Klinische Ergebnisse nach Behandlung mit RestrataTM Wound Matrix bei diabetischen Fußulzera (DFU)

Einschlusskriterien:

• Mann oder Frau ab 18 Jahren
• Das Geschwür des Patienten muss diabetischen Ursprungs sein, sich zumindest teilweise auf der Plantaroberfläche befinden und nach der Einlaufzeit größer als 1 cm2 sein. Debridement wird vor der Randomisierung durchgeführt. Die Einverständniserklärung des Probanden zur Teilnahme an dieser Studie muss eingeholt werden, bevor mit einem scharfen Debridement fortgefahren wird
• Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes (Kriterien für die Diagnose eines Diabetes mellitus nach ADA).
• Ulkus muss mindestens vier Wochen vor der Aufnahme/Randomisierung vorhanden sein, wobei dokumentiert ist, dass die vorherige Behandlung die Wunde nicht heilen konnte. Der Aufnahme/Randomisierung in die Studie geht eine zweiwöchige Einlaufphase voraus, um die Trägheit der ausgewählten Patienten zu dokumentieren
• Der Patient zeigt bei grober Beobachtung keine klinischen Anzeichen / Symptome einer Infektion (mindestens 3 der folgenden: Schmerz, Rötung, Eiterung, Exsudat, Temperatur) oder es wurde zum Zeitpunkt des Screenings eine aktive Infektion diagnostiziert
• Der Patient ist bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen und ist bereit, an allen Verfahren teilzunehmen und die Auswertungen nachzuverfolgen, die zum Abschluss der Studie erforderlich sind

• Der Patient hat eine angemessene Kontrolle über Diabetes, wie durch eines der folgenden Anzeichen innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening nachgewiesen wurde:

  • HbA1c < 12 %
  • Serumkreatinin < 3,0 mg/dl

• Der Patient hat eine ausreichende Durchblutung der betroffenen Extremität, wie durch eines der folgenden Anzeichen innerhalb der letzten 60 Tage nach dem ersten Screening-Besuch nachgewiesen wurde:

  • Dorsum transkutaner Sauerstofftest (TcPO2) mit Ergebnissen

    ≥30 mmHg ODER

  • ABIs mit Ergebnissen von ≥0,7 und ≤1,5 ​​ODER
  • Arterielle Doppler-Wellenformen, die am Knöchel des betroffenen Beins dreiphasig oder zweiphasig sind

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Ulkussondierung am Knochen (UT-Grad IIIA-D)
• Patienten, deren diabetische Fußulzera größer als 25 cm2 sind
• Der Patient hat eine zusätzliche Wunde innerhalb von 3 cm von der Studienwunde
• Patienten ohne angemessene Stoffwechselkontrolle
• Patienten mit bekannter Vorgeschichte schlechter Compliance mit medizinischen Behandlungen
• Patienten, die zuvor in diese Studie aufgenommen wurden oder derzeit an einer klinischen Studie mit DFU-Indikationen teilnehmen
• Patienten mit bekannter oder vermuteter lokaler bösartiger Hauterkrankung bis hin zum diabetischen Indexgeschwür
• Patienten, bei denen Autoimmunerkrankungen des Bindegewebes diagnostiziert wurden
• Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage ein Transplantatmaterial auf das Studiengeschwür erhalten haben
• Patienten, die schwanger sind oder stillen
• Patienten, die Medikamente einnehmen, die als Modulatoren des Immunsystems gelten
• Die Studienwunde hat sich während der zweiwöchigen Einlaufphase zu > 30 % geschlossen
• Patienten mit bekannter Allergie gegen resorbierbares Nahtmaterial