Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cerebral reorganisering i cervical myelopati målt ved navigert transkraniell magnetisk stimulering (CReMe)

12. oktober 2017 oppdatert av: Anna Zdunczyk, Charite University, Berlin, Germany

Cerebral reorganisering i cervical myelopati

Ved degenerativ cervical myelopati (DCM) varierer dynamikken i sykdomsprogresjon og utfallet etter kirurgisk dekompresjon individuelt og korrelerer ikke nødvendigvis med radiologiske funn. Ved bedre karakterisering av den underliggende patofysiologien har denne studien som mål å forbedre diagnostisk kraft i DCM ved bruk av navigert transkraniell magnetisk stimulering (nTMS).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

120 pasienter med DCM på grunn av cervikal spinalkanalstenose vil bli undersøkt preoperativt og postoperativt med nTMS. På grunnlag av den innledende Japanese Orthopedic Association (JOA) score vil to pasientgrupper bli etablert (JOA≤12/>12). Hvilemotorisk terskel, rekrutteringskurve, kortikal stille periode og motorisk område vil bli bestemt. Følgelig vil 40 friske forsøkspersoner bli undersøkt.

Så vidt etterforskerne vet, er denne studien den første som analyserer endringer i kortikospinal eksitabilitet og reorganisering hos pasienter med cervikal spondylotisk myelopati med navigert TMS. I denne studien var det en signifikant forskjell i parametere for eksitabilitet og motorisk områdeaktivering mellom den alvorlig symptomatiske og klinisk stabile pasientgruppen. Etterforskernes analyse viste at kronisk CSM induserer en rekruttering av det ikke-primære motoriske området og kortikospinal desinhibering, slik at aksonal skade kan kompenseres gjennom rekruttering av nye kortikale og supplerende motoriske forbindelser, til en viss grad. Ved utmattelse av disse mekanismene oversettes ytterligere aksonal skade direkte til nye nevrologiske mangler. Disse resultatene legger grunnlaget for et nytt konsept i CSM, "kortikospinal reservekapasitet".

Denne studien legger grunnlaget for fremtidig forskning for å undersøke patomekanismene i CSM. Funksjonell omorganisering skjer på et spinalt så vel som på kortikalt nivå. Konseptet med kortikospinal resevekapasitet beskriver en kompenserende, økt rekruttering av ikke-primære motoriske områder og kortikospinal desinhibering for å bevare motorisk funksjon. Ved å avdekke graden av omorganisering kunne det foretas en lagdeling for et ugunstig samt stabilt klinisk forløp. Denne innovative tilnærmingen for å beskrive patomekanismene i CSM kan revidere gjeldende konsepter for klinisk diagnostikk og kan ha en innvirkning på fremtidige behandlingsstrategier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

160

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Department of neurosurgery Charité
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Vajkoczy, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Picht, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Sandro Krieg, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Carolin Weiss-Lucas, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Kathleen Seidel, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • pasienter med symptomatisk/asymptomatisk cervikal spondylotisk myelopati planlagt for kirurgi eller konservativ behandling
  • friske personer uten noen nevrologisk sykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med symptomatisk/asymptomatisk cervikal spondylotisk myelopati som er planlagt for kirurgi (fremre og/eller bakre dekompresjon) eller konservativ behandling. De radiologiske inklusjonskriteriene er cervikal spinal stenose (C3-C7) assosiert med eller uten intramedullær høysignalintensitetslesjon på T2-vektet MR på grunn av skivefremspring eller spondylose.
  • friske personer uten noen nevrologisk sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier er andre patologier i nærheten av kortikospinalkanalen over lesjonsstedet (dvs. svulst, infarkt), nevroinflammatorisk sykdom, høygradig parese i øvre ekstremitet (BMRC<3), eksistensen av en pacemaker, dype hjernestimuleringselektroder eller graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
mild myelopati (JOA>12)
40 pasienter (JOA>12) som lider av symptomatisk eller asymptomatisk degenerativ cervical myelopati planlagt for kirurgi eller konservativ behandling. De radiologiske inklusjonskriteriene er cervikal spinal stenose assosiert med eller uten intramedullær høysignalintensitetslesjon på T2-vektet MR. Eksklusjonskriterier er andre patologier i nærheten av kortikospinalkanalen over lesjonsstedet (dvs. svulst, infarkt), nevroinflammatorisk sykdom, høygradig parese i øvre ekstremitet (BMRC<3), eksistensen av en pacemaker, dype hjernestimuleringselektroder eller graviditet. Ved hjelp av navigert transkraniell magnetisk stimulering vil hvilemotorterskel, rekrutteringskurve, kortikal stille periode og motorisk område bestemmes.
Diagnostisk test: Navigert transkraniell magnetisk stimulering
moderat myelopati
40 pasienter (JOA≤12) som lider av symptomatisk degenerativ cervical myelopati planlagt for kirurgi (fremre og/eller bakre dekompresjon) eller konservativ behandling. De radiologiske inklusjonskriteriene er cervikal spinal stenose assosiert med eller uten intramedullær høysignalintensitetslesjon på T2-vektet MR. Eksklusjonskriterier er andre patologier i nærheten av kortikospinalkanalen over lesjonsstedet (dvs. svulst, infarkt), nevroinflammatorisk sykdom, høygradig parese i øvre ekstremitet (BMRC<3), eksistensen av en pacemaker, dype hjernestimuleringselektroder eller graviditet. Ved hjelp av navigert transkraniell magnetisk stimulering vil hvilemotorterskel, rekrutteringskurve, kortikal stille periode og motorisk område bestemmes.
Diagnostisk test: Navigert transkraniell magnetisk stimulering
sunn kontroll
Som kontrollgruppe vil 40 forsøkspersoner bli inkludert i studien. Eksklusjonskriterier og undersøkelsesprotokoll er identiske med pasientgruppen. Ved hjelp av navigert transkraniell magnetisk stimulering vil hvilemotorterskel, rekrutteringskurve, kortikal stille periode og motorisk område bestemmes.
Diagnostisk test: Navigert transkraniell magnetisk stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortikospinal reservekapasitet
Tidsramme: preoperativt
Sammenligning av kortikospinal reservekapasitet (definert av rekrutteringskurve, kortikal stille periode, motorisk område) sammenlignet med frisk kontrollgruppe
preoperativt
Endring i kortikospinal reservekapasitet
Tidsramme: 9 måneder, 24 måneder postoperativt
Postoperativ endring i kortikospinal reservekapasitet sammenlignet med kliniske symptomer
9 måneder, 24 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbeidspartnere

University Hospital Inselspital, Berne
University Hospital of Cologne
University Hospital Munich
German Spine Society (Deutsche Wirbelsäulenstiftung)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna Zdunczyk, M.D., Charite University, Berlin, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 89830535

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Studieresultatene, studieprotokollen og studierapporten vil bli delt med andre forskere under internasjonale kongresser og fagfellevurderte publikasjoner

IPD-delingstidsramme

i løpet av studietiden

Tilgangskriterier for IPD-deling

kun som en kongresspresentasjon eller publikasjon som presenterer resultatene av studien

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Degenerativ myelopati

Kliniske studier på Navigert transkraniell magnetisk stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere