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Riorganizzazione cerebrale nella mielopatia cervicale misurata mediante stimolazione magnetica transcranica navigata (CReMe)

12 ottobre 2017 aggiornato da: Anna Zdunczyk, Charite University, Berlin, Germany

Riorganizzazione cerebrale nella mielopatia cervicale

Nella mielopatia cervicale degenerativa (DCM) la dinamica della progressione della malattia e l'esito dopo la decompressione chirurgica variano da individuo a individuo e non sono necessariamente correlate ai reperti radiologici. Con una migliore caratterizzazione della fisiopatologia sottostante, questo studio mira a migliorare il potere diagnostico nella DCM utilizzando la stimolazione magnetica transcranica navigata (nTMS).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

120 pazienti con DCM dovuta a stenosi del canale spinale cervicale saranno esaminati preoperatoriamente e postoperatoriamente con nTMS. Sulla base del punteggio iniziale della Japanese Orthopaedic Association (JOA) verranno stabiliti due gruppi di pazienti (JOA≤12/>12). Saranno determinati la soglia motoria a riposo, la curva di reclutamento, il periodo di silenzio corticale e l'area motoria. Di conseguenza, verranno esaminati 40 soggetti sani.

A conoscenza dei ricercatori, questo studio è il primo ad analizzare i cambiamenti dell'eccitabilità e della riorganizzazione corticospinale in pazienti con mielopatia spondilotica cervicale con TMS navigato. Nel presente studio, c'era una differenza significativa nei parametri di eccitabilità e attivazione dell'area motoria tra il gruppo di pazienti gravemente sintomatico e clinicamente stabile. L'analisi dei ricercatori ha mostrato che il CSM cronico induce un reclutamento dell'area motoria non primaria e una disinibizione corticospinale, in modo che il danno assonale possa essere compensato attraverso il reclutamento di nuove connessioni motorie corticali e supplementari, in una certa misura. All'esaurimento di questi meccanismi, un ulteriore danno assonale si traduce direttamente in nuovi deficit neurologici. Questi risultati gettano le basi per un nuovo concetto nel CSM, la "capacità di riserva corticospinale".

Questo studio pone le basi per la ricerca futura per esaminare i meccanismi patologici nel CSM. La riorganizzazione funzionale avviene sia a livello spinale che a livello corticale. Il concetto di capacità di riserva corticospinale descrive un reclutamento compensatorio, aumentato di aree motorie non primarie e disinibizione corticospinale al fine di preservare la funzione motoria. Rilevando il grado di riorganizzazione, si potrebbe fare una stratificazione per un decorso clinico sia sfavorevole che stabile. Questo approccio innovativo per descrivere i meccanismi patogenetici nel CSM potrebbe rivedere gli attuali concetti di diagnostica clinica e potrebbe avere un impatto sulle future strategie di trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Reclutamento
        • Department of neurosurgery Charité
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter Vajkoczy, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Thomas Picht, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Sandro Krieg, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Carolin Weiss-Lucas, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Kathleen Seidel, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • pazienti con mielopatia spondilotica cervicale sintomatica/asintomatica in attesa di intervento chirurgico o trattamento conservativo
  • soggetti sani senza alcuna malattia neurologica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con mielopatia spondilotica cervicale sintomatica/asintomatica in attesa di intervento chirurgico (decompressione anteriore e/o posteriore) o trattamento conservativo. I criteri di inclusione radiologica sono la stenosi spinale cervicale (C3-C7) associata o senza lesione intramidollare ad alta intensità di segnale alla RM pesata in T2 dovuta a protrusione discale o spondilosi.
  • soggetti sani senza alcuna malattia neurologica

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione sono altre patologie in prossimità del tratto corticospinale al di sopra del sito della lesione (es. tumore, infarto), malattia neuroinfiammatoria, paresi di alto grado dell'arto superiore (BMRC<3), esistenza di un pacemaker cardiaco, elettrodi di stimolazione cerebrale profonda o gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
mielopatia lieve (JOA>12)
40 pazienti (JOA>12) affetti da mielopatia cervicale degenerativa sintomatica o asintomatica in attesa di intervento chirurgico o trattamento conservativo. I criteri di inclusione radiologica sono la stenosi spinale cervicale associata o senza lesione intramidollare ad alta intensità di segnale alla RM pesata in T2. I criteri di esclusione sono altre patologie in prossimità del tratto corticospinale al di sopra del sito della lesione (es. tumore, infarto), malattia neuroinfiammatoria, paresi di alto grado dell'arto superiore (BMRC<3), esistenza di un pacemaker cardiaco, elettrodi di stimolazione cerebrale profonda o gravidanza. Mediante stimolazione magnetica transcranica navigata verranno determinati la soglia motoria a riposo, la curva di reclutamento, il periodo di silenzio corticale e l'area motoria.
Test diagnostico: Stimolazione magnetica transcranica navigata
mielopatia moderata
40 pazienti (JOA≤12) affetti da mielopatia cervicale degenerativa sintomatica in attesa di intervento chirurgico (decompressione anteriore e/o posteriore) o trattamento conservativo. I criteri di inclusione radiologica sono la stenosi spinale cervicale associata o senza lesione intramidollare ad alta intensità di segnale alla RM pesata in T2. I criteri di esclusione sono altre patologie in prossimità del tratto corticospinale al di sopra del sito della lesione (es. tumore, infarto), malattia neuroinfiammatoria, paresi di alto grado dell'arto superiore (BMRC<3), esistenza di un pacemaker cardiaco, elettrodi di stimolazione cerebrale profonda o gravidanza. Mediante stimolazione magnetica transcranica navigata verranno determinati la soglia motoria a riposo, la curva di reclutamento, il periodo di silenzio corticale e l'area motoria.
Test diagnostico: Stimolazione magnetica transcranica navigata
sano controllo
Come gruppo di controllo, 40 soggetti saranno inclusi nello studio. I criteri di esclusione e il protocollo di esame sono identici a quelli del gruppo di pazienti. Mediante stimolazione magnetica transcranica navigata verranno determinati la soglia motoria a riposo, la curva di reclutamento, il periodo di silenzio corticale e l'area motoria.
Test diagnostico: Stimolazione magnetica transcranica navigata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di riserva corticospinale
Lasso di tempo: preoperatorio
Confronto della capacità di riserva corticospinale (definita dalla curva di reclutamento, periodo di silenzio corticale, area motoria) rispetto al gruppo di controllo sano
preoperatorio
Variazione della capacità di riserva corticospinale
Lasso di tempo: 9 mesi, 24 mesi dopo l'intervento
Variazione postoperatoria della capacità di riserva corticospinale rispetto ai sintomi clinici
9 mesi, 24 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

University Hospital Inselspital, Berne
University Hospital of Cologne
University Hospital Munich
German Spine Society (Deutsche Wirbelsäulenstiftung)

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Zdunczyk, M.D., Charite University, Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 89830535

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I risultati dello studio, il protocollo dello studio e il report dello studio saranno condivisi con altri ricercatori durante i congressi internazionali e le pubblicazioni peer reviewed

Periodo di condivisione IPD

durante il tempo dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

solo come presentazione congressuale o pubblicazione che presenta i risultati dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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