Клинические результаты после лечения раневой матрицей RestrataTM при диабетических язвах стопы (DFU)

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
• Язва пациента должна быть диабетического происхождения, располагаться хотя бы частично на подошвенной поверхности и иметь площадь более 1 см2 после вводного периода. Дебридинг будет проводиться до рандомизации. Информированное согласие субъекта на участие в этом исследовании должно быть получено до проведения резкой хирургической обработки.
• Пациенты с диабетом 1 или 2 типа (критерии диагностики сахарного диабета по ADA).
• Язва должна присутствовать в течение как минимум четырех недель до включения/рандомизации с документально подтвержденным отсутствием заживления раны предшествующим лечением. Двухнедельный вводной период будет предшествовать включению/рандомизации в исследование, чтобы задокументировать ленивый характер выбранных пациентов.
• У пациента отсутствуют клинические признаки/симптомы инфекции при общем обследовании (не менее 3 из следующих: боль, покраснение, гной, экссудат, температура) или у него была диагностирована активная инфекция во время скрининга.
• Пациент готов дать информированное согласие и готов участвовать во всех процедурах и последующих оценках, необходимых для завершения исследования.

• Пациент имеет адекватный контроль диабета, о чем свидетельствует один из следующих признаков в течение 30 дней после скрининга:

  • HbA1c < 12%
  • Креатинин сыворотки < 3,0 мг/дл

• У пациента адекватное кровообращение в пораженной конечности, о чем свидетельствует один из следующих признаков в течение последних 60 дней после первого визита для скрининга:

  • Чрескожный кислородный тест спины (TcPO2) с результатами

    ≥30 мм рт.ст., ИЛИ

  • ЛПИ с результатами ≥0,7 и ≤1,5, ИЛИ
  • Допплеровские артериальные кривые, трехфазные или двухфазные на лодыжке пораженной ноги

Критерий исключения:

• Пациенты с язвой, прощупываемой до кости (UT Grade IIIA-D)
• Пациенты, у которых индекс язв диабетической стопы превышает 25 см2.
• У пациента есть дополнительная рана в пределах 3 см от исследуемой раны.
• Пациенты с неадекватным метаболическим контролем
• Пациенты с известным анамнезом несоблюдения режима лечения
• Пациенты, которые ранее были включены в это исследование или в настоящее время участвуют в клиническом исследовании с показаниями DFU.
• Пациенты с известным или подозреваемым местным злокачественным новообразованием кожи до индекса диабетической язвы
• Пациенты с диагнозом аутоиммунные заболевания соединительной ткани
• Пациенты, получившие трансплантат на исследуемую язву в течение предшествующих 30 дней.
• Пациенты, которые беременны или кормят грудью
• Пациенты, которые принимают лекарства, которые считаются модуляторами иммунной системы
• Исследуемая рана закрылась > 30% за двухнедельный вводной период
• Пациенты с известной аллергией на рассасывающиеся шовные материалы