Résultats cliniques après traitement avec la matrice de plaie RestrataTM dans les ulcères du pied diabétique (UPD)

Critère d'intégration:

• Homme ou femme de 18 ans ou plus
• L'ulcère du patient doit être d'origine diabétique, situé au moins en partie sur la surface plantaire et supérieur à 1 cm2 après la période de rodage. Le débridement sera effectué avant la randomisation. Le consentement éclairé du sujet pour participer à cette étude doit être obtenu avant de procéder au débridement tranchant
• Patients atteints de diabète de type 1 ou de type 2 (critères de diagnostic du diabète sucré selon l'ADA).
• L'ulcère doit être présent pendant au moins quatre semaines avant l'inscription / la randomisation, avec un échec documenté du traitement antérieur pour guérir la plaie. Une période de rodage de deux semaines précédera l'inscription/la randomisation dans l'essai afin de documenter la nature indolente des patients sélectionnés
• Le patient ne présente pas de signes cliniques/symptômes d'infection lors d'une observation macroscopique (au moins 3 des éléments suivants : douleur, rougeur, purulence, exsudat, température) ou a reçu un diagnostic d'infection active au moment du dépistage
• Le patient est prêt à fournir un consentement éclairé et est prêt à participer à toutes les procédures et évaluations de suivi nécessaires pour terminer l'étude

• Le patient a un contrôle adéquat du diabète, comme démontré par l'un des éléments suivants dans les 30 jours suivant le dépistage :

  • HbA1c < 12%
  • Créatinine sérique < 3,0 mg/dl

• Le patient a une circulation adéquate vers l'extrémité affectée, comme démontré par l'un des éléments suivants au cours des 60 derniers jours suivant la première visite de dépistage :

  • Test d'oxygène transcutané dorsal (TcPO2) avec résultats

    ≥30 mmHg, OU

  • IPS avec des résultats ≥0,7 et ≤1,5, OU
  • Formes d'onde artérielle Doppler, qui sont triphasiques ou biphasiques à la cheville de la jambe affectée

Critère d'exclusion:

• Patients présentant un ulcère au sondage osseux (UT Grade IIIA-D)
• Patients dont les ulcères index du pied diabétique sont supérieurs à 25 cm2
• Le patient a une plaie supplémentaire à moins de 3 cm de la plaie à l'étude
• Patients dont le contrôle métabolique n'est pas raisonnable
• Patients ayant des antécédents connus de mauvaise observance des traitements médicaux
• Patients qui ont déjà été inscrits dans cette étude ou qui participent actuellement à un essai clinique avec des indications DFU
• Patients présentant une malignité cutanée locale connue ou suspectée à l'ulcère diabétique index
• Patients diagnostiqués avec des maladies auto-immunes du tissu conjonctif
• Patients ayant reçu un matériau de greffe sur l'ulcère de l'étude au cours des 30 jours précédents
• Patientes enceintes ou allaitantes
• Patients prenant des médicaments considérés comme des modulateurs du système immunitaire
• La plaie de l'étude s'est refermée à plus de 30 % au cours de la période de rodage de deux semaines
• Patients ayant une allergie connue aux matériaux de suture résorbables