Klinické výsledky po léčbě pomocí RestrataTM Wound Matrix u diabetických vředů na nohou (DFU)

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena starší 18 let
• Vřed pacienta musí být diabetického původu, musí se nacházet alespoň částečně na povrchu chodidla a po době záběhu je větší než 1 cm2. Debridement bude proveden před randomizací. Před zahájením ostrého debridementu je nutné získat informovaný souhlas subjektu s účastí v této studii
• Pacienti s diabetem typu 1 nebo typu 2 (kritéria pro diagnózu diabetes mellitus podle ADA).
• Vřed musí být přítomen minimálně čtyři týdny před zařazením/randomizací, s dokumentovaným selháním předchozí léčby při zhojení rány. Zařazení/randomizaci do studie bude předcházet dvoutýdenní průběžné období, aby se zdokumentovala netečnost vybraných pacientů
• Pacient nevykazuje klinické známky/příznaky infekce při hrubém pozorování (alespoň 3 z následujících: bolest, zarudnutí, hnisání, exsudát, teplota) nebo mu byla v době screeningu diagnostikována aktivní infekce
• Pacient je ochoten poskytnout informovaný souhlas a je ochoten se zúčastnit všech postupů a následných hodnocení nezbytných k dokončení studie

• Pacient má adekvátní kontrolu diabetu, jak do 30 dnů po screeningu prokázal jeden z následujících nálezů:

  • HbA1c < 12 %
  • Sérový kreatinin < 3,0 mg/dl

• Pacient má dostatečný krevní oběh do postižené končetiny, jak prokázal jeden z následujících údajů během posledních 60 dnů od první screeningové návštěvy:

  • Dorsum transkutánní kyslíkový test (TcPO2) s výsledky

    ≥30 mmHg, NEBO

  • ABI s výsledky ≥0,7 a ≤1,5, NEBO
  • Dopplerovské arteriální křivky, které jsou třífázové nebo dvoufázové v kotníku postižené nohy

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s vředovou sondou do kosti (UT stupeň IIIA-D)
• Pacienti, jejichž index diabetických vředů na noze je větší než 25 cm2
• Pacient má další ránu do 3 cm od studované rány
• Pacienti nejsou v přiměřené metabolické kontrole
• Pacienti se známou anamnézou špatné kompliance s léčbou
• Pacienti, kteří byli dříve zařazeni do této studie nebo se v současné době účastní klinické studie s indikacemi DFU
• Pacienti se známou nebo suspektní lokální malignitou kůže až indexovým diabetickým vředem
• Pacienti s diagnózou autoimunitních onemocnění pojivové tkáně
• Pacienti, kteří dostali materiál štěpu na studovaný vřed během předchozích 30 dnů
• Těhotné nebo kojící pacientky
• Pacienti, kteří užívají léky, které jsou považovány za modulátory imunitního systému
• Studovaná rána se uzavřela z > 30 % během dvoutýdenního období záběhu
• Pacienti se známou alergií na vstřebatelné šicí materiály