Kliniske utfall etter behandling med RestrataTM sårmatrise ved diabetiske fotsår (DFU)

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne 18 år eller eldre
• Pasientens sår må være av diabetiker, lokalisert minst delvis på plantaroverflaten og større enn 1 cm2 etter innkjøringsperioden. Debridement vil bli gjort før randomisering. Subjektets informerte samtykke for å delta i denne studien må innhentes før man fortsetter med skarp debridement
• Pasienter med type 1 eller type 2 diabetes (kriterier for diagnostisering av diabetes mellitus per ADA).
• Sår må være tilstede i minimum fire uker før innrullering/randomisering, med dokumentert svikt i tidligere behandling for å helbrede såret. En to-ukers innkjøringsperiode vil gå foran påmelding/randomisering i forsøket for å dokumentere den indolente karakteren til de valgte pasientene
• Pasienten viser ikke kliniske tegn/symptomer på infeksjon ved grov observasjon (minst 3 av følgende: smerte, rødhet, purulens, ekssudat, temperatur) eller har blitt diagnostisert med en aktiv infeksjon på tidspunktet for screening
• Pasienten er villig til å gi informert samtykke og er villig til å delta i alle prosedyrer og følge opp evalueringer som er nødvendige for å fullføre studien

• Pasienten har tilstrekkelig kontroll over diabetes, som vist ved ett av følgende innen 30 dager etter screening:

  • HbA1c < 12 %
  • Serumkreatinin < 3,0mg/dl

• Pasienten har tilstrekkelig sirkulasjon til den berørte ekstremiteten, som demonstrert ved ett av følgende innen de siste 60 dagene etter det første screeningbesøket:

  • Dorsum transkutan oksygentest (TcPO2) med resultater

    ≥30 mmHg, ELLER

  • ABI med resultater på ≥0,7 og ≤1,5, ELLER
  • Doppler arterielle bølgeformer, som er trifasiske eller bifasiske ved ankelen til det berørte beinet

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som viser seg med et sår som undersøker bein (UT Grade IIIA-D)
• Pasienter hvis indeks diabetiske fotsår er større enn 25 cm2
• Pasienten har et ekstra sår innen 3 cm fra studiesåret
• Pasienter som ikke har rimelig metabolsk kontroll
• Pasienter med en kjent historie med dårlig etterlevelse av medisinske behandlinger
• Pasienter som tidligere har vært registrert i denne studien, eller som for tiden deltar i en klinisk studie med DFU-indikasjoner
• Pasienter med kjent eller mistenkt lokal malignitet i huden til indeksen diabetisk sår
• Pasienter diagnostisert med autoimmune bindevevssykdommer
• Pasienter som har mottatt et graftmateriale på studiesåret i løpet av de siste 30 dagene
• Pasienter som er gravide eller ammer
• Pasienter som tar medisiner som anses som immunsystemmodulator
• Studiesåret har lukket > 30 % i løpet av den to uker lange innkjøringsperioden
• Pasienter med kjent allergi mot resorberbare suturmaterialer