Klinische resultaten na behandeling met Restrata™-wondmatrix bij diabetische voetzweren (DFU)

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw 18 jaar of ouder
• De zweer van de patiënt moet van diabetische oorsprong zijn, zich ten minste gedeeltelijk op het voetzooloppervlak bevinden en groter zijn dan 1 cm2 na de inloopperiode. Voorafgaand aan randomisatie vindt debridement plaats. De geïnformeerde toestemming van de proefpersoon voor deelname aan dit onderzoek moet worden verkregen alvorens over te gaan tot scherp debridement
• Patiënten met type 1- of type 2-diabetes (criteria voor de diagnose van diabetes mellitus volgens ADA).
• Zweer moet minimaal vier weken aanwezig zijn vóór opname/randomisatie, met gedocumenteerd falen van eerdere behandeling om de wond te genezen. Een inloopperiode van twee weken zal voorafgaan aan inschrijving/randomisatie in het onderzoek om de traagheid van de geselecteerde patiënten te documenteren
• Patiënt vertoont geen klinische tekenen/symptomen van infectie bij grove observatie (minstens 3 van de volgende: pijn, roodheid, purulentie, exsudaat, temperatuur) of bij screening is een actieve infectie vastgesteld
• Patiënt is bereid geïnformeerde toestemming te geven en is bereid deel te nemen aan alle procedures en follow-upevaluaties die nodig zijn om het onderzoek te voltooien

• Patiënt heeft diabetes voldoende onder controle, zoals aangetoond door een van de volgende binnen 30 dagen na screening:

  • HbA1c < 12%
  • Serumcreatinine < 3,0 mg/dl

• Patiënt heeft voldoende circulatie naar de aangedane extremiteit, zoals aangetoond door een van de volgende in de afgelopen 60 dagen na het eerste screeningsbezoek:

  • Dorsum transcutane zuurstoftest (TcPO2) met resultaten

    ≥30 mmHg, OF

  • ABI's met resultaten van ≥0,7 en ≤1,5, OF
  • Doppler arteriële golfvormen, die driefasig of bifasisch zijn bij de enkel van het aangedane been

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een ulcus die tot op het bot sondeert (UT Graad IIIA-D)
• Patiënten bij wie de index diabetische voetulcera groter is dan 25 cm2
• Patiënt heeft een extra wond binnen 3 cm van de onderzoekswond
• Patiënten die hun stofwisseling niet redelijk onder controle hebben
• Patiënten met een bekende geschiedenis van slechte naleving van medische behandelingen
• Patiënten die eerder in deze studie zijn opgenomen of momenteel deelnemen aan een klinische studie met DFU-indicaties
• Patiënten met een bekende of vermoedelijke lokale huidmaligniteit van de index diabetische zweer
• Patiënten met de diagnose auto-immuunziekten van het bindweefsel
• Patiënten die in de afgelopen 30 dagen een transplantaatmateriaal op de onderzoekszweer hebben gekregen
• Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Patiënten die medicijnen gebruiken die als immuunsysteemmodulator worden beschouwd
• Onderzoekswond is > 30% gesloten tijdens de inloopperiode van twee weken
• Patiënten met een bekende allergie voor resorbeerbaar hechtmateriaal