Kliniske resultater efter behandling med RestrataTM sårmatrix ved diabetiske fodsår (DFU)

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde på 18 år eller ældre
• Patientens sår skal være af diabetisk oprindelse, lokaliseret i det mindste delvist på plantaroverfladen og større end 1 cm2 efter indkøringsperioden. Debridement vil blive udført før randomisering. Forsøgspersonens informerede samtykke til deltagelse i denne undersøgelse skal indhentes, før man fortsætter med skarp debridement
• Patienter med type 1 eller type 2 diabetes (kriterier for diagnosticering af diabetes mellitus pr. ADA).
• Sår skal være til stede i minimum fire uger før indskrivning/randomisering, med dokumenteret svigt af tidligere behandling for at hele såret. En to-ugers indløbsperiode vil gå forud for indskrivning/randomisering i forsøget for at dokumentere den indolente karakter af de udvalgte patienter
• Patienten udviser ikke kliniske tegn/symptomer på infektion ved grov observation (mindst 3 af følgende: smerter, rødme, purulens, ekssudat, temperatur) eller er blevet diagnosticeret med en aktiv infektion på tidspunktet for screeningen
• Patienten er villig til at give informeret samtykke og er villig til at deltage i alle procedurer og følge op på evalueringer, der er nødvendige for at fuldføre undersøgelsen

• Patienten har tilstrækkelig kontrol over diabetes, som vist ved en af ​​følgende inden for 30 dage efter screening:

  • HbA1c < 12 %
  • Serum kreatinin < 3,0 mg/dl

• Patienten har tilstrækkelig cirkulation til den berørte ekstremitet, som vist ved et af følgende inden for de seneste 60 dage efter det første screeningsbesøg:

  • Dorsum transkutan oxygentest (TcPO2) med resultater

    ≥30 mmHg, ELLER

  • ABI'er med resultater på ≥0,7 og ≤1,5, ELLER
  • Doppler arterielle bølgeformer, som er trifasiske eller bifasiske ved anklen på det berørte ben

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der har et sår, der sonderer til knogler (UT Grade IIIA-D)
• Patienter, hvis indeks diabetiske fodsår er større end 25 cm2
• Patienten har et ekstra sår inden for 3 cm fra undersøgelsessåret
• Patienter, der ikke er i rimelig metabolisk kontrol
• Patienter med en kendt historie med dårlig compliance med medicinske behandlinger
• Patienter, der tidligere har været optaget i denne undersøgelse, eller som i øjeblikket deltager i et klinisk forsøg med DFU-indikationer
• Patienter med kendt eller mistænkt lokal malignitet i huden til indekset diabetisk ulcus
• Patienter diagnosticeret med autoimmune bindevævssygdomme
• Patienter, der har modtaget et transplantatmateriale på undersøgelsessåret inden for de foregående 30 dage
• Patienter, der er gravide eller ammer
• Patienter, der tager medicin, der betragtes som immunsystemmodulator
• Studiesåret er lukket > 30 % i løbet af den to uger lange indkøringsperiode
• Patienter med kendt allergi over for resorberbare suturmaterialer