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RestrataTM 伤口基质治疗糖尿病足溃疡 (DFU) 后的临床结果

2025年8月27日更新者：Acera Surgical, Inc.

RestrataTM 伤口基质治疗糖尿病足溃疡 (DFU) 后的临床结果初步有效性和安全措施的病例系列

本研究的主要目的是确定接受某种称为 RestrataTM Wound Matrix (Restrata™) 的皮肤替代品的患者的结果。该研究的结果可用于决定是否对该特定伤口基质产品进行额外研究。 RestrataTM 已被美国食品和药物管理局批准用于某些类型的溃疡治疗，包括将成为本研究一部分的类型（糖尿病足溃疡）。

研究概览

地位

完全的

条件

糖尿病足溃疡

干预/治疗

设备：Restrata TM 伤口基质

详细说明

对照组：无（使用护理标准使用历史/已发布的结果数据）

测试组：用 RestrataTM 伤口基质治疗 DFU

研究类型：介入

研究设计：分配：非随机终点分类：功效干预模型：直接分配掩蔽：单盲（受试者）主要目的：治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85015
    - Associated Foot & Ankle Specialists
  - Tucson、Arizona、美国、85710
    - Arizona Reginal Medical Research
  - Tucson、Arizona、美国、85723
    - SAVAHCS
- California
  - Fresno、California、美国、93722
    - Advanced Foot Care And Clinical Research Center
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75208
    - Richard C. Galperin, DPM

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

18 岁或以上的男性或女性
患者的溃疡必须起源于糖尿病，至少部分位于足底表面，并且在磨合期后大于 1cm2。清创术将在随机化之前进行。受试者参与本研究的知情同意，必须在进行锐器清创术之前获得
1 型或 2 型糖尿病患者（根据 ADA 诊断糖尿病的标准）。
溃疡必须在入组/随机分组前至少存在 4 周，并且有记录表明先前治疗未能治愈伤口。为期两周的试运行期将在试验的注册/随机化之前进行，以记录所选患者的惰性
患者在粗略观察时未表现出感染的临床体征/症状（以下至少 3 项：疼痛、发红、化脓、渗出液、体温）或在筛选时被诊断为活动性感染
患者愿意提供知情同意书并愿意参与所有程序并跟进完成研究所需的评估
患者已充分控制糖尿病，如筛选后 30 天内出现以下情况之一所示：
- 糖化血红蛋白 < 12%
- 血清肌酐 < 3.0mg/dl
患者受影响的肢体有足够的循环，如在第一次筛查就诊的过去 60 天内出现以下情况之一：
- 背部经皮氧气测试 (TcPO2) 及结果
  ≥30mmHg，或
- 结果≥0.7 且≤1.5 的 ABI，或
- 多普勒动脉波形，在患腿的脚踝处呈三相或双相

排除标准：

表现为探诊骨溃疡的患者（UT IIIA-D 级）
糖尿病足溃疡指数大于25cm2的患者
患者在研究伤口 3cm 范围内有一个额外的伤口
未达到合理代谢控制的患者
已知有药物治疗依从性差的病史的患者
先前已入组本研究或目前正在参加具有 DFU 适应症的临床试验的患者
已知或疑似局部皮肤恶性肿瘤导致糖尿病性溃疡的患者
被诊断患有自身免疫性结缔组织病的患者
在过去 30 天内在研究溃疡上接受过移植材料的患者
怀孕或哺乳的患者
正在服用被认为是免疫系统调节剂的药物的患者
研究伤口在两周的磨合期内闭合 > 30%
已知对可吸收缝合材料过敏的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
其他：克制TM伤口矩阵前瞻性，单武装，非随机研究，直接分配	设备：Restrata TM 伤口基质 RestrataTM Wound Matrix 是一种无菌的一次性设备，旨在用于伤口的局部处理

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
伤口闭合的参与者百分比大体时间：长达 14 周	从第 0 周的基线到第 14 周	长达 14 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
伤口面积相对于基线的变化大体时间：基线和每周长达 14 周	在 14 周内每周通过追踪醋酸盐测量伤口面积。	基线和每周长达 14 周
伤口闭合时间大体时间：长达 14 周的基线	将针对在 14 周治疗期内被视为完全关闭的每位患者确定首次确定完全关闭之前的周数。	长达 14 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Acera Surgical, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月14日

初级完成 (实际的)

2018年7月15日

研究完成 (实际的)

2018年7月30日

研究注册日期

首次提交

2017年10月1日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月12日

首次发布 (实际的)

2017年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月27日

最后验证

2025年8月1日

RestrataTM 伤口基质治疗糖尿病足溃疡 (DFU) 后的临床结果