Resultados clínicos después del tratamiento con RestrataTM Wound Matrix en úlceras del pie diabético (DFU)

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer de 18 años o más
• La úlcera del paciente debe ser de origen diabético, localizada al menos en parte en la superficie plantar y mayor de 1 cm2 después del período de preinclusión. El desbridamiento se realizará antes de la aleatorización. Se debe obtener el consentimiento informado del sujeto para participar en este estudio antes de proceder con el desbridamiento cortante
• Pacientes con diabetes tipo 1 o tipo 2 (criterios para el diagnóstico de diabetes mellitus según ADA).
• La úlcera debe estar presente durante un mínimo de cuatro semanas antes de la inscripción/aleatorización, con falla documentada del tratamiento previo para curar la herida. Un período de prueba de dos semanas precederá a la inscripción/aleatorización en el ensayo para documentar la naturaleza indolente de los pacientes seleccionados.
• El paciente no presenta signos/síntomas clínicos de infección tras la observación macroscópica (al menos 3 de los siguientes: dolor, enrojecimiento, purulencia, exudado, temperatura) o se le ha diagnosticado una infección activa en el momento de la selección.
• El paciente está dispuesto a dar su consentimiento informado y está dispuesto a participar en todos los procedimientos y evaluaciones de seguimiento necesarias para completar el estudio.

• El paciente tiene un control adecuado de la diabetes, como lo demuestra uno de los siguientes dentro de los 30 días posteriores a la selección:

  • HbA1c <12 %
  • Creatinina sérica < 3,0 mg/dl

• El paciente tiene circulación adecuada en la extremidad afectada, como lo demuestra uno de los siguientes dentro de los últimos 60 días de la primera visita de selección:

  • Prueba de oxígeno transcutáneo dorsal (TcPO2) con resultados

    ≥30 mmHg, O

  • ABI con resultados de ≥0.7 y ≤1.5, O
  • Ondas arteriales Doppler, que son trifásicas o bifásicas en el tobillo de la pierna afectada

Criterio de exclusión:

• Pacientes que presentan una úlcera con sondaje al hueso (UT Grado IIIA-D)
• Pacientes cuyo índice de úlceras de pie diabético sea mayor de 25 cm2
• El paciente tiene una herida adicional dentro de los 3 cm de la herida del estudio
• Pacientes que no tienen un control metabólico razonable
• Pacientes con antecedentes conocidos de cumplimiento deficiente de los tratamientos médicos.
• Pacientes que se hayan inscrito previamente en este estudio o que estén participando actualmente en un ensayo clínico con indicaciones de UPD
• Pacientes con malignidad local conocida o sospechada de la piel hasta la úlcera diabética índice
• Pacientes diagnosticados con enfermedades autoinmunes del tejido conectivo
• Pacientes que hayan recibido un material de injerto sobre la úlcera de estudio en los 30 días anteriores
• Pacientes que están embarazadas o amamantando
• Pacientes que estén tomando medicamentos que se consideren moduladores del sistema inmunitario
• La herida del estudio se ha cerrado > 30 % durante el período de preinclusión de dos semanas
• Pacientes con alergia conocida a los materiales de sutura reabsorbibles.