Risultati clinici dopo il trattamento con RestrataTM Wound Matrix nelle ulcere del piede diabetico (DFU)

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
• L'ulcera del paziente deve essere di origine diabetica, localizzata almeno in parte sulla superficie plantare e di dimensioni superiori a 1 cm2 dopo il periodo di rodaggio. Lo sbrigliamento verrà eseguito prima della randomizzazione. Il consenso informato del soggetto per la partecipazione a questo studio deve essere ottenuto prima di procedere con lo sbrigliamento tagliente
• Pazienti con diabete di tipo 1 o di tipo 2 (criteri per la diagnosi di diabete mellito secondo ADA).
• L'ulcera deve essere presente per un minimo di quattro settimane prima dell'arruolamento/randomizzazione, con fallimento documentato del trattamento precedente per guarire la ferita. Un periodo di prova di due settimane precederà l'arruolamento/randomizzazione nello studio per documentare la natura indolente dei pazienti selezionati
• Il paziente non presenta segni/sintomi clinici di infezione all'osservazione macroscopica (almeno 3 dei seguenti: dolore, arrossamento, purulenza, essudato, temperatura) o è stata diagnosticata un'infezione attiva al momento dello screening
• - Il paziente è disposto a fornire il consenso informato ed è disposto a partecipare a tutte le procedure e valutazioni di follow-up necessarie per completare lo studio

• Il paziente ha un adeguato controllo del diabete, come dimostrato da uno dei seguenti entro 30 giorni dallo screening:

  • HbA1c < 12%
  • Creatinina sierica < 3,0 mg/dl

• Il paziente ha una circolazione adeguata all'estremità interessata, come dimostrato da uno dei seguenti casi negli ultimi 60 giorni dalla prima visita di screening:

  • Test dell'ossigeno transcutaneo del dorso (TcPO2) con risultati

    ≥30mmHg, OR

  • ABI con risultati ≥0,7 e ≤1,5, OR
  • Forme d'onda arteriose Doppler, che sono trifasiche o bifasiche alla caviglia della gamba colpita

Criteri di esclusione:

• Pazienti che presentano un'ulcera che sonda l'osso (UT Grado IIIA-D)
• Pazienti il ​​cui indice di ulcere del piede diabetico è superiore a 25 cm2
• Il paziente ha una ferita aggiuntiva entro 3 cm dalla ferita dello studio
• Pazienti non in ragionevole controllo metabolico
• Pazienti con una storia nota di scarsa compliance ai trattamenti medici
• Pazienti che sono stati precedentemente arruolati in questo studio o stanno attualmente partecipando a uno studio clinico con indicazioni DFU
• Pazienti con neoplasia cutanea locale nota o sospetta all'indice di ulcera diabetica
• Pazienti con diagnosi di malattie autoimmuni del tessuto connettivo
• Pazienti che hanno ricevuto un materiale di innesto sull'ulcera dello studio nei 30 giorni precedenti
• Pazienti in gravidanza o allattamento
• Pazienti che assumono farmaci considerati modulatori del sistema immunitario
• La ferita dello studio si è chiusa > 30% durante il periodo di run-in di due settimane
• Pazienti con allergia nota ai materiali di sutura riassorbibili