Церебральная реорганизация при цервикальной миелопатии, измеренная с помощью навигационной транскраниальной магнитной стимуляции (CReMe)
Церебральная реорганизация при цервикальной миелопатии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
120 пациентов с ДКМП вследствие стеноза шейного отдела позвоночника будут обследованы до и после операции с помощью нТМС. На основе первоначальной оценки Японской ортопедической ассоциации (JOA) будут созданы две группы пациентов (JOA≤12/>12). Будут определены моторный порог покоя, кривая рекрутирования, кортикальный период молчания и моторная зона. Соответственно, будет обследовано 40 здоровых испытуемых.
Насколько известно исследователям, это исследование является первым, в котором анализируются изменения кортикоспинальной возбудимости и реорганизации у пациентов с цервикальной спондилотической миелопатией с управляемой ТМС. В настоящем исследовании наблюдалась значительная разница в параметрах возбудимости и активации двигательной зоны между группой пациентов с выраженными симптомами и клинически стабильной группой. Анализ исследователей показал, что хронический CSM вызывает рекрутирование неосновной двигательной области и корково-спинальное растормаживание, так что повреждение аксонов может быть в определенной степени компенсировано за счет рекрутирования новых кортикальных и дополнительных моторных связей. При истощении этих механизмов дальнейшее повреждение аксонов приводит непосредственно к новым неврологическим нарушениям. Эти результаты заложили основу для новой концепции CSM, «корково-спинномозговой резервной способности».
Это исследование закладывает основу для будущих исследований по изучению патомеханизмов в CSM. Функциональная реорганизация происходит как на спинальном, так и на корковом уровне. Концепция корково-спинномозговой резервной способности описывает компенсаторное усиление рекрутирования неосновных двигательных областей и корково-спинномозговое растормаживание для сохранения двигательной функции. Определив степень реорганизации, можно провести стратификацию как неблагоприятного, так и стабильного клинического течения. Этот инновационный подход к описанию патомеханизмов в CSM может пересмотреть существующие концепции клинической диагностики и может повлиять на будущие стратегии лечения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anna Zdunczyk, M.D.
- Номер телефона: 004930450660193
- Электронная почта: anna.zdunczyk@charite.de
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Рекрутинг
- Department of neurosurgery Charité
-
Контакт:
- Anna Zdunczyk, M.D.
- Номер телефона: 030/450660193
- Электронная почта: anna.zdunczyk@charite.de
-
Главный следователь:
- Peter Vajkoczy, M.D.
-
Главный следователь:
- Thomas Picht, M.D.
-
Младший исследователь:
- Sandro Krieg, M.D.
-
Младший исследователь:
- Carolin Weiss-Lucas, M.D.
-
Младший исследователь:
- Kathleen Seidel, M.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
- пациенты с симптоматической/бессимптомной шейной спондилопатией, которым назначено хирургическое или консервативное лечение
- здоровые субъекты без каких-либо неврологических заболеваний
Описание
Критерии включения:
- пациенты с симптоматической/асимптомной шейной спондилопатией, которым запланировано хирургическое вмешательство (передняя и/или задняя декомпрессия) или консервативное лечение. Рентгенологическими критериями включения являются стеноз шейного отдела позвоночника (С3-С7), связанный с или без интрамедуллярного поражения с высокой интенсивностью сигнала на Т2-взвешенной МРТ из-за протрузии диска или спондилеза.
- здоровые субъекты без каких-либо неврологических заболеваний
Критерий исключения:
- Критериями исключения являются другие патологии в непосредственной близости от корково-спинномозгового пути над очагом поражения (т.е. опухоль, инфаркт), нейровоспалительное заболевание, парез верхней конечности высокой степени (BMRC<3), наличие кардиостимулятора, электродов для глубокой стимуляции мозга или беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
легкая миелопатия (JOA>12)
40 пациентов (JOA>12), страдающих симптоматической или бессимптомной дегенеративной цервикальной миелопатией, которым назначено оперативное или консервативное лечение.
Рентгенологическими критериями включения являются стеноз шейного отдела позвоночника, связанный с интрамедуллярным поражением высокой интенсивности сигнала или без него на Т2-взвешенной МРТ.
Критериями исключения являются другие патологии в непосредственной близости от корково-спинномозгового пути над очагом поражения (т.е.
опухоль, инфаркт), нейровоспалительное заболевание, парез верхней конечности высокой степени (BMRC<3), наличие кардиостимулятора, электродов для глубокой стимуляции мозга или беременность.
С помощью навигационной транскраниальной магнитной стимуляции будут определены двигательный порог покоя, кривая рекрутирования, период молчания коры и двигательная зона.
|
|
|
умеренная миелопатия
40 пациентов (JOA≤12) с симптоматической дегенеративной цервикальной миелопатией, которым назначено оперативное вмешательство (передняя и/или задняя декомпрессия) или консервативное лечение.
Рентгенологическими критериями включения являются стеноз шейного отдела позвоночника, связанный с интрамедуллярным поражением высокой интенсивности сигнала или без него на Т2-взвешенной МРТ.
Критериями исключения являются другие патологии в непосредственной близости от корково-спинномозгового пути над очагом поражения (т.е.
опухоль, инфаркт), нейровоспалительное заболевание, парез верхней конечности высокой степени (BMRC<3), наличие кардиостимулятора, электродов для глубокой стимуляции мозга или беременность.
С помощью навигационной транскраниальной магнитной стимуляции будут определены двигательный порог покоя, кривая рекрутирования, период молчания коры и двигательная зона.
|
|
|
здоровый контроль
В качестве контрольной группы в исследование будут включены 40 человек.
Критерии исключения и протокол обследования идентичны для группы пациентов.
С помощью навигационной транскраниальной магнитной стимуляции будут определены двигательный порог покоя, кривая рекрутирования, период молчания коры и двигательная зона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корково-спинномозговая резервная емкость
Временное ограничение: предоперационный
|
Сравнение корково-спинномозговой резервной способности (определяемой кривой рекрутирования, периодом молчания коры, моторной зоной) по сравнению со здоровой контрольной группой
|
предоперационный
|
|
Изменение корково-спинномозговой резервной способности
Временное ограничение: 9 месяцев, 24 месяца после операции
|
Послеоперационное изменение корково-спинномозговой резервной способности по сравнению с клиническими симптомами
|
9 месяцев, 24 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anna Zdunczyk, M.D., Charite University, Berlin, Germany
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 89830535
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .