Kliniska resultat efter behandling med RestrataTM sårmatris vid diabetiska fotsår (DFU)

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna 18 år eller äldre
• Patientens sår måste vara diabetiskt ursprung, åtminstone delvis beläget på plantarytan och större än 1 cm2 efter inkörningsperioden. Debridering kommer att göras före randomisering. Försökspersonens informerade samtycke för att delta i denna studie måste erhållas innan man fortsätter med skarp debridering
• Patienter med typ 1- eller typ 2-diabetes (kriterier för diagnos av diabetes mellitus per ADA).
• Sår måste vara närvarande i minst fyra veckor före inskrivning/randomisering, med dokumenterat misslyckande med tidigare behandling för att läka såret. En två veckor lång inkörningsperiod kommer att föregå inskrivning/randomisering i prövningen för att dokumentera den indolenta karaktären hos de utvalda patienterna
• Patienten uppvisar inte kliniska tecken/symtom på infektion vid grov observation (minst 3 av följande: smärta, rodnad, purulens, exsudat, temperatur) eller har diagnostiserats med en aktiv infektion vid tidpunkten för screening
• Patienten är villig att ge informerat samtycke och är villig att delta i alla procedurer och följa upp utvärderingar som krävs för att slutföra studien

• Patienten har adekvat kontroll över diabetes, vilket framgår av något av följande inom 30 dagar efter screening:

  • HbA1c < 12 %
  • Serumkreatinin < 3,0mg/dl

• Patienten har adekvat cirkulation till den drabbade extremiteten, vilket framgår av något av följande inom de senaste 60 dagarna efter det första screeningbesöket:

  • Dorsum transkutant syretest (TcPO2) med resultat

    ≥30 mmHg, ELLER

  • ABI med resultat på ≥0,7 och ≤1,5, ELLER
  • Doppler arteriella vågformer, som är trifasiska eller bifasiska vid ankeln på det drabbade benet

Exklusions kriterier:

• Patienter som uppvisar ett sår som sonderar benet (UT Grade IIIA-D)
• Patienter vars index diabetiska fotsår är större än 25 cm2
• Patienten har ytterligare ett sår inom 3 cm från studiesåret
• Patienter som inte har rimlig metabol kontroll
• Patienter med en känd historia av dålig följsamhet till medicinska behandlingar
• Patienter som tidigare har varit inskrivna i denna studie, eller som för närvarande deltar i en klinisk prövning med DFU-indikationer
• Patienter med känd eller misstänkt lokal hudmalignitet till index diabetessår
• Patienter diagnostiserade med autoimmuna bindvävssjukdomar
• Patienter som har fått ett transplantatmaterial på studiesåret inom de senaste 30 dagarna
• Patienter som är gravida eller ammar
• Patienter som tar mediciner som anses vara immunsystemmodulerande
• Studiesåret har stängt > 30 % under den två veckor långa inkörningsperioden
• Patienter med känd allergi mot resorberbara suturmaterial