Resultados Clínicos Após o Tratamento com RestrataTM Wound Matrix em Úlceras de Pé Diabético (DFU)

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher com 18 anos ou mais
• A úlcera do paciente deve ser de origem diabética, localizada pelo menos em parte na superfície plantar e maior que 1cm2 após o período de run-in. O desbridamento será feito antes da randomização. O consentimento informado do sujeito para participar deste estudo deve ser obtido antes de prosseguir com o desbridamento cortante
• Pacientes com diabetes tipo 1 ou tipo 2 (critérios para o diagnóstico de diabetes mellitus por ADA).
• A úlcera deve estar presente por no mínimo quatro semanas antes da inscrição/randomização, com falha documentada do tratamento anterior para curar a ferida. Um período de execução de duas semanas precederá a inscrição/randomização no estudo para documentar a natureza indolente dos pacientes selecionados
• O paciente não apresenta sinais/sintomas clínicos de infecção após observação macroscópica (pelo menos 3 dos seguintes: dor, vermelhidão, purulência, exsudato, temperatura) ou foi diagnosticado com uma infecção ativa no momento da triagem
• O paciente está disposto a fornecer consentimento informado e está disposto a participar de todos os procedimentos e avaliações de acompanhamento necessárias para concluir o estudo

• O paciente tem controle adequado do diabetes, conforme demonstrado por um dos seguintes dentro de 30 dias após a triagem:

  • HbA1c < 12%
  • Creatinina sérica < 3,0mg/dl

• O paciente tem circulação adequada na extremidade afetada, conforme demonstrado por um dos seguintes nos últimos 60 dias da primeira consulta de triagem:

  • Teste transcutâneo de oxigênio no dorso (TcPO2) com resultados

    ≥30mmHg, OU

  • ITBs com resultados ≥0,7 e ≤1,5, OU
  • Ondas arteriais Doppler, que são trifásicas ou bifásicas no tornozelo da perna afetada

Critério de exclusão:

• Pacientes apresentando uma úlcera que penetra no osso (UT Grau IIIA-D)
• Pacientes cujo índice de úlceras do pé diabético é maior que 25cm2
• O paciente tem uma ferida adicional dentro de 3 cm da ferida do estudo
• Pacientes sem controle metabólico razoável
• Pacientes com histórico conhecido de baixa adesão a tratamentos médicos
• Pacientes que foram incluídos anteriormente neste estudo ou estão atualmente participando de um ensaio clínico com indicações de DFU
• Pacientes com malignidade local conhecida ou suspeita da pele até o índice de úlcera diabética
• Pacientes diagnosticados com doenças autoimunes do tecido conjuntivo
• Pacientes que receberam um material de enxerto na úlcera do estudo nos últimos 30 dias
• Pacientes grávidas ou amamentando
• Pacientes que estão tomando medicamentos considerados moduladores do sistema imunológico
• A ferida do estudo fechou > 30% durante o período inicial de duas semanas
• Pacientes com alergia conhecida a materiais de sutura reabsorvíveis