导航经颅磁刺激测量脊髓型颈椎病的脑重组 (CReMe)
2017年10月12日 更新者：Anna Zdunczyk、Charite University, Berlin, Germany
脊髓型颈椎病的大脑重组
在退行性脊髓型颈椎病 (DCM) 中，疾病进展的动力学和手术减压后的结果因人而异，不一定与放射学发现相关。
通过更好地表征潜在的病理生理学，本研究旨在使用导航经颅磁刺激 (nTMS) 提高 DCM 的诊断能力。
研究概览
详细说明
120 名因颈椎管狭窄而患有扩张型心肌病的患者将在术前和术后接受 nTMS 检查。 在最初的日本骨科协会 (JOA) 评分的基础上，将建立两个患者组 (JOA≤12/>12)。 将确定静息运动阈值、募集曲线、皮质静默期和运动区。 因此，将检查 40 名健康受试者。
据研究人员所知，这项研究首次分析了导航 TMS 脊髓型颈椎病患者皮质脊髓兴奋性和重组的变化。 在本研究中，症状严重的患者组和临床稳定的患者组之间的兴奋性和运动区激活参数存在显着差异。 研究人员分析表明，慢性 CSM 会引起非初级运动区的募集和皮质脊髓去抑制，因此轴突损伤可以通过募集新的皮质和辅助运动连接在一定程度上得到补偿。 在这些机制用尽后，进一步的轴突损伤直接转化为新的神经功能缺损。 这些结果为 CSM 中的新概念“皮质脊髓储备能力”奠定了基础。
本研究为今后研究 CSM 的病理机制奠定了基础。 功能重组发生在脊髓和皮质水平上。 皮质脊髓储备能力的概念描述了一种代偿性的、增加的非初级运动区募集和皮质脊髓去抑制以保持运动功能。 通过检测重组程度，可以对不利的和稳定的临床过程进行分层。 这种描述 CSM 病理机制的创新方法可能会修改当前的临床诊断概念，并可能对未来的治疗策略产生影响。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
160
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anna Zdunczyk, M.D.
- 电话号码：004930450660193
- 邮箱：anna.zdunczyk@charite.de
学习地点
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Berlin、德国、10117
- 招聘中
- Department of neurosurgery Charité
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接触：
- Anna Zdunczyk, M.D.
- 电话号码：030/450660193
- 邮箱：anna.zdunczyk@charite.de
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首席研究员：
- Peter Vajkoczy, M.D.
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首席研究员：
- Thomas Picht, M.D.
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副研究员：
- Sandro Krieg, M.D.
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副研究员：
- Carolin Weiss-Lucas, M.D.
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副研究员：
- Kathleen Seidel, M.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
- 计划进行手术或保守治疗的有症状/无症状脊髓型颈椎病患者
- 没有任何神经系统疾病的健康受试者
描述
纳入标准：
- 计划进行手术（前路和/或后路减压）或保守治疗的有症状/无症状脊髓型颈椎病患者。 放射学纳入标准是颈椎管狭窄 (C3-C7)，伴有或不伴有因椎间盘突出或脊椎病引起的 T2 加权 MRI 上的髓内高信号强度病变。
- 没有任何神经系统疾病的健康受试者
排除标准：
- 排除标准是病变部位上方皮质脊髓束附近的其他病变（即 肿瘤、梗塞）、神经炎症性疾病、上肢严重轻瘫（BMRC<3）、心脏起搏器的存在、深部脑刺激电极或怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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轻度脊髓病 (JOA>12)
40例（JOA>12）患有有症状或无症状的退行性脊髓型颈椎病，计划手术或保守治疗。
放射学纳入标准是颈椎管狭窄伴有或不伴有 T2 加权 MRI 上的髓内高信号强度病变。
排除标准是病变部位上方皮质脊髓束附近的其他病变（即
肿瘤、梗塞）、神经炎症性疾病、上肢严重轻瘫（BMRC<3）、心脏起搏器的存在、深部脑刺激电极或怀孕。
通过导航经颅磁刺激，将确定静息运动阈值、募集曲线、皮质静默期和运动区。
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中度脊髓病
40例（JOA≤12）患有症状性退行性脊髓型颈椎病，计划手术（前路和/或后路减压）或保守治疗。
放射学纳入标准是颈椎管狭窄伴有或不伴有 T2 加权 MRI 上的髓内高信号强度病变。
排除标准是病变部位上方皮质脊髓束附近的其他病变（即
肿瘤、梗塞）、神经炎症性疾病、上肢严重轻瘫（BMRC<3）、心脏起搏器的存在、深部脑刺激电极或怀孕。
通过导航经颅磁刺激，将确定静息运动阈值、募集曲线、皮质静默期和运动区。
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健康控制
作为对照组，40 名受试者将被纳入研究。
排除标准和检查方案与患者组相同。
通过导航经颅磁刺激，将确定静息运动阈值、募集曲线、皮质静默期和运动区。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮质脊髓储备能力
大体时间：术前
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皮质脊髓储备能力（由募集曲线、皮质静默期、运动区定义）与健康对照组的比较
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术前
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皮质脊髓储备能力的变化
大体时间：术后9个月、24个月
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与临床症状相比，皮质脊髓储备能力的术后变化
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术后9个月、24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Anna Zdunczyk, M.D.、Charite University, Berlin, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (预期的)
2021年1月1日
研究完成 (预期的)
2023年2月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月12日
首次发布 (实际的)
2017年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月12日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究结果、研究方案和研究报告将在国际会议和同行评审出版物中与其他研究人员共享
IPD 共享时间框架
在学习期间
IPD 共享访问标准
仅作为介绍研究结果的大会报告或出版物
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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