Evaluering af effektiviteten og tolerancen af en lysterapimaske på milde til moderate brune pletter og moderate til svære ansigtsrynker
4. marts 2019 opdateret af: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
En randomiseret, evaluator-blindet klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten og tolerabiliteten af en undersøgelseslysterapimaske på forsøgspersoner med let til moderat plettet hyperpigmentering og moderat til svær ansigtsrynker
Denne forskningsundersøgelse vil teste, hvor godt en lysterapimaske virker for kvinder med mild til moderat hyperpigmentering (brune pletter) og moderate til svære ansigtsrynker sammenlignet med en "sham" eller inaktiv lysterapimaske.
Undersøgelsen vil også teste, om lysterapimasken forårsager irritation.
I de første 12 uger af undersøgelsen vil deltagerne bruge den tildelte maske sammen med en medfølgende rengøringsmiddel og solcreme.
I de anden 12 uger af undersøgelsen vil deltagerne kun bruge rensemidlet og solcremen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udsættelse for sollys og kunstige lyskilder indeholdende ultraviolet (UV) stråling er kendt for at fremskynde hudens ældningsproces, hvilket resulterer i uønskede rynker, uregelmæssig hudtone og tab af elasticitet. Ablative teknikker, såsom dermabrasion, dyb kemisk peeling og ablativ laserresurfacing af forskellige bølgelængder, er veldokumenterede for at lindre tegnene på fotoskader. Sådanne teknikker kræver dog ofte betydelig pleje efter behandlingen og har højere risikoprofiler end andre behandlinger med potentielle bivirkninger, herunder erytem, pigmenteringsproblemer, infektion og mulig ardannelse. De kan blive dårligt tolereret af patienter, der ikke kan lide ubehaget, sårplejen og den lange nedetid.
Ikke-ablative hudforyngelsesprocedurer er også effektive til at forbedre udseendet af fotoskadet hud og bliver stadig mere populære på grund af deres minimale nedetid og øgede sikkerhed. Disse procedurer omfatter intense pulserende lyssystemer, ikke-ablative lasere og monokromatiske lyskasser, som kan målrette ansigtsrytmer, uregelmæssig pigmentering, telangiektasi og hudløshed. Desværre kan sådanne teknikker være dyre, og deres anvendelse er primært begrænset til kliniske omgivelser.
Den lysemitterende diode (LED) er dog en ny lyskilde, der er velegnet til ikke-ablativ fototerapi, som kan bruges derhjemme til en relativt lav pris. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og tolerancen af en LED-baseret lysterapimaske sammenlignet med en falsk maske hos forsøgspersoner, der søger anti-aging fordele.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
124
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Forenede Stater, 19008
- KGL Skin Study Center, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
31 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har milde til moderate brune pletter
- Har moderate til svære rynker i ansigtet
- Kan læse, skrive, tale og forstå engelsk
- Generelt godt helbred
- Hvis du er i stand til at få et barn: skal acceptere at praktisere en medicinsk acceptabel form for prævention.
- Har til hensigt at gennemføre studiet og er villig til at følge alle studieretninger.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi/følsomhed over for hudplejeprodukter eller testproduktets ingredienser
- Har en lys- eller lysfølsomhedsforstyrrelse eller en anden medicinsk tilstand, der kan øge risikoen for forsøgspersonen eller forvirre undersøgelsesresultaterne.
- Tager medicin, der kan forårsage hudfølsomhed over for lys
- Har brugt et produkt eller medicin, som undersøgelsens efterforsker vurderer vil øge sundhedsrisikoen for forsøgspersonen eller forvirre undersøgelsesresultaterne
- Har en hudlidelse i ansigtet (f. rosacea, acne, eksem osv.), som kan øge sundhedsrisikoen for forsøgspersonen eller forvirre undersøgelsesresultaterne.
- Har hudkræft eller en historie med hudkræft.
- Har en immundefektsygdom, aktiv hepatitis eller en autoimmun sygdom.
- Har en ukontrolleret metabolisk tilstand (f. diabetes, hypertension)
- Er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid.
- Planlægger at starte eller ændre en hormonbehandling i løbet af undersøgelsen.
- Har deltaget i en anden undersøgelse inden for de seneste 30 dage eller planlægger at undervejs i undersøgelsen.
- Er en ansat eller slægtning til undersøgelsesstedet, efterforskeren eller sponsoren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv celle: Aktiv maske
Rensemiddel, fugtighedscreme, aktiv maske
|
En ansigtsrens vil blive brugt to gange dagligt (morgen og aften).
Om morgenen efter vask påføres fugtighedscremen med SPF hele ansigtet.
I de første 12 uger af undersøgelsen vil den aktive lysterapimaske blive brugt i 10 minutter om aftenen efter vask/tørring af ansigtet.
I de anden 12 uger af undersøgelsen vil maskebrugen blive afbrudt.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham Cell: Sham Mask
Rensemiddel, fugtighedscreme, skinmaske
|
En ansigtsrens vil blive brugt to gange dagligt (morgen og aften).
Om morgenen efter vask påføres fugtighedscremen med SPF hele ansigtet.
I de første 12 uger af undersøgelsen vil den falske lysterapi-maske blive brugt i 10 minutter om aftenen efter vask/tørring af ansigtet.
I de anden 12 uger af undersøgelsen vil maskebrugen blive afbrudt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global rynker - Skift fra baseline til uge 12, gennemsnitlige ekspertvurderingsresultater
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
3 Expert Graders evaluerede globale rynker på en 1-9 skala, hvor 1 = de mildeste rynker til 9 = de mest alvorlige rynker.
De 3 Expert Grader-scorer blev beregnet som gennemsnit for baseline og for uge 12. Ændring fra baseline blev beregnet som baseline-middelværdi minus uge 12-gennemsnit, så en positiv score indikerer forbedring.
|
Baseline til uge 12
|
|
Global rynker - Skift fra baseline til uge 12, individuelle ekspertvurderingsresultater - ekspertbedømmer 1
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Hver Expert Graders evaluerede globale rynker på en 1-9 skala, hvor 1 = de mildeste rynker til 9 = de mest alvorlige rynker.
Ændring fra baseline blev beregnet som baseline middelværdi minus uge 12 gennemsnit, så en positiv score indikerer forbedring.
Scoren for Expert Grader 1 blev beregnet individuelt.
|
Baseline til uge 12
|
|
Global rynker - Skift fra baseline til uge 12, individuelle ekspertvurderinger - ekspertgrader 2
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Hver Expert Graders evaluerede globale rynker på en 1-9 skala, hvor 1 = de mildeste rynker til 9 = de mest alvorlige rynker.
Ændring fra baseline blev beregnet som baseline middelværdi minus uge 12 gennemsnit, så en positiv score indikerer forbedring.
Scoren for Expert Grader 2 blev beregnet individuelt.
|
Baseline til uge 12
|
|
Global rynker - Skift fra baseline til uge 12, individuelle ekspertvurderingsresultater - ekspertgrader 3
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Hver Expert Graders evaluerede globale rynker på en 1-9 skala, hvor 1 = de mildeste rynker til 9 = de mest alvorlige rynker.
Ændring fra baseline blev beregnet som baseline middelværdi minus uge 12 gennemsnit, så en positiv score indikerer forbedring.
Scoren for Expert Grader 3 blev beregnet individuelt.
|
Baseline til uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global rynker - Skift fra baseline til uge 1
Tidsramme: Baseline til uge 1
|
3 Expert Graders evaluerede globale rynker på en 1-9 skala, hvor 1 = de mildeste rynker til 9 = de mest alvorlige rynker.
De 3 Expert Grader-scorer blev beregnet som gennemsnit for baseline og for uge 1. Ændring fra baseline blev beregnet som baseline-middelværdi minus uge 1-gennemsnit, så en positiv score indikerer forbedring.
|
Baseline til uge 1
|
|
Global rynker - Skift fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
|
3 Expert Graders evaluerede globale rynker på en 1-9 skala, hvor 1 = de mildeste rynker til 9 = de mest alvorlige rynker.
De 3 Expert Grader-scores blev beregnet som gennemsnit for baseline og for uge 4. Ændring fra baseline blev beregnet som baseline-middelværdi minus uge 4-gennemsnit, så en positiv score indikerer forbedring.
|
Baseline til uge 4
|
|
Global rynker - Skift fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
3 Expert Graders evaluerede globale rynker på en 1-9 skala, hvor 1 = de mildeste rynker til 9 = de mest alvorlige rynker.
De 3 Expert Grader-scorer blev beregnet som gennemsnit for baseline og for uge 24.
Ændring fra baseline blev beregnet som baseline middelværdi minus uge 24 gennemsnit, så en positiv score indikerer forbedring.
|
Baseline til uge 24
|
|
Fine linjer - Skift fra baseline til uge 1
Tidsramme: En uge
|
3 Expert Graders vurderede fine linjer på en 1-9 skala, hvor 1 = de mildeste fine linjer til 9 = de mest alvorlige fine linjer.
De 3 Expert Grader-scorer blev beregnet som gennemsnit for baseline og for uge 1. Ændring fra baseline blev beregnet som baseline-middelværdi minus uge 1-gennemsnit, så en positiv score indikerer forbedring.
|
En uge
|
|
Fine linjer - Skift fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
|
3 Expert Graders vurderede fine linjer på en 1-9 skala, hvor 1 = de mildeste fine linjer til 9 = de mest alvorlige fine linjer.
De 3 Expert Grader-scores blev beregnet som gennemsnit for baseline og for uge 4. Ændring fra baseline blev beregnet som baseline-middelværdi minus uge 4-gennemsnit, så en positiv score indikerer forbedring.
|
Baseline til uge 4
|
|
Fine linjer - Skift fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
3 Expert Graders vurderede fine linjer på en 1-9 skala, hvor 1 = de mildeste fine linjer til 9 = de mest alvorlige fine linjer.
De 3 Expert Grader-scorer blev beregnet som gennemsnit for baseline og for uge 12. Ændring fra baseline blev beregnet som baseline-middelværdi minus uge 12-gennemsnit, så en positiv score indikerer forbedring.
|
Baseline til uge 12
|
|
Fine linjer - Skift fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
3 Expert Graders vurderede fine linjer på en 1-9 skala, hvor 1 = de mildeste fine linjer til 9 = de mest alvorlige fine linjer.
De 3 Expert Grader-scorer blev beregnet som gennemsnit for baseline og for uge 24.
Ændring fra baseline blev beregnet som baseline middelværdi minus uge 24 gennemsnit, så en positiv score indikerer forbedring.
|
Baseline til uge 24
|
|
Periorbitale rynker - Skift fra baseline til uge 1
Tidsramme: Baseline til uge 1
|
3 Expert Graders vurderede periorbitale rynker på en 1-9 skala, hvor 1 = de mildeste rynker til 9 = de mest alvorlige rynker.
De 3 Expert Grader-scorer blev beregnet som gennemsnit for baseline og for uge 1. Ændring fra baseline blev beregnet som baseline-middelværdi minus uge 1-gennemsnit, så en positiv score indikerer forbedring.
|
Baseline til uge 1
|
|
Periorbitale rynker - Skift fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
|
3 Expert Graders vurderede periorbitale rynker på en 1-9 skala, hvor 1 = de mildeste rynker til 9 = de mest alvorlige rynker.
De 3 Expert Grader-scores blev beregnet som gennemsnit for baseline og for uge 4. Ændring fra baseline blev beregnet som baseline-middelværdi minus uge 4-gennemsnit, så en positiv score indikerer forbedring.
|
Baseline til uge 4
|
|
Periorbitale rynker - Skift fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
3 Expert Graders vurderede periorbitale rynker på en 1-9 skala, hvor 1 = de mildeste rynker til 9 = de mest alvorlige rynker.
De 3 Expert Grader-scorer blev beregnet som gennemsnit for baseline og for uge 12. Ændring fra baseline blev beregnet som baseline-middelværdi minus uge 12-gennemsnit, så en positiv score indikerer forbedring.
|
Baseline til uge 12
|
|
Periorbitale rynker - Skift fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
3 Expert Graders vurderede periorbitale rynker på en 1-9 skala, hvor 1 = de mildeste rynker til 9 = de mest alvorlige rynker.
De 3 Expert Grader-scorer blev beregnet som gennemsnit for baseline og for uge 24.
Ændring fra baseline blev beregnet som baseline middelværdi minus uge 24 gennemsnit, så en positiv score indikerer forbedring.
|
Baseline til uge 24
|
|
Overfladeruhed - Skift fra baseline til uge 1
Tidsramme: Baseline til uge 1
|
3 Expert Graders vurderede overfladeruhed på en 0-9 skala, hvor 0 = perfekt glat til 9 = alvorlig ruhed (synlig og taktil).
De 3 Expert Grader-scorer blev beregnet som gennemsnit for baseline og for uge 1. Ændring fra baseline blev beregnet som baseline-middelværdi minus uge 1-gennemsnit, så en positiv score indikerer forbedring.
|
Baseline til uge 1
|
|
Overfladeruhed - Skift fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
|
3 Expert Graders vurderede overfladeruhed på en 0-9 skala, hvor 0 = perfekt glat til 9 = alvorlig ruhed (synlig og taktil).
De 3 Expert Grader-scores blev beregnet som gennemsnit for baseline og for uge 4. Ændring fra baseline blev beregnet som baseline-middelværdi minus uge 4-gennemsnit, så en positiv score indikerer forbedring.
|
Baseline til uge 4
|
|
Overfladeruhed - Skift fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
3 Expert Graders vurderede overfladeruhed på en 0-9 skala, hvor 0 = perfekt glat til 9 = alvorlig ruhed (synlig og taktil).
De 3 Expert Grader-scorer blev beregnet som gennemsnit for baseline og for uge 12. Ændring fra baseline blev beregnet som baseline-middelværdi minus uge 12-gennemsnit, så en positiv score indikerer forbedring.
|
Baseline til uge 12
|
|
Overfladeruhed - Skift fra baseline til uge 24
Tidsramme: Uge 24
|
3 Expert Graders vurderede overfladeruhed på en 0-9 skala, hvor 0 = perfekt glat til 9 = alvorlig ruhed (synlig og taktil).
De 3 Expert Grader-scorer blev beregnet som gennemsnit for baseline og for uge 24.
Ændring fra baseline blev beregnet som baseline middelværdi minus uge 24 gennemsnit, så en positiv score indikerer forbedring.
|
Uge 24
|
|
Ujævn hudfarve - Skift fra baseline til uge 1
Tidsramme: Baseline til uge 1
|
3 Expert Graders vurderede ujævn hudtone på en 0-9 skala, hvor 0 = perfekt ensartet/jævn hudtone til 9 = udtalt/alvorlig ujævn hudtone.
De 3 Expert Grader-scorer blev beregnet som gennemsnit for baseline og for uge 1. Ændring fra baseline blev beregnet som baseline-middelværdi minus uge 1-gennemsnit, så en positiv score indikerer forbedring.
|
Baseline til uge 1
|
|
Ujævn hudfarve - Skift fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
|
3 Expert Graders vurderede ujævn hudtone på en 0-9 skala, hvor 0 = perfekt ensartet/jævn hudtone til 9 = udtalt/alvorlig ujævn hudtone.
De 3 Expert Grader-scores blev beregnet som gennemsnit for baseline og for uge 4. Ændring fra baseline blev beregnet som baseline-middelværdi minus uge 4-gennemsnit, så en positiv score indikerer forbedring.
|
Baseline til uge 4
|
|
Ujævn hudfarve - Skift fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
3 Expert Graders vurderede ujævn hudtone på en 0-9 skala, hvor 0 = perfekt ensartet/jævn hudtone til 9 = udtalt/alvorlig ujævn hudtone.
De 3 Expert Grader-scorer blev beregnet som gennemsnit for baseline og for uge 12. Ændring fra baseline blev beregnet som baseline-middelværdi minus uge 12-gennemsnit, så en positiv score indikerer forbedring.
|
Baseline til uge 12
|
|
Ujævn hudfarve - Skift fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
3 Expert Graders vurderede ujævn hudtone på en 0-9 skala, hvor 0 = perfekt ensartet/jævn hudtone til 9 = udtalt/alvorlig ujævn hudtone.
De 3 Expert Grader-scorer blev beregnet som gennemsnit for baseline og for uge 24.
Ændring fra baseline blev beregnet som baseline middelværdi minus uge 24 gennemsnit, så en positiv score indikerer forbedring.
|
Baseline til uge 24
|
|
Plettet hyperpigmentering - Skift fra baseline til uge 1
Tidsramme: Baseline til uge 1
|
3 Expert Graders evaluerede plettet hyperpigmentering på en 0-9 skala, hvor 0 = ingen (perfekt jævn tone) til 9 = alvorlig plettet hyperpigmentering.
De 3 Expert Grader-scorer blev beregnet som gennemsnit for baseline og for uge 1. Ændring fra baseline blev beregnet som baseline-middelværdi minus uge 1-gennemsnit, så en positiv score indikerer forbedring.
|
Baseline til uge 1
|
|
Plettet hyperpigmentering - Skift fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
|
3 Expert Graders evaluerede plettet hyperpigmentering på en 0-9 skala, hvor 0 = ingen (perfekt jævn tone) til 9 = alvorlig plettet hyperpigmentering.
De 3 Expert Grader-scores blev beregnet som gennemsnit for baseline og for uge 4. Ændring fra baseline blev beregnet som baseline-middelværdi minus uge 4-gennemsnit, så en positiv score indikerer forbedring.
|
Baseline til uge 4
|
|
Plettet hyperpigmentering - Skift fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
3 Expert Graders evaluerede plettet hyperpigmentering på en 0-9 skala, hvor 0 = ingen (perfekt jævn tone) til 9 = alvorlig plettet hyperpigmentering.
De 3 Expert Grader-scorer blev beregnet som gennemsnit for baseline og for uge 12. Ændring fra baseline blev beregnet som baseline-middelværdi minus uge 12-gennemsnit, så en positiv score indikerer forbedring.
|
Baseline til uge 12
|
|
Plettet hyperpigmentering - Skift fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
3 Expert Graders evaluerede plettet hyperpigmentering på en 0-9 skala, hvor 0 = ingen (perfekt jævn tone) til 9 = alvorlig plettet hyperpigmentering.
De 3 Expert Grader-scorer blev beregnet som gennemsnit for baseline og for uge 24.
Ændring fra baseline blev beregnet som baseline middelværdi minus uge 24 gennemsnit, så en positiv score indikerer forbedring.
|
Baseline til uge 24
|
|
Gulhed/gulfarvning - Skift fra baseline til uge 1
Tidsramme: Baseline til uge 1
|
3 Ekspertbedømmere vurderede gulhed/gulfarvning på en 0-9 skala, hvor 0 = ingen til 9 = alvorlig.
De 3 Expert Grader-scorer blev beregnet som gennemsnit for baseline og for uge 1. Ændring fra baseline blev beregnet som baseline-middelværdi minus uge 1-gennemsnit, så en positiv score indikerer forbedring.
|
Baseline til uge 1
|
|
Gulhed/gulfarvning - Skift fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
|
3 Ekspertbedømmere vurderede gulhed/gulfarvning på en 0-9 skala, hvor 0 = ingen til 9 = alvorlig.
De 3 Expert Grader-scores blev beregnet som gennemsnit for baseline og for uge 4. Ændring fra baseline blev beregnet som baseline-middelværdi minus uge 4-gennemsnit, så en positiv score indikerer forbedring.
|
Baseline til uge 4
|
|
Gulhed/gulfarvning - Skift fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
3 Ekspertbedømmere vurderede gulhed/gulfarvning på en 0-9 skala, hvor 0 = ingen til 9 = alvorlig.
De 3 Expert Grader-scorer blev beregnet som gennemsnit for baseline og for uge 12. Ændring fra baseline blev beregnet som baseline-middelværdi minus uge 12-gennemsnit, så en positiv score indikerer forbedring.
|
Baseline til uge 12
|
|
Gulhed/gulfarvning - Skift fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
3 Ekspertbedømmere vurderede gulhed/gulfarvning på en 0-9 skala, hvor 0 = ingen til 9 = alvorlig.
De 3 Expert Grader-scorer blev beregnet som gennemsnit for baseline og for uge 24.
Ændring fra baseline blev beregnet som baseline middelværdi minus uge 24 gennemsnit, så en positiv score indikerer forbedring.
|
Baseline til uge 24
|
|
Mangel på udstråling - Skift fra baseline til uge 1
Tidsramme: Baseline til uge 1
|
3 Expert Graders vurderede manglende udstråling på en 0-9 skala, hvor 0 = ingen (ekstremt strålende) til 9 = alvorlig mathed/mat udseende.
De 3 Expert Grader-scorer blev beregnet som gennemsnit for baseline og for uge 1. Ændring fra baseline blev beregnet som baseline-middelværdi minus uge 1-gennemsnit, så en positiv score indikerer forbedring.
|
Baseline til uge 1
|
|
Mangel på udstråling - Skift fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
|
3 Expert Graders vurderede manglende udstråling på en 0-9 skala, hvor 0 = ingen (ekstremt strålende) til 9 = alvorlig mathed/mat udseende.
De 3 Expert Grader-scores blev beregnet som gennemsnit for baseline og for uge 4. Ændring fra baseline blev beregnet som baseline-middelværdi minus uge 4-gennemsnit, så en positiv score indikerer forbedring.
|
Baseline til uge 4
|
|
Mangel på udstråling - Skift fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
3 Expert Graders vurderede manglende udstråling på en 0-9 skala, hvor 0 = ingen (ekstremt strålende) til 9 = alvorlig mathed/mat udseende.
De 3 Expert Grader-scorer blev beregnet som gennemsnit for baseline og for uge 12. Ændring fra baseline blev beregnet som baseline-middelværdi minus uge 12-gennemsnit, så en positiv score indikerer forbedring.
|
Baseline til uge 12
|
|
Mangel på udstråling - Skift fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
3 Expert Graders vurderede manglende udstråling på en 0-9 skala, hvor 0 = ingen (ekstremt strålende) til 9 = alvorlig mathed/mat udseende.
De 3 Expert Grader-scorer blev beregnet som gennemsnit for baseline og for uge 24.
Ændring fra baseline blev beregnet som baseline middelværdi minus uge 24 gennemsnit, så en positiv score indikerer forbedring.
|
Baseline til uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stuart Lessin, M.D., KGL Skin Study Center, LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fitzpatrick RE, Goldman MP, Satur NM, Tope WD. Pulsed carbon dioxide laser resurfacing of photo-aged facial skin. Arch Dermatol. 1996 Apr;132(4):395-402.
- Griffiths CE, Wang TS, Hamilton TA, Voorhees JJ, Ellis CN. A photonumeric scale for the assessment of cutaneous photodamage. Arch Dermatol. 1992 Mar;128(3):347-51.
- Fitzpatrick RE. Laser resurfacing of rhytides. Dermatol Clin. 1997 Jul;15(3):431-47. doi: 10.1016/s0733-8635(05)70452-6.
- McCullough JL, Kelly KM. Prevention and treatment of skin aging. Ann N Y Acad Sci. 2006 May;1067:323-31. doi: 10.1196/annals.1354.044.
- Weiss RA, McDaniel DH, Geronemus RG. Review of nonablative photorejuvenation: reversal of the aging effects of the sun and environmental damage using laser and light sources. Semin Cutan Med Surg. 2003 Jun;22(2):93-106. doi: 10.1053/sder.2003.50008.
- Kim JW. Clinical trial of nonthermal 633 nm Omnilux LED array for renewal of photoaging: clinical surface profile metric results. Korea Soc Las Med Surg. 2005; 9:69-76.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. januar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
6. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. oktober 2017
Først opslået (Faktiske)
17. oktober 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CO-170511132943-SACT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hudældning
-
Alma LasersTrukket tilbageSkin ResurfacingForenede Stater
-
R2 DermatologyAfsluttet
-
Bausch Health Americas, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSkin ResurfacingForenede Stater
-
Syneron MedicalAfsluttetSkin Resurfacing | RynkereduktionForenede Stater, Canada
-
University of Split, School of MedicineAfsluttetSkin Recovery i forskellige humane hudskademodellerKroatien
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendePeeling Skin SyndromePakistan
-
University of ArizonaIkke rekrutterer endnuGruppe 1: Carrier Care (CC) efterfulgt af hud-til-hud-pleje (SSC) efterfulgt af familievalg | Gruppe 2: Skin-to-Skin Care (SSC) efterfulgt af Carrier Care (CC) efterfulgt af familievalg
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkendtSår og skader | Trauma | Brud, åben | Skin ExpanderKina
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringAcne | Skin MicroboimeForenede Stater
Kliniske forsøg med Aktiv maske
-
Universidad Complutense de MadridUkendtAtletisk præstationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAfsluttetIntervertebral diskforskydning | DiskektomiHolland
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
ResMedAfsluttetObstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAfsluttetIntrakraniel trykforøgelse | Supraglottic Airway Device | Diameter af optisk nerveskedeKalkun
-
Freedom Laser, Inc.CitruslabsAfsluttetHudældning | Solskadet hudForenede Stater
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...AfsluttetUfrivillig vandladning | Bækkenbundslidelser | Bækkenbundsmuskelsvaghed | Urininkontinens, stressSpanien
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Afsluttet
-
Aesculap Implant SystemsAfsluttetDegenerativ diskussygdomForenede Stater
-
Innosparks Pte Ltd.Department of Paediatrics, Yong Loo Lin School of Medicine, National... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSunde emnerSingapore