Wyniki kliniczne po leczeniu matrycą ran RestrataTM w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej (ZSC)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza
• Owrzodzenie pacjenta musi być pochodzenia cukrzycowego, zlokalizowane przynajmniej częściowo na powierzchni podeszwy i większe niż 1 cm2 po okresie docierania. Oczyszczanie zostanie przeprowadzone przed randomizacją. Świadoma zgoda podmiotu na udział w tym badaniu musi zostać uzyskana przed przystąpieniem do ostrego oczyszczania
• Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub typu 2 (kryteria rozpoznania cukrzycy według ADA).
• Wrzód musi być obecny przez co najmniej cztery tygodnie przed włączeniem/randomizacją, z udokumentowanym niepowodzeniem wcześniejszego leczenia w celu wygojenia rany. Dwutygodniowy okres próbny poprzedzi włączenie/randomizację do badania w celu udokumentowania leniwego charakteru wybranych pacjentów
• Pacjent nie wykazuje klinicznych oznak/podmiotów zakażenia podczas makroskopowej obserwacji (co najmniej 3 z następujących: ból, zaczerwienienie, ropień, wysięk, temperatura) lub zdiagnozowano u niego aktywną infekcję w czasie badania przesiewowego
• Pacjent jest chętny do wyrażenia świadomej zgody i jest chętny do udziału we wszystkich procedurach i ocenach kontrolnych niezbędnych do ukończenia badania

• Pacjent ma odpowiednią kontrolę cukrzycy, o czym świadczy jeden z poniższych objawów w ciągu 30 dni od badania przesiewowego:

  • HbA1c < 12%
  • Kreatynina w surowicy < 3,0 mg/dl

• Pacjent ma odpowiednie krążenie w zajętej kończynie, o czym świadczy jeden z poniższych objawów w ciągu ostatnich 60 dni od pierwszej wizyty przesiewowej:

  • Przezskórny test tlenowy grzbietu (TcPO2) z wynikami

    ≥30 mmHg, LUB

  • ABI z wynikami ≥0,7 i ≤1,5, LUB
  • Tętnicze fale dopplerowskie, które są trójfazowe lub dwufazowe w kostce chorej nogi

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci zgłaszający się z wrzodem sięgającym do kości (stopień UT IIIA-D)
• Pacjenci, u których wskaźnikowe owrzodzenia stopy cukrzycowej są większe niż 25 cm2
• Pacjent ma dodatkową ranę w odległości 3 cm od badanej rany
• Pacjenci z niewyrównaną kontrolą metaboliczną
• Pacjenci ze znaną historią nieprzestrzegania zaleceń lekarskich
• Pacjenci, którzy zostali wcześniej włączeni do tego badania lub obecnie uczestniczą w badaniu klinicznym ze wskazaniami do ZSC
• Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym miejscowym nowotworem złośliwym skóry z indeksem owrzodzenia cukrzycowego
• Pacjenci z rozpoznaniem autoimmunologicznych chorób tkanki łącznej
• Pacjenci, którzy otrzymali materiał do przeszczepu na badany owrzodzenie w ciągu ostatnich 30 dni
• Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
• Pacjenci przyjmujący leki uważane za modulatory układu odpornościowego
• Badana rana zamknęła się w > 30% w ciągu dwutygodniowego okresu wstępnego
• Pacjenci ze stwierdzoną alergią na wchłanialne materiały szewne