당뇨병성 족부궤양(DFU)에서 RestrataTM 상처 매트릭스로 치료한 후의 임상 결과

포함 기준:

• 18세 이상의 남성 또는 여성
• 환자의 궤양은 당뇨병이 원인이어야 하며 적어도 부분적으로 발바닥 표면에 위치해야 하며 도입 기간 후 1cm2보다 커야 합니다. 괴사 조직 제거는 무작위화 전에 수행됩니다. 이 연구 참여에 대한 피험자의 정보에 입각한 동의는 예리한 괴사 조직 제거를 진행하기 전에 얻어야 합니다.
• 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자(ADA당 진성 당뇨병 진단 기준).
• 궤양은 등록/무작위화 전 최소 4주 동안 존재해야 하며 상처 치유를 위한 사전 치료 실패가 기록되어 있어야 합니다. 선택된 환자의 나태함을 문서화하기 위해 시험에 등록/무작위화하기 전에 2주간의 준비 기간이 있습니다.
• 환자는 육안 관찰 시 감염의 임상 징후/증상(다음 중 최소 3개: 통증, 발적, 화농, 삼출물, 체온)을 나타내지 않거나 스크리닝 시 활동성 감염으로 진단되었습니다.
• 환자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구를 완료하는 데 필요한 모든 절차 및 후속 평가에 참여할 의사가 있습니다.

• 환자는 스크리닝 30일 이내에 다음 중 하나로 입증된 바와 같이 당뇨병을 적절하게 조절하고 있습니다.

  • HbA1c < 12%
  • 혈청 크레아티닌 < 3.0mg/dl

• 환자는 첫 번째 스크리닝 방문 후 지난 60일 이내에 다음 중 하나로 입증된 바와 같이 환부에 적절한 순환을 보입니다.

  • 등쪽 경피적 산소 검사(TcPO2) 결과

    ≥30mmHg 또는

  • 결과가 ≥0.7 및 ≤1.5인 ABI, 또는
  • 영향을 받는 다리의 발목에서 3상 또는 2상인 도플러 동맥 파형

제외 기준:

• 뼈를 조사하는 궤양이 있는 환자(UT 등급 IIIA-D)
• 당뇨병성 족부궤양 지수가 25cm2 이상인 환자
• 환자는 연구 상처의 3cm 이내에 추가 상처가 있습니다.
• 합리적인 대사 조절이 되지 않는 환자
• 의학적 치료에 대한 순응도가 낮은 것으로 알려진 병력이 있는 환자
• 이전에 이 연구에 등록했거나 현재 DFU 적응증이 있는 임상 시험에 참여 중인 환자
• 당뇨병성 궤양 지표에 대한 국소 피부 악성 종양이 알려졌거나 의심되는 환자
• 자가면역결합조직질환 진단을 받은 환자
• 이전 30일 이내에 연구 궤양에 이식 재료를 받은 환자
• 임신 중이거나 수유 중인 환자
• 면역 체계 조절제로 간주되는 약물을 복용 중인 환자
• 연구 상처가 2주 준비 기간 동안 > 30% 닫혔습니다.
• 흡수성 봉합사 재료에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자