Оценка эффективности и переносимости светотерапевтической маски при коричневых пятнах легкой и средней степени тяжести и морщинах на лице от умеренной до тяжелой степени
4 марта 2019 г. обновлено: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Рандомизированное слепое клиническое исследование для оценки эффективности и переносимости исследовательской светотерапевтической маски у субъектов с пятнистой гиперпигментацией от легкой до умеренной и морщинами на лице от умеренной до тяжелой
В этом исследовании будет проверено, насколько хорошо маска для светотерапии работает для женщин с гиперпигментацией от легкой до умеренной (коричневые пятна) и морщинами на лице от умеренной до тяжелой, по сравнению с «фиктивной» или неактивной исследуемой маской для светотерапии.
В ходе исследования также будет проверено, вызывает ли светотерапевтическая маска какое-либо раздражение.
В течение первых 12 недель исследования участники будут использовать назначенную маску вместе с предоставленным моющим средством и солнцезащитным кремом.
В течение вторых 12 недель исследования участники будут использовать только очищающее средство и солнцезащитный крем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Известно, что воздействие солнечного света и искусственных источников света, содержащих ультрафиолетовое (УФ) излучение, ускоряет процесс старения кожи, что приводит к нежелательным морщинам, неравномерному тону кожи и потере эластичности. Абляционные методы, такие как дермабразия, глубокий химический пилинг и абляционная лазерная шлифовка с различной длиной волны, хорошо задокументированы для облегчения признаков фотоповреждения. Однако такие методы часто требуют значительного ухода после лечения и имеют более высокий профиль риска, чем другие методы лечения, с потенциальными побочными эффектами, включая эритему, проблемы с пигментацией, инфекцию и возможное рубцевание. Они могут плохо переноситься пациентами, которым не нравится связанный с этим дискомфорт, уход за раной и длительное время простоя.
Процедуры неабляционного омоложения кожи также эффективны для улучшения внешнего вида фотоповрежденной кожи и становятся все более популярными из-за минимального времени простоя и повышенной безопасности. Эти процедуры включают системы интенсивного импульсного света, неабляционные лазеры и монохроматические световые короба, которые могут воздействовать на лицевые морщины, неравномерную пигментацию, телеангиэктазии и дряблость кожи. К сожалению, такие методы могут быть дорогими, и их использование в основном ограничивается клиническими условиями.
Однако светоизлучающий диод (LED) — это новый источник света, который хорошо подходит для неабляционной фототерапии и может использоваться в домашних условиях по относительно низкой цене. В этом исследовании будет оцениваться эффективность и переносимость маски для светотерапии на основе светодиодов по сравнению с имитационной маской у субъектов, стремящихся к омолаживающим эффектам.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
124
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19008
- KGL Skin Study Center, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 31 год до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Имеет коричневые пятна от легкой до умеренной степени
- Морщины на лице от умеренных до сильных
- Умение читать, писать, говорить и понимать по-английски
- В общем крепкого здоровья
- Если способен иметь ребенка: должен согласиться на применение приемлемой с медицинской точки зрения формы контроля над рождаемостью.
- Намерен завершить обучение и готов следовать всем направлениям обучения.
Критерий исключения:
- Аллергия/чувствительность к средствам по уходу за кожей или ингредиентам тестируемого продукта
- Имеет расстройство светочувствительности или светочувствительности или другое заболевание, которое может увеличить риск для субъекта или исказить результаты исследования.
- Принимает лекарства, которые могут вызвать чувствительность кожи к свету
- Использовал продукт или лекарство, которое, по мнению исследователя, увеличивает риск для здоровья субъекта или искажает результаты исследования.
- Имеет кожное заболевание лица (например, розацеа, акне, экзема и т. д.), которые могут увеличить риск для здоровья субъекта или исказить результаты исследования.
- Имеет рак кожи или рак кожи в анамнезе.
- Имеет иммунодефицитное расстройство, активный гепатит или аутоиммунное заболевание.
- Имеет неконтролируемое метаболическое состояние (например, сахарный диабет, гипертония)
- Беременна, кормит грудью или планирует забеременеть.
- Планирует начать или изменить заместительную гормональную терапию во время исследования.
- Участвовал в другом исследовании за последние 30 дней или планирует участвовать во время исследования.
- Является сотрудником или родственником исследовательского центра, исследователем или спонсором.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная ячейка: активная маска
Очищающее средство, увлажняющее средство, активная маска
|
Очищающее средство для лица будет использоваться два раза в день (утром и вечером).
Утром после умывания на лицо наносится увлажняющий крем с SPF.
В течение первых 12 недель исследования активная светотерапевтическая маска будет использоваться в течение 10 минут вечером после умывания/высушивания лица.
На вторые 12 недель исследования использование масок будет прекращено.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Фальшивая ячейка: Фальшивая маска
Очищающее средство, Увлажняющее средство, Шам-маска
|
Очищающее средство для лица будет использоваться два раза в день (утром и вечером).
Утром после умывания на лицо наносится увлажняющий крем с SPF.
В течение первых 12 недель исследования фиктивная светотерапевтическая маска будет использоваться в течение 10 минут вечером после умывания/высушивания лица.
На вторые 12 недель исследования использование масок будет прекращено.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая морщинистость — изменение по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели, усредненные оценки экспертов
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
3 эксперта оценивали общее количество морщин по шкале от 1 до 9, где 1 = самые легкие морщины, 9 = самые серьезные морщины.
3 балла экспертов-оценщиков были усреднены для исходного уровня и для 12-й недели. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как среднее исходное значение минус среднее значение для 12-й недели, поэтому положительный балл указывает на улучшение.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Общая морщинистость — изменение по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели, индивидуальные оценки эксперта — эксперт 1
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Каждый эксперт оценивал общее образование морщин по шкале от 1 до 9, где 1 = самые легкие морщины, 9 = самые серьезные морщины.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как среднее значение исходного уровня минус среднее значение недели 12, поэтому положительный результат указывает на улучшение.
Баллы для эксперта 1 рассчитывались индивидуально.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Общая морщинистость — изменение по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели, индивидуальные оценки эксперта — эксперт 2
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Каждый эксперт оценивал общее образование морщин по шкале от 1 до 9, где 1 = самые легкие морщины, 9 = самые серьезные морщины.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как среднее значение исходного уровня минус среднее значение недели 12, поэтому положительный результат указывает на улучшение.
Баллы для эксперта 2 рассчитывались индивидуально.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Общая морщинистость — изменение по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели, индивидуальные оценки эксперта — эксперт 3
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Каждый эксперт оценивал общее образование морщин по шкале от 1 до 9, где 1 = самые легкие морщины, 9 = самые серьезные морщины.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как среднее значение исходного уровня минус среднее значение недели 12, поэтому положительный результат указывает на улучшение.
Баллы эксперта 3 рассчитывались индивидуально.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальные морщины — изменение по сравнению с исходным уровнем на 1-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень к неделе 1
|
3 эксперта оценивали общее количество морщин по шкале от 1 до 9, где 1 = самые легкие морщины, 9 = самые серьезные морщины.
3 оценки эксперта были усреднены для исходного уровня и для недели 1. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как среднее значение исходного уровня минус среднее значение недели 1, поэтому положительный результат указывает на улучшение.
|
Исходный уровень к неделе 1
|
|
Глобальные морщины — изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
|
3 эксперта оценивали общее количество морщин по шкале от 1 до 9, где 1 = самые легкие морщины, 9 = самые серьезные морщины.
3 балла экспертов-оценщиков были усреднены для исходного уровня и для недели 4. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как среднее исходное значение минус среднее значение недели 4, поэтому положительный балл указывает на улучшение.
|
Исходный уровень до недели 4
|
|
Глобальные морщины — изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
3 эксперта оценивали общее количество морщин по шкале от 1 до 9, где 1 = самые легкие морщины, 9 = самые серьезные морщины.
3 балла экспертов-оценщиков были усреднены для исходного уровня и для 24-й недели.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как среднее значение исходного уровня минус среднее значение недели 24, поэтому положительный результат указывает на улучшение.
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Тонкие линии - изменение от исходного уровня до недели 1
Временное ограничение: 1 неделя
|
3 эксперта оценивали морщины по шкале от 1 до 9, где 1 = самые легкие морщины, 9 = самые сильные морщины.
3 оценки эксперта были усреднены для исходного уровня и для недели 1. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как среднее значение исходного уровня минус среднее значение недели 1, поэтому положительный результат указывает на улучшение.
|
1 неделя
|
|
Тонкие линии - изменение от исходного уровня до 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
|
3 эксперта оценивали морщины по шкале от 1 до 9, где 1 = самые легкие морщины, 9 = самые сильные морщины.
3 балла экспертов-оценщиков были усреднены для исходного уровня и для недели 4. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как среднее исходное значение минус среднее значение недели 4, поэтому положительный балл указывает на улучшение.
|
Исходный уровень до недели 4
|
|
Тонкие линии - изменение от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
3 эксперта оценивали морщины по шкале от 1 до 9, где 1 = самые легкие морщины, 9 = самые сильные морщины.
3 балла экспертов-оценщиков были усреднены для исходного уровня и для 12-й недели. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как среднее исходное значение минус среднее значение для 12-й недели, поэтому положительный балл указывает на улучшение.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Тонкие линии - изменение от исходного уровня до 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
3 эксперта оценивали морщины по шкале от 1 до 9, где 1 = самые легкие морщины, 9 = самые сильные морщины.
3 балла экспертов-оценщиков были усреднены для исходного уровня и для 24-й недели.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как среднее значение исходного уровня минус среднее значение недели 24, поэтому положительный результат указывает на улучшение.
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Периорбитальные морщины — изменение по сравнению с исходным уровнем на 1-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень к неделе 1
|
3 эксперта оценивали периорбитальные морщины по шкале от 1 до 9, где 1 = самые легкие морщины, 9 = самые серьезные морщины.
3 оценки эксперта были усреднены для исходного уровня и для недели 1. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как среднее значение исходного уровня минус среднее значение недели 1, поэтому положительный результат указывает на улучшение.
|
Исходный уровень к неделе 1
|
|
Периорбитальные морщины — изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
|
3 эксперта оценивали периорбитальные морщины по шкале от 1 до 9, где 1 = самые легкие морщины, 9 = самые серьезные морщины.
3 балла экспертов-оценщиков были усреднены для исходного уровня и для недели 4. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как среднее исходное значение минус среднее значение недели 4, поэтому положительный балл указывает на улучшение.
|
Исходный уровень до недели 4
|
|
Периорбитальные морщины — изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
3 эксперта оценивали периорбитальные морщины по шкале от 1 до 9, где 1 = самые легкие морщины, 9 = самые серьезные морщины.
3 балла экспертов-оценщиков были усреднены для исходного уровня и для 12-й недели. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как среднее исходное значение минус среднее значение для 12-й недели, поэтому положительный балл указывает на улучшение.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Периорбитальные морщины — изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
3 эксперта оценивали периорбитальные морщины по шкале от 1 до 9, где 1 = самые легкие морщины, 9 = самые серьезные морщины.
3 балла экспертов-оценщиков были усреднены для исходного уровня и для 24-й недели.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как среднее значение исходного уровня минус среднее значение недели 24, поэтому положительный результат указывает на улучшение.
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Шероховатость поверхности - изменение от исходного уровня до недели 1
Временное ограничение: Исходный уровень к неделе 1
|
3 эксперта-оценщика оценили шероховатость поверхности по шкале от 0 до 9, где 0 = идеально гладкая, 9 = сильная шероховатость (видимая и тактильная).
3 оценки эксперта были усреднены для исходного уровня и для недели 1. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как среднее значение исходного уровня минус среднее значение недели 1, поэтому положительный результат указывает на улучшение.
|
Исходный уровень к неделе 1
|
|
Шероховатость поверхности - изменение от исходного уровня до недели 4
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
|
3 эксперта-оценщика оценили шероховатость поверхности по шкале от 0 до 9, где 0 = идеально гладкая, 9 = сильная шероховатость (видимая и тактильная).
3 балла экспертов-оценщиков были усреднены для исходного уровня и для недели 4. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как среднее исходное значение минус среднее значение недели 4, поэтому положительный балл указывает на улучшение.
|
Исходный уровень до недели 4
|
|
Шероховатость поверхности - изменение от исходного уровня до недели 12
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
3 эксперта-оценщика оценили шероховатость поверхности по шкале от 0 до 9, где 0 = идеально гладкая, 9 = сильная шероховатость (видимая и тактильная).
3 балла экспертов-оценщиков были усреднены для исходного уровня и для 12-й недели. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как среднее исходное значение минус среднее значение для 12-й недели, поэтому положительный балл указывает на улучшение.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Шероховатость поверхности - изменение от исходного уровня до недели 24
Временное ограничение: Неделя 24
|
3 эксперта-оценщика оценили шероховатость поверхности по шкале от 0 до 9, где 0 = идеально гладкая, 9 = сильная шероховатость (видимая и тактильная).
3 балла экспертов-оценщиков были усреднены для исходного уровня и для 24-й недели.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как среднее значение исходного уровня минус среднее значение недели 24, поэтому положительный результат указывает на улучшение.
|
Неделя 24
|
|
Неровный тон кожи — изменение по сравнению с исходным уровнем на неделе 1
Временное ограничение: Исходный уровень к неделе 1
|
3 эксперта оценивали неравномерность тона кожи по шкале от 0 до 9, где 0 = идеально однородный/ровный тон кожи до 9 = ярко выраженный/значительно неравномерный тон кожи.
3 оценки эксперта были усреднены для исходного уровня и для недели 1. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как среднее значение исходного уровня минус среднее значение недели 1, поэтому положительный результат указывает на улучшение.
|
Исходный уровень к неделе 1
|
|
Неровный тон кожи — изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
|
3 эксперта оценивали неравномерность тона кожи по шкале от 0 до 9, где 0 = идеально однородный/ровный тон кожи до 9 = ярко выраженный/значительно неравномерный тон кожи.
3 балла экспертов-оценщиков были усреднены для исходного уровня и для недели 4. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как среднее исходное значение минус среднее значение недели 4, поэтому положительный балл указывает на улучшение.
|
Исходный уровень до недели 4
|
|
Неровный тон кожи - изменение от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
3 эксперта оценивали неравномерность тона кожи по шкале от 0 до 9, где 0 = идеально однородный/ровный тон кожи до 9 = ярко выраженный/значительно неравномерный тон кожи.
3 балла экспертов-оценщиков были усреднены для исходного уровня и для 12-й недели. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как среднее исходное значение минус среднее значение для 12-й недели, поэтому положительный балл указывает на улучшение.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Неравномерный тон кожи — изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
3 эксперта оценивали неравномерность тона кожи по шкале от 0 до 9, где 0 = идеально однородный/ровный тон кожи до 9 = ярко выраженный/значительно неравномерный тон кожи.
3 балла экспертов-оценщиков были усреднены для исходного уровня и для 24-й недели.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как среднее значение исходного уровня минус среднее значение недели 24, поэтому положительный результат указывает на улучшение.
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Пятнистая гиперпигментация — изменение по сравнению с исходным уровнем на неделе 1
Временное ограничение: Исходный уровень к неделе 1
|
3 эксперта оценивали пятнистую гиперпигментацию по шкале от 0 до 9, где от 0 = отсутствие (совершенно ровный тон) до 9 = сильная пятнистая гиперпигментация.
3 оценки эксперта были усреднены для исходного уровня и для недели 1. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как среднее значение исходного уровня минус среднее значение недели 1, поэтому положительный результат указывает на улучшение.
|
Исходный уровень к неделе 1
|
|
Пятнистая гиперпигментация — изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
|
3 эксперта оценивали пятнистую гиперпигментацию по шкале от 0 до 9, где от 0 = отсутствие (совершенно ровный тон) до 9 = сильная пятнистая гиперпигментация.
3 балла экспертов-оценщиков были усреднены для исходного уровня и для недели 4. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как среднее исходное значение минус среднее значение недели 4, поэтому положительный балл указывает на улучшение.
|
Исходный уровень до недели 4
|
|
Пятнистая гиперпигментация — изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
3 эксперта оценивали пятнистую гиперпигментацию по шкале от 0 до 9, где от 0 = отсутствие (совершенно ровный тон) до 9 = сильная пятнистая гиперпигментация.
3 балла экспертов-оценщиков были усреднены для исходного уровня и для 12-й недели. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как среднее исходное значение минус среднее значение для 12-й недели, поэтому положительный балл указывает на улучшение.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Пятнистая гиперпигментация — изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
3 эксперта оценивали пятнистую гиперпигментацию по шкале от 0 до 9, где от 0 = отсутствие (совершенно ровный тон) до 9 = сильная пятнистая гиперпигментация.
3 балла экспертов-оценщиков были усреднены для исходного уровня и для 24-й недели.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как среднее значение исходного уровня минус среднее значение недели 24, поэтому положительный результат указывает на улучшение.
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Желтоватость/пожелтение – изменение по сравнению с исходным уровнем на 1-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень к неделе 1
|
3 эксперта оценивали бледность/пожелтение по шкале от 0 до 9, где от 0 = отсутствие до 9 = сильное.
3 оценки эксперта были усреднены для исходного уровня и для недели 1. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как среднее значение исходного уровня минус среднее значение недели 1, поэтому положительный результат указывает на улучшение.
|
Исходный уровень к неделе 1
|
|
Желтоватость/пожелтение – изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
|
3 эксперта оценивали бледность/пожелтение по шкале от 0 до 9, где от 0 = отсутствие до 9 = сильное.
3 балла экспертов-оценщиков были усреднены для исходного уровня и для недели 4. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как среднее исходное значение минус среднее значение недели 4, поэтому положительный балл указывает на улучшение.
|
Исходный уровень до недели 4
|
|
Болезненность/пожелтение – изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
3 эксперта оценивали бледность/пожелтение по шкале от 0 до 9, где от 0 = отсутствие до 9 = сильное.
3 балла экспертов-оценщиков были усреднены для исходного уровня и для 12-й недели. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как среднее исходное значение минус среднее значение для 12-й недели, поэтому положительный балл указывает на улучшение.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Желтоватость/пожелтение – изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
3 эксперта оценивали бледность/пожелтение по шкале от 0 до 9, где от 0 = отсутствие до 9 = сильное.
3 балла экспертов-оценщиков были усреднены для исходного уровня и для 24-й недели.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как среднее значение исходного уровня минус среднее значение недели 24, поэтому положительный результат указывает на улучшение.
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Недостаток сияния — изменение от исходного уровня до недели 1
Временное ограничение: Исходный уровень к неделе 1
|
3 эксперта оценили отсутствие сияния по шкале от 0 до 9, где от 0 = отсутствие (чрезвычайно сияние) до 9 = сильная тусклость/матовость.
3 оценки эксперта были усреднены для исходного уровня и для недели 1. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как среднее значение исходного уровня минус среднее значение недели 1, поэтому положительный результат указывает на улучшение.
|
Исходный уровень к неделе 1
|
|
Недостаток сияния — изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
|
3 эксперта оценили отсутствие сияния по шкале от 0 до 9, где от 0 = отсутствие (чрезвычайно сияние) до 9 = сильная тусклость/матовость.
3 балла экспертов-оценщиков были усреднены для исходного уровня и для недели 4. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как среднее исходное значение минус среднее значение недели 4, поэтому положительный балл указывает на улучшение.
|
Исходный уровень до недели 4
|
|
Недостаток сияния — изменение от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
3 эксперта оценили отсутствие сияния по шкале от 0 до 9, где от 0 = отсутствие (чрезвычайно сияние) до 9 = сильная тусклость/матовость.
3 балла экспертов-оценщиков были усреднены для исходного уровня и для 12-й недели. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как среднее исходное значение минус среднее значение для 12-й недели, поэтому положительный балл указывает на улучшение.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Недостаток сияния — изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
3 эксперта оценили отсутствие сияния по шкале от 0 до 9, где от 0 = отсутствие (чрезвычайно сияние) до 9 = сильная тусклость/матовость.
3 балла экспертов-оценщиков были усреднены для исходного уровня и для 24-й недели.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как среднее значение исходного уровня минус среднее значение недели 24, поэтому положительный результат указывает на улучшение.
|
Исходный уровень до 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Stuart Lessin, M.D., KGL Skin Study Center, LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fitzpatrick RE, Goldman MP, Satur NM, Tope WD. Pulsed carbon dioxide laser resurfacing of photo-aged facial skin. Arch Dermatol. 1996 Apr;132(4):395-402.
- Griffiths CE, Wang TS, Hamilton TA, Voorhees JJ, Ellis CN. A photonumeric scale for the assessment of cutaneous photodamage. Arch Dermatol. 1992 Mar;128(3):347-51.
- Fitzpatrick RE. Laser resurfacing of rhytides. Dermatol Clin. 1997 Jul;15(3):431-47. doi: 10.1016/s0733-8635(05)70452-6.
- McCullough JL, Kelly KM. Prevention and treatment of skin aging. Ann N Y Acad Sci. 2006 May;1067:323-31. doi: 10.1196/annals.1354.044.
- Weiss RA, McDaniel DH, Geronemus RG. Review of nonablative photorejuvenation: reversal of the aging effects of the sun and environmental damage using laser and light sources. Semin Cutan Med Surg. 2003 Jun;22(2):93-106. doi: 10.1053/sder.2003.50008.
- Kim JW. Clinical trial of nonthermal 633 nm Omnilux LED array for renewal of photoaging: clinical surface profile metric results. Korea Soc Las Med Surg. 2005; 9:69-76.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CO-170511132943-SACT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .