Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliiniset tulokset RestrataTM-haavamatriisilla hoidon jälkeen diabeettisissa jalkahaavoissa (DFU)

tiistai 6. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Acera Surgical, Inc.

Kliiniset tulokset RestrataTM-haavamatriisilla hoidon jälkeen diabeettisissa jalkahaavoissa (DFU) Tapaussarja alkutehokkuudesta ja turvatoimista

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää tulokset potilaille, jotka saavat tietyntyyppistä ihonkorviketta nimeltä RestrataTM Wound Matrix (Restrata™). Tämän tutkimuksen tuloksia voidaan käyttää päätettäessä siitä, tehdäänkö tälle tietylle haavamatriisituotteelle lisätutkimuksia. Food and Drug Administration on hyväksynyt RestrataTM:n käytettäväksi tietyntyyppisissä haavanhoidoissa, mukaan lukien tyyppi, joka on osa tätä tutkimusta (diabeettiset jalkahaavat).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kontrolliryhmä: Ei mitään (hyödynnä historiallisia / julkaistuja tuloksia tuloksista käyttämällä standardihoitoa)

Testiryhmä: DFU:iden hoito RestrataTM-haavamatriisilla

Tutkimustyyppi: Interventio

Tutkimuksen suunnittelu: Jako: Ei-satunnaistettu päätepisteluokitus: Tehokkuuden interventiomalli: Suora tehtävä Peitto: Yksisokea (kohde) Ensisijainen tarkoitus: Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
        • Associated Foot & Ankle Specialists
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
        • Arizona Reginal Medical Research
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
        • SAVAHCS
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93722
        • Advanced Foot Care And Clinical Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208
        • Richard C. Galperin, DPM

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 18 vuotta tai vanhempi
  • Potilaan haavan tulee olla diabeettista alkuperää, sijaita ainakin osittain jalkapohjan pinnalla ja suurempi kuin 1 cm2 sisäänajon jälkeen. Puhdistus tehdään ennen satunnaistamista. Koehenkilön tietoinen suostumus osallistumiseen tähän tutkimukseen on hankittava ennen terävän debridementin suorittamista
  • Potilaat, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes (diabeteksen diagnosointikriteerit ADA:n mukaan).
  • Haavan on oltava läsnä vähintään neljä viikkoa ennen rekisteröintiä/satunnaistamista, ja aiemman hoidon on todistettu epäonnistuneen haavan parantumisessa. Kahden viikon sisäänajojakso edeltää tutkimukseen ilmoittautumista/satunnaistamista, jotta voidaan dokumentoida valittujen potilaiden laiskuus.
  • Potilaalla ei ilmene infektion kliinisiä merkkejä/oireita kokonaistarkastelun perusteella (vähintään 3 seuraavista: kipu, punoitus, märkiö, eritteet, kuume) tai hänellä on diagnosoitu aktiivinen infektio seulonnan aikana
  • Potilas on halukas antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja on valmis osallistumaan kaikkiin toimenpiteisiin ja seurantaan, joka tarvitaan tutkimuksen loppuun saattamiseksi

  • Potilaalla on diabeteksen hallinta riittävässä määrin, mikä osoittaa jommankumman seuraavista 30 päivän kuluessa seulonnasta:

    • HbA1c < 12 %
    • Seerumin kreatiniini < 3,0 mg/dl

  • Potilaalla on riittävä verenkierto vaurioituneessa raajassa, mikä on osoitettu jommallakummalla seuraavista 60 päivän aikana ensimmäisestä seulontakäynnistä:

    • Dorsum transkutaaninen happitesti (TcPO2) tuloksilla

      ≥30 mmHg, TAI

    • ABI:t, joiden tulokset ovat ≥0,7 ja ≤1,5, TAI
    • Doppler-valtimoaaltomuodot, jotka ovat kolmivaiheisia tai kaksivaiheisia sairaan jalan nilkassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on luuhun kohdistuva haava (UT-aste IIIA-D)
  • Potilaat, joiden diabeettisten jalkahaavojen indeksi on yli 25 cm2
  • Potilaalla on ylimääräinen haava 3 cm:n sisällä tutkimushaavasta
  • Potilaat, joiden aineenvaihdunta ei ole kohtuullisessa hallinnassa
  • Potilaat, joiden tiedetään noudattavan huonosti lääketieteellisiä hoitoja
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen tai osallistuvat tällä hetkellä kliiniseen tutkimukseen DFU-indikaatioilla
  • Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään olevan diabeettisen indeksihaavan paikallinen ihon pahanlaatuisuus
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu autoimmuunisidekudossairauksia
  • Potilaat, jotka ovat saaneet siirremateriaalia tutkimushaavaan viimeisten 30 päivän aikana
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joita pidetään immuunijärjestelmän modulaattoreina
  • Tutkimushaava on sulkeutunut > 30 % kahden viikon sisäänajojakson aikana
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia resorboituville ommelmateriaaleille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Restrata TM haavamatriisi
Prospektiivinen, yksiaseellinen, ei-satunnaistettu tutkimus suoralla toimeksiannolla
Laite: Restrata TM haavamatriisi
RestrataTM Wound Matrix on steriili, kertakäyttöinen laite, joka on tarkoitettu käytettäväksi paikalliseen haavojen hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla haava on suljettu
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa
lähtötasosta viikolla 0 - 14 viikkoa
Jopa 14 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos haavan alueella lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso ja viikoittain jopa 14 viikon ajan
Haavan pinta-ala mitataan jäljitysasetaatilla joka viikko 14 viikon ajan.
Perustaso ja viikoittain jopa 14 viikon ajan
Haavan sulkemisen aika
Aikaikkuna: Perustaso jopa 14 viikkoa
Viikkojen lukumäärä ennen kuin täydellinen sulkeutuminen ensimmäisen kerran tunnistetaan, määritetään jokaiselle potilaalle, jonka katsotaan olevan täysin suljettu 14 viikon hoitojakson aikana.
Perustaso jopa 14 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acera Surgical, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 15. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-RES-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalkahaava

Kliiniset tutkimukset Restrata TM haavamatriisi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa