Klinikai eredmények a RestrataTM sebmátrixszal végzett kezelés után diabéteszes lábfekélyben (DFU)

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb
• A beteg fekélyének diabéteszes eredetűnek kell lennie, legalább részben a talpfelületen kell lennie, és a bejáratás után 1 cm2-nél nagyobbnak kell lennie. A véletlenszerű besorolást megelőzően megtörténik a tisztítás. Az éles tisztítás megkezdése előtt meg kell szerezni az alany tájékozott beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez
• 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek (a diabetes mellitus diagnózisának kritériumai ADA szerint).
• A fekélynek legalább négy hétig jelen kell lennie a felvétel/randomizálás előtt, azzal a feltétellel, hogy az előző kezelés dokumentáltan nem gyógyította be a sebet. A vizsgálatba való felvételt/randomizálást egy kéthetes bejáratási időszak előzi meg, hogy dokumentálják a kiválasztott betegek indolens természetét.
• A beteg alapos megfigyelés alapján nem mutat fertőzés klinikai jeleit/tüneteit (az alábbiak közül legalább 3: fájdalom, bőrpír, gennyesedés, váladék, hőmérséklet), vagy a szűréskor aktív fertőzést diagnosztizáltak nála
• A beteg hajlandó beleegyezését adni, és hajlandó részt venni a vizsgálat befejezéséhez szükséges összes eljárásban és nyomon követni az értékelést.

• A beteg cukorbetegsége megfelelő kontroll alatt áll, amint azt az alábbiak egyike bizonyítja a szűrést követő 30 napon belül:

  • HbA1c < 12%
  • Szérum kreatinin < 3,0 mg/dl

• A betegnek megfelelő keringése van az érintett végtagban, amint azt az alábbiak egyike bizonyítja az első szűrővizsgálatot követő 60 napon belül:

  • Dorsum transzkután oxigénteszt (TcPO2) eredményekkel

    ≥30 Hgmm, VAGY

  • ABI-k ≥0,7 és ≤1,5 ​​eredménnyel, VAGY
  • Doppler artériás hullámformák, amelyek háromfázisúak vagy kétfázisúak az érintett láb bokájában

Kizárási kritériumok:

• Csontba nyúló fekélyes betegek (UT IIIA-D fokozat)
• Olyan betegek, akiknél a diabéteszes lábfekély indexe meghaladja a 25 cm2-t
• A páciensnek további sebe van a vizsgálati sebtől számított 3 cm-en belül
• Azok a betegek, akiknek nincs megfelelő metabolikus kontrollja
• Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében az orvosi kezeléseket rosszul teljesítették
• Olyan betegek, akiket korábban bevontak ebbe a vizsgálatba, vagy jelenleg klinikai vizsgálatban vesznek részt DFU-javallatokkal
• Azok a betegek, akiknek ismert vagy gyaníthatóan lokális rosszindulatú daganata van az index diabéteszes fekélyéhez képest
• Autoimmun kötőszöveti betegséggel diagnosztizált betegek
• Azok a betegek, akik a vizsgálati fekélyre átültetett anyagot kaptak az elmúlt 30 napban
• Terhes vagy szoptató betegek
• Azok a betegek, akik immunrendszer-modulátornak tekintett gyógyszereket szednek
• A vizsgálati seb több mint 30%-ban záródott a kéthetes befutási időszak alatt
• A felszívódó varróanyagokra ismert allergiás betegek