Utvärdering av effektiviteten och toleransen av en ljusterapimask på milda till måttliga bruna fläckar och måttliga till svåra ansiktsrynkor
4 mars 2019 uppdaterad av: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
En randomiserad, utvärderare-blindad klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av en undersökningsmask för ljusterapi på personer med mild till måttlig fläckig hyperpigmentering och måttlig till svår ansiktsrynkor
Den här forskningsstudien kommer att testa hur väl en ljusterapimask fungerar för kvinnor med mild till måttlig hyperpigmentering (bruna fläckar) och måttliga till svåra ansiktsrynkor, jämfört med en "bluff" eller inaktiv undersökningsmask för ljusterapi.
Studien kommer också att testa om ljusterapimasken orsakar någon irritation.
Under de första 12 veckorna av studien kommer deltagarna att använda den tilldelade masken, tillsammans med en medföljande rengöring och solskyddsmedel.
Under de andra 12 veckorna av studien kommer deltagarna att använda bara rengöringsmedlet och solskyddet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Exponering för solljus och artificiella ljuskällor som innehåller ultraviolett (UV) strålning är känt för att påskynda hudens åldrandeprocess, vilket resulterar i oönskade rynkor, oregelbunden hudton och förlust av elasticitet. Ablativa tekniker, såsom dermabrasion, djup kemisk peeling och ablativ laserresurfacing av olika våglängder, är väl dokumenterade för att lindra tecknen på fotoskada. Sådana tekniker kräver dock ofta betydande vård efter behandlingen och har högre riskprofiler än andra behandlingar, med potentiella biverkningar inklusive erytem, pigmenteringsproblem, infektion och möjlig ärrbildning. De kan tolereras dåligt av patienter som ogillar obehag, sårvård och långvarig driftstopp.
Icke-ablativa hudföryngringsprocedurer är också effektiva för att förbättra utseendet på fotoskadad hud och blir allt mer populära på grund av deras minimala stilleståndstid och ökade säkerhet. Dessa procedurer inkluderar intensivt pulserande ljussystem, icke-ablativa lasrar och monokromatiska ljuslådor, som kan rikta in sig på ansiktsrytmer, oregelbunden pigmentering, telangiektasi och hudslapphet. Tyvärr kan sådana tekniker vara dyra och deras användning är främst begränsad till kliniska miljöer.
Den ljusemitterande dioden (LED) är dock en ny ljuskälla som är väl lämpad för icke-ablativ fototerapi som kan användas hemma för ett relativt lågt pris. Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och toleransen av en LED-baserad ljusterapimask jämfört med en skenmask hos personer som söker anti-aging fördelar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
124
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Förenta staterna, 19008
- KGL Skin Study Center, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
31 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har milda till måttliga bruna fläckar
- Har måttliga till svåra rynkor i ansiktet
- Kunna läsa, skriva, tala och förstå engelska
- I allmänhet god hälsa
- Om du kan få barn: måste gå med på att utöva en medicinskt acceptabel form av preventivmedel.
- Avser att slutföra studien och är villig att följa alla studieanvisningar.
Exklusions kriterier:
- Allergier/känslighet mot hudvårdsprodukter eller testproduktens ingredienser
- Har en ljus- eller ljuskänslighetsstörning eller något annat medicinskt tillstånd som kan öka risken för försökspersonen eller förvirra studieresultaten.
- Tar medicin som kan göra huden känslig för ljus
- Har använt en produkt eller medicin som studieutredaren fastställer kommer att öka hälsorisken för försökspersonen eller förvirra studieresultaten
- Har en hudåkomma i ansiktet (t.ex. rosacea, akne, eksem, etc.) som kan öka hälsorisken för försökspersonen eller förvirra studieresultaten.
- Har hudcancer eller en historia av hudcancer.
- Har en immunbriststörning, aktiv hepatit eller en autoimmun sjukdom.
- Har ett okontrollerat metabolt tillstånd (t. diabetes, högt blodtryck)
- Är gravid, ammar eller planerar att bli gravid.
- Planerar att påbörja eller ändra en hormonbehandling under studien.
- Har deltagit i en annan studie under de senaste 30 dagarna eller planerar att under studien.
- Är anställd eller släkting till studiewebbplatsen, utredaren eller sponsorn.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv cell: Aktiv mask
Rengöring, fuktighetskräm, aktiv mask
|
En ansiktsrengöring kommer att användas två gånger dagligen (morgon och kväll).
På morgonen efter tvätt kommer fuktkrämen med SPF att appliceras i hela ansiktet.
Under de första 12 veckorna av studien kommer den aktiva ljusterapimasken att användas i 10 minuter på kvällen efter tvätt/torkning av ansiktet.
Under de andra 12 veckorna av studien kommer användningen av masken att avbrytas.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham Cell: Sham Mask
Rengöring, fuktighetskräm, skenmask
|
En ansiktsrengöring kommer att användas två gånger dagligen (morgon och kväll).
På morgonen efter tvätt kommer fuktkrämen med SPF att appliceras i hela ansiktet.
Under de första 12 veckorna av studien kommer den falska ljusterapimasken att användas i 10 minuter på kvällen efter att ha tvättat/torkat ansiktet.
Under de andra 12 veckorna av studien kommer användningen av masken att avbrytas.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global Wrinkling - Ändra från baslinje till vecka 12, genomsnittliga expertbetygsresultat
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
3 expertbedömare utvärderade globala rynkor på en 1-9 skala, där 1 = de mildaste rynkorna till 9 = de allvarligaste rynkorna.
Medelvärdet för de tre expertgraderarna togs för baslinje och för vecka 12. Förändring från baslinje beräknades som baslinjemedelvärde minus medelvärde för vecka 12, så ett positivt resultat indikerar förbättring.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Global Wrinkling - Ändra från baslinje till vecka 12, individuella expertbetygsättare - Expertbetygare 1
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Varje expertklassare utvärderade globala rynkor på en 1-9 skala, där 1 = de mildaste rynkorna till 9 = de allvarligaste rynkorna.
Förändring från baslinjen beräknades som baslinjemedelvärde minus medelvärde för vecka 12, så ett positivt resultat indikerar förbättring.
Poäng för Expert Grader 1 beräknades individuellt.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Global Wrinkling - Ändra från baslinje till vecka 12, individuella expertbetygsresultat - expertbetyg 2
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Varje expertklassare utvärderade globala rynkor på en 1-9 skala, där 1 = de mildaste rynkorna till 9 = de allvarligaste rynkorna.
Förändring från baslinjen beräknades som baslinjemedelvärde minus medelvärde för vecka 12, så ett positivt resultat indikerar förbättring.
Poäng för Expert Grader 2 beräknades individuellt.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Global Wrinkling – Ändra från baslinje till vecka 12, individuella expertbetygsresultat – expertbetyg 3
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Varje expertklassare utvärderade globala rynkor på en 1-9 skala, där 1 = de mildaste rynkorna till 9 = de allvarligaste rynkorna.
Förändring från baslinjen beräknades som baslinjemedelvärde minus medelvärde för vecka 12, så ett positivt resultat indikerar förbättring.
Poäng för Expert Grader 3 beräknades individuellt.
|
Baslinje till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global Wrinkling - Ändra från baslinje till vecka 1
Tidsram: Baslinje till vecka 1
|
3 expertbedömare utvärderade globala rynkor på en 1-9 skala, där 1 = de mildaste rynkorna till 9 = de allvarligaste rynkorna.
Medelvärdet för de tre expertgraderarna togs för baslinje och för vecka 1. Förändring från baslinje beräknades som baslinjemedelvärde minus medelvärde för vecka 1, så ett positivt resultat indikerar förbättring.
|
Baslinje till vecka 1
|
|
Global Wrinkling - Ändra från baslinje till vecka 4
Tidsram: Baslinje till vecka 4
|
3 expertbedömare utvärderade globala rynkor på en 1-9 skala, där 1 = de mildaste rynkorna till 9 = de allvarligaste rynkorna.
Medelvärdet för de 3 expertbetygsvärdena för baslinje och för vecka 4. Förändring från baslinje beräknades som baslinjemedelvärde minus medelvärde för vecka 4, så ett positivt resultat indikerar förbättring.
|
Baslinje till vecka 4
|
|
Global Wrinkling - Ändra från baslinje till vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
3 expertbedömare utvärderade globala rynkor på en 1-9 skala, där 1 = de mildaste rynkorna till 9 = de allvarligaste rynkorna.
De tre expertbetygsresultaten togs i medeltal för Baseline och för vecka 24.
Förändring från baslinjen beräknades som baslinjemedelvärde minus medelvärde för vecka 24, så ett positivt resultat indikerar förbättring.
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Fina linjer - Ändra från baslinje till vecka 1
Tidsram: 1 vecka
|
3 expertklassare utvärderade fina linjer på en 1-9 skala, där 1 = de mildaste fina linjerna till 9 = de svåraste fina linjerna.
Medelvärdet för de tre expertgraderarna togs för baslinje och för vecka 1. Förändring från baslinje beräknades som baslinjemedelvärde minus medelvärde för vecka 1, så ett positivt resultat indikerar förbättring.
|
1 vecka
|
|
Fina linjer - Ändra från baslinje till vecka 4
Tidsram: Baslinje till vecka 4
|
3 expertklassare utvärderade fina linjer på en 1-9 skala, där 1 = de mildaste fina linjerna till 9 = de svåraste fina linjerna.
Medelvärdet för de 3 expertbetygsvärdena för baslinje och för vecka 4. Förändring från baslinje beräknades som baslinjemedelvärde minus medelvärde för vecka 4, så ett positivt resultat indikerar förbättring.
|
Baslinje till vecka 4
|
|
Fina linjer - Ändra från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
3 expertklassare utvärderade fina linjer på en 1-9 skala, där 1 = de mildaste fina linjerna till 9 = de svåraste fina linjerna.
Medelvärdet för de tre expertgraderarna togs för baslinje och för vecka 12. Förändring från baslinje beräknades som baslinjemedelvärde minus medelvärde för vecka 12, så ett positivt resultat indikerar förbättring.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Fina linjer - Ändra från baslinje till vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
3 expertklassare utvärderade fina linjer på en 1-9 skala, där 1 = de mildaste fina linjerna till 9 = de svåraste fina linjerna.
De tre expertbetygsresultaten togs i medeltal för Baseline och för vecka 24.
Förändring från baslinjen beräknades som baslinjemedelvärde minus medelvärde för vecka 24, så ett positivt resultat indikerar förbättring.
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Periorbitala rynkor - Ändra från baslinje till vecka 1
Tidsram: Baslinje till vecka 1
|
3 expertbedömare utvärderade periorbitala rynkor på en skala 1-9, där 1 = mildaste rynkor till 9 = allvarligaste rynkor.
Medelvärdet för de tre expertgraderarna togs för baslinje och för vecka 1. Förändring från baslinje beräknades som baslinjemedelvärde minus medelvärde för vecka 1, så ett positivt resultat indikerar förbättring.
|
Baslinje till vecka 1
|
|
Periorbitala rynkor - Ändra från baslinje till vecka 4
Tidsram: Baslinje till vecka 4
|
3 expertbedömare utvärderade periorbitala rynkor på en skala 1-9, där 1 = mildaste rynkor till 9 = allvarligaste rynkor.
Medelvärdet för de 3 expertbetygsvärdena för baslinje och för vecka 4. Förändring från baslinje beräknades som baslinjemedelvärde minus medelvärde för vecka 4, så ett positivt resultat indikerar förbättring.
|
Baslinje till vecka 4
|
|
Periorbitala rynkor - Ändra från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
3 expertbedömare utvärderade periorbitala rynkor på en skala 1-9, där 1 = mildaste rynkor till 9 = allvarligaste rynkor.
Medelvärdet för de tre expertgraderarna togs för baslinje och för vecka 12. Förändring från baslinje beräknades som baslinjemedelvärde minus medelvärde för vecka 12, så ett positivt resultat indikerar förbättring.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Periorbitala rynkor - Ändra från baslinje till vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
3 expertbedömare utvärderade periorbitala rynkor på en skala 1-9, där 1 = mildaste rynkor till 9 = allvarligaste rynkor.
De tre expertbetygsresultaten togs i medeltal för Baseline och för vecka 24.
Förändring från baslinjen beräknades som baslinjemedelvärde minus medelvärde för vecka 24, så ett positivt resultat indikerar förbättring.
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Ytgrovhet - Ändra från baslinje till vecka 1
Tidsram: Baslinje till vecka 1
|
3 experthyvlar utvärderade ytjämnhet på en 0-9 skala, där 0 = perfekt slät till 9 = kraftig strävhet (synlig och taktil).
Medelvärdet för de tre expertgraderarna togs för baslinje och för vecka 1. Förändring från baslinje beräknades som baslinjemedelvärde minus medelvärde för vecka 1, så ett positivt resultat indikerar förbättring.
|
Baslinje till vecka 1
|
|
Ytgrovhet - Ändra från baslinje till vecka 4
Tidsram: Baslinje till vecka 4
|
3 experthyvlar utvärderade ytjämnhet på en 0-9 skala, där 0 = perfekt slät till 9 = kraftig strävhet (synlig och taktil).
Medelvärdet för de 3 expertbetygsvärdena för baslinje och för vecka 4. Förändring från baslinje beräknades som baslinjemedelvärde minus medelvärde för vecka 4, så ett positivt resultat indikerar förbättring.
|
Baslinje till vecka 4
|
|
Ytgrovhet - Ändra från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
3 experthyvlar utvärderade ytjämnhet på en 0-9 skala, där 0 = perfekt slät till 9 = kraftig strävhet (synlig och taktil).
Medelvärdet för de tre expertgraderarna togs för baslinje och för vecka 12. Förändring från baslinje beräknades som baslinjemedelvärde minus medelvärde för vecka 12, så ett positivt resultat indikerar förbättring.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Ytgrovhet - Ändra från baslinje till vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
3 experthyvlar utvärderade ytjämnhet på en 0-9 skala, där 0 = perfekt slät till 9 = kraftig strävhet (synlig och taktil).
De tre expertbetygsresultaten togs i medeltal för Baseline och för vecka 24.
Förändring från baslinjen beräknades som baslinjemedelvärde minus medelvärde för vecka 24, så ett positivt resultat indikerar förbättring.
|
Vecka 24
|
|
Ojämn hudton - Ändra från baslinje till vecka 1
Tidsram: Baslinje till vecka 1
|
3 Expert Graders utvärderade ojämn hudton på en 0-9 skala, där 0 = perfekt enhetlig/jämn hudton till 9 = uttalad/svår ojämn hudton.
Medelvärdet för de tre expertgraderarna togs för baslinje och för vecka 1. Förändring från baslinje beräknades som baslinjemedelvärde minus medelvärde för vecka 1, så ett positivt resultat indikerar förbättring.
|
Baslinje till vecka 1
|
|
Ojämn hudton - Ändra från baslinje till vecka 4
Tidsram: Baslinje till vecka 4
|
3 Expert Graders utvärderade ojämn hudton på en 0-9 skala, där 0 = perfekt enhetlig/jämn hudton till 9 = uttalad/svår ojämn hudton.
Medelvärdet för de 3 expertbetygsvärdena för baslinje och för vecka 4. Förändring från baslinje beräknades som baslinjemedelvärde minus medelvärde för vecka 4, så ett positivt resultat indikerar förbättring.
|
Baslinje till vecka 4
|
|
Ojämn hudton - Ändra från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
3 Expert Graders utvärderade ojämn hudton på en 0-9 skala, där 0 = perfekt enhetlig/jämn hudton till 9 = uttalad/svår ojämn hudton.
Medelvärdet för de tre expertgraderarna togs för baslinje och för vecka 12. Förändring från baslinje beräknades som baslinjemedelvärde minus medelvärde för vecka 12, så ett positivt resultat indikerar förbättring.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Ojämn hudton - Ändra från baslinje till vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
3 Expert Graders utvärderade ojämn hudton på en 0-9 skala, där 0 = perfekt enhetlig/jämn hudton till 9 = uttalad/svår ojämn hudton.
De tre expertbetygsresultaten togs i medeltal för Baseline och för vecka 24.
Förändring från baslinjen beräknades som baslinjemedelvärde minus medelvärde för vecka 24, så ett positivt resultat indikerar förbättring.
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Flakig hyperpigmentering - Ändra från baslinje till vecka 1
Tidsram: Baslinje till vecka 1
|
3 expertgraderare utvärderade fläckig hyperpigmentering på en skala 0-9, där 0 = ingen (perfekt jämn ton) till 9 = allvarlig fläckig hyperpigmentering.
Medelvärdet för de tre expertgraderarna togs för baslinje och för vecka 1. Förändring från baslinje beräknades som baslinjemedelvärde minus medelvärde för vecka 1, så ett positivt resultat indikerar förbättring.
|
Baslinje till vecka 1
|
|
Fläckig hyperpigmentering - Ändra från baslinje till vecka 4
Tidsram: Baslinje till vecka 4
|
3 expertgraderare utvärderade fläckig hyperpigmentering på en skala 0-9, där 0 = ingen (perfekt jämn ton) till 9 = allvarlig fläckig hyperpigmentering.
Medelvärdet för de 3 expertbetygsvärdena för baslinje och för vecka 4. Förändring från baslinje beräknades som baslinjemedelvärde minus medelvärde för vecka 4, så ett positivt resultat indikerar förbättring.
|
Baslinje till vecka 4
|
|
Fläckig hyperpigmentering - Ändra från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
3 expertgraderare utvärderade fläckig hyperpigmentering på en skala 0-9, där 0 = ingen (perfekt jämn ton) till 9 = allvarlig fläckig hyperpigmentering.
Medelvärdet för de tre expertgraderarna togs för baslinje och för vecka 12. Förändring från baslinje beräknades som baslinjemedelvärde minus medelvärde för vecka 12, så ett positivt resultat indikerar förbättring.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Fläckig hyperpigmentering - Ändra från baslinje till vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
3 expertgraderare utvärderade fläckig hyperpigmentering på en skala 0-9, där 0 = ingen (perfekt jämn ton) till 9 = allvarlig fläckig hyperpigmentering.
De tre expertbetygsresultaten togs i medeltal för Baseline och för vecka 24.
Förändring från baslinjen beräknades som baslinjemedelvärde minus medelvärde för vecka 24, så ett positivt resultat indikerar förbättring.
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Gråhet/gulning - Ändra från baslinje till vecka 1
Tidsram: Baslinje till vecka 1
|
3 expertbedömare utvärderade svaghet/gulning på en 0-9 skala, där 0 = ingen till 9 = allvarlig.
Medelvärdet för de tre expertgraderarna togs för baslinje och för vecka 1. Förändring från baslinje beräknades som baslinjemedelvärde minus medelvärde för vecka 1, så ett positivt resultat indikerar förbättring.
|
Baslinje till vecka 1
|
|
Gråhet/gulning - Ändra från baslinje till vecka 4
Tidsram: Baslinje till vecka 4
|
3 expertbedömare utvärderade svaghet/gulning på en 0-9 skala, där 0 = ingen till 9 = allvarlig.
Medelvärdet för de 3 expertbetygsvärdena för baslinje och för vecka 4. Förändring från baslinje beräknades som baslinjemedelvärde minus medelvärde för vecka 4, så ett positivt resultat indikerar förbättring.
|
Baslinje till vecka 4
|
|
Gråhet/gulning - Ändra från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
3 expertbedömare utvärderade svaghet/gulning på en 0-9 skala, där 0 = ingen till 9 = allvarlig.
Medelvärdet för de tre expertgraderarna togs för baslinje och för vecka 12. Förändring från baslinje beräknades som baslinjemedelvärde minus medelvärde för vecka 12, så ett positivt resultat indikerar förbättring.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Gråhet/gulning - Ändra från baslinje till vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
3 expertbedömare utvärderade svaghet/gulning på en 0-9 skala, där 0 = ingen till 9 = allvarlig.
De tre expertbetygsresultaten togs i medeltal för Baseline och för vecka 24.
Förändring från baslinjen beräknades som baslinjemedelvärde minus medelvärde för vecka 24, så ett positivt resultat indikerar förbättring.
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Brist på utstrålning - Ändra från baslinje till vecka 1
Tidsram: Baslinje till vecka 1
|
3 expertbedömare utvärderade bristen på utstrålning på en skala 0-9, där 0 = ingen (extremt strålande) till 9 = allvarlig matthet/matt utseende.
Medelvärdet för de tre expertgraderarna togs för baslinje och för vecka 1. Förändring från baslinje beräknades som baslinjemedelvärde minus medelvärde för vecka 1, så ett positivt resultat indikerar förbättring.
|
Baslinje till vecka 1
|
|
Brist på utstrålning - Ändra från baslinje till vecka 4
Tidsram: Baslinje till vecka 4
|
3 expertbedömare utvärderade bristen på utstrålning på en skala 0-9, där 0 = ingen (extremt strålande) till 9 = allvarlig matthet/matt utseende.
Medelvärdet för de 3 expertbetygsvärdena för baslinje och för vecka 4. Förändring från baslinje beräknades som baslinjemedelvärde minus medelvärde för vecka 4, så ett positivt resultat indikerar förbättring.
|
Baslinje till vecka 4
|
|
Brist på utstrålning - Ändra från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
3 expertbedömare utvärderade bristen på utstrålning på en skala 0-9, där 0 = ingen (extremt strålande) till 9 = allvarlig matthet/matt utseende.
Medelvärdet för de tre expertgraderarna togs för baslinje och för vecka 12. Förändring från baslinje beräknades som baslinjemedelvärde minus medelvärde för vecka 12, så ett positivt resultat indikerar förbättring.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Brist på utstrålning - Ändra från baslinje till vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
3 expertbedömare utvärderade bristen på utstrålning på en skala 0-9, där 0 = ingen (extremt strålande) till 9 = allvarlig matthet/matt utseende.
De tre expertbetygsresultaten togs i medeltal för Baseline och för vecka 24.
Förändring från baslinjen beräknades som baslinjemedelvärde minus medelvärde för vecka 24, så ett positivt resultat indikerar förbättring.
|
Baslinje till vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Stuart Lessin, M.D., KGL Skin Study Center, LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Fitzpatrick RE, Goldman MP, Satur NM, Tope WD. Pulsed carbon dioxide laser resurfacing of photo-aged facial skin. Arch Dermatol. 1996 Apr;132(4):395-402.
- Griffiths CE, Wang TS, Hamilton TA, Voorhees JJ, Ellis CN. A photonumeric scale for the assessment of cutaneous photodamage. Arch Dermatol. 1992 Mar;128(3):347-51.
- Fitzpatrick RE. Laser resurfacing of rhytides. Dermatol Clin. 1997 Jul;15(3):431-47. doi: 10.1016/s0733-8635(05)70452-6.
- McCullough JL, Kelly KM. Prevention and treatment of skin aging. Ann N Y Acad Sci. 2006 May;1067:323-31. doi: 10.1196/annals.1354.044.
- Weiss RA, McDaniel DH, Geronemus RG. Review of nonablative photorejuvenation: reversal of the aging effects of the sun and environmental damage using laser and light sources. Semin Cutan Med Surg. 2003 Jun;22(2):93-106. doi: 10.1053/sder.2003.50008.
- Kim JW. Clinical trial of nonthermal 633 nm Omnilux LED array for renewal of photoaging: clinical surface profile metric results. Korea Soc Las Med Surg. 2005; 9:69-76.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
12 januari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
6 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
17 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CO-170511132943-SACT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .