaron la hiperpigmentación moteada en una escala de 0 a 9, donde 0 = ninguno (tono perfectamente uniforme) a 9 = hiperpigmentación moteada grave.
Se promediaron las puntuaciones de los 3 calificadores expertos para el valor inicial y para la semana 4. El cambio desde el valor inicial se calculó como la media inicial menos la media de la semana 4, por lo que una puntuación positiva indica una mejora.
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Línea de base a la semana 4
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Hiperpigmentación moteada: cambio desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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3 Expert Graders evaluaron la hiperpigmentación moteada en una escala de 0 a 9, donde 0 = ninguno (tono perfectamente uniforme) a 9 = hiperpigmentación moteada grave.
Los 3 puntajes del calificador experto se promediaron para el inicio y para la semana 12. El cambio desde el inicio se calculó como la media del inicio menos la media de la semana 12, por lo que una puntuación positiva indica una mejora.
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Línea de base a la semana 12
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Hiperpigmentación moteada: cambio desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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3 Expert Graders evaluaron la hiperpigmentación moteada en una escala de 0 a 9, donde 0 = ninguno (tono perfectamente uniforme) a 9 = hiperpigmentación moteada grave.
Las puntuaciones de los 3 Calificadores expertos se promediaron para el inicio y para la semana 24.
El cambio desde el valor inicial se calculó como la media inicial menos la media de la semana 24, por lo que una puntuación positiva indica una mejora.
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Línea de base a la semana 24
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Palidez/amarilleo: cambio desde el inicio hasta la semana 1
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 1
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3 Expert Graders evaluaron la palidez/amarilleo en una escala de 0 a 9, donde 0 = ninguno a 9 = grave.
Se promediaron las puntuaciones de los 3 evaluadores expertos para el valor inicial y para la semana 1. El cambio desde el valor inicial se calculó como la media inicial menos la media de la semana 1, por lo que una puntuación positiva indica una mejora.
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Línea de base a la semana 1
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Palidez/amarilleo: cambio desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
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3 Expert Graders evaluaron la palidez/amarilleo en una escala de 0 a 9, donde 0 = ninguno a 9 = grave.
Se promediaron las puntuaciones de los 3 calificadores expertos para el valor inicial y para la semana 4. El cambio desde el valor inicial se calculó como la media inicial menos la media de la semana 4, por lo que una puntuación positiva indica una mejora.
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Línea de base a la semana 4
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Palidez/amarilleo: cambio desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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3 Expert Graders evaluaron la palidez/amarilleo en una escala de 0 a 9, donde 0 = ninguno a 9 = grave.
Los 3 puntajes del calificador experto se promediaron para el inicio y para la semana 12. El cambio desde el inicio se calculó como la media del inicio menos la media de la semana 12, por lo que una puntuación positiva indica una mejora.
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Línea de base a la semana 12
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Palidez/amarilleo: cambio desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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3 Expert Graders evaluaron la palidez/amarilleo en una escala de 0 a 9, donde 0 = ninguno a 9 = grave.
Las puntuaciones de los 3 Calificadores expertos se promediaron para el inicio y para la semana 24.
El cambio desde el valor inicial se calculó como la media inicial menos la media de la semana 24, por lo que una puntuación positiva indica una mejora.
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Línea de base a la semana 24
|
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Falta de luminosidad: cambio desde el inicio hasta la semana 1
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 1
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3 Expert Graders evaluaron la falta de luminosidad en una escala de 0 a 9, donde 0 = ninguno (extremadamente radiante) a 9 = opacidad grave/aspecto mate.
Se promediaron las puntuaciones de los 3 evaluadores expertos para el valor inicial y para la semana 1. El cambio desde el valor inicial se calculó como la media inicial menos la media de la semana 1, por lo que una puntuación positiva indica una mejora.
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Línea de base a la semana 1
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Falta de luminosidad: cambio desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
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3 Expert Graders evaluaron la falta de luminosidad en una escala de 0 a 9, donde 0 = ninguno (extremadamente radiante) a 9 = opacidad grave/aspecto mate.
Se promediaron las puntuaciones de los 3 calificadores expertos para el valor inicial y para la semana 4. El cambio desde el valor inicial se calculó como la media inicial menos la media de la semana 4, por lo que una puntuación positiva indica una mejora.
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Línea de base a la semana 4
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Falta de luminosidad - Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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3 Expert Graders evaluaron la falta de luminosidad en una escala de 0 a 9, donde 0 = ninguno (extremadamente radiante) a 9 = opacidad grave/aspecto mate.
Los 3 puntajes del calificador experto se promediaron para el inicio y para la semana 12. El cambio desde el inicio se calculó como la media del inicio menos la media de la semana 12, por lo que una puntuación positiva indica una mejora.
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Línea de base a la semana 12
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Falta de luminosidad - Cambio desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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3 Expert Graders evaluaron la falta de luminosidad en una escala de 0 a 9, donde 0 = ninguno (extremadamente radiante) a 9 = opacidad grave/aspecto mate.
Las puntuaciones de los 3 Calificadores expertos se promediaron para el inicio y para la semana 24.
El cambio desde el valor inicial se calculó como la media inicial menos la media de la semana 24, por lo que una puntuación positiva indica una mejora.
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Línea de base a la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stuart Lessin, M.D., KGL Skin Study Center, LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fitzpatrick RE, Goldman MP, Satur NM, Tope WD. Pulsed carbon dioxide laser resurfacing of photo-aged facial skin. Arch Dermatol. 1996 Apr;132(4):395-402.
- Griffiths CE, Wang TS, Hamilton TA, Voorhees JJ, Ellis CN. A photonumeric scale for the assessment of cutaneous photodamage. Arch Dermatol. 1992 Mar;128(3):347-51.
- Fitzpatrick RE. Laser resurfacing of rhytides. Dermatol Clin. 1997 Jul;15(3):431-47. doi: 10.1016/s0733-8635(05)70452-6.
- McCullough JL, Kelly KM. Prevention and treatment of skin aging. Ann N Y Acad Sci. 2006 May;1067:323-31. doi: 10.1196/annals.1354.044.
- Weiss RA, McDaniel DH, Geronemus RG. Review of nonablative photorejuvenation: reversal of the aging effects of the sun and environmental damage using laser and light sources. Semin Cutan Med Surg. 2003 Jun;22(2):93-106. doi: 10.1053/sder.2003.50008.
- Kim JW. Clinical trial of nonthermal 633 nm Omnilux LED array for renewal of photoaging: clinical surface profile metric results. Korea Soc Las Med Surg. 2005; 9:69-76.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
12 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
6 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CO-170511132943-SACT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .