ナビゲートされた経頭蓋磁気刺激によって測定された子宮頸部ミエロパシーにおける脳の再編成 (CReMe)
子宮頸部ミエロパシーにおける脳の再編成
調査の概要
詳細な説明
頸部脊柱管狭窄症によるDCMの120人の患者は、手術前および手術後にnTMSで検査されます。 最初の日本整形外科学会 (JOA) スコアに基づいて、2 つの患者グループが確立されます (JOA≤12/>12)。 安静時の運動閾値、動員曲線、皮質の沈黙期間、および運動野が決定されます。 したがって、40人の健康な被験者が検査されます。
研究者の知る限り、この研究は、ナビゲートされたTMSを伴う頸椎症性脊髄症患者の皮質脊髄興奮性と再編成の変化を分析した最初の研究です。 本研究では、重度の症候性患者群と臨床的に安定した患者群の間で、興奮性と運動野活性化のパラメータに有意差がありました。 研究者の分析によると、慢性CSMは非一次運動野の動員と皮質脊髄の脱抑制を誘発し、新しい皮質および補助運動結合の動員を通じて軸索損傷をある程度補償できることが示されました。 これらのメカニズムが枯渇すると、さらに軸索損傷が直接新しい神経障害につながります。 これらの結果は、CSM の新しい概念である「皮質脊髄予備能」の土台を築きます。
この研究は、CSM の病態機序を調べるための将来の研究の基礎を築きます。 機能の再編成は、脊髄レベルだけでなく皮質レベルでも発生します。 皮質脊髄予備能の概念は、運動機能を維持するための非一次運動野および皮質脊髄脱抑制の代償性の増加した動員を説明しています。 再編成の程度を検出することにより、好ましくないだけでなく安定した臨床経過の層別化を行うことができます。 CSM の病態機序を説明するこの革新的なアプローチは、臨床診断の現在の概念を修正し、将来の治療戦略に影響を与える可能性があります。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Anna Zdunczyk, M.D.
- 電話番号:004930450660193
- メール:anna.zdunczyk@charite.de
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- 募集
- Department of neurosurgery Charité
-
コンタクト:
- Anna Zdunczyk, M.D.
- 電話番号:030/450660193
- メール:anna.zdunczyk@charite.de
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主任研究者:
- Peter Vajkoczy, M.D.
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主任研究者:
- Thomas Picht, M.D.
-
副調査官:
- Sandro Krieg, M.D.
-
副調査官:
- Carolin Weiss-Lucas, M.D.
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副調査官:
- Kathleen Seidel, M.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
- -手術または保存的治療が予定されている症候性/無症候性頸椎症性脊髄症の患者
- 神経疾患のない健常者
説明
包含基準:
- -手術(前方および/または後方減圧)または保存的治療が予定されている症候性/無症候性頸椎症性脊髄症の患者。 放射線学的包含基準は、椎間板突出または脊椎症による T2 強調 MRI の髄内高信号強度病変を伴うまたは伴わない頸部脊柱管狭窄症 (C3-C7) です。
- 神経疾患のない健常者
除外基準:
- 除外基準は、病変部位の上の皮質脊髄路の近くにある他の病状です(すなわち、 腫瘍、梗塞)、神経炎症性疾患、上肢の高度な麻痺 (BMRC<3)、心臓ペースメーカーの存在、脳深部刺激電極または妊娠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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軽度の脊髄症 (JOA>12)
手術または保存的治療が予定されている症候性または無症候性の退行性頸部脊髄症に罹患している40人の患者(JOA> 12)。
放射線学的選択基準は、T2 強調 MRI で髄内高信号強度病変を伴うまたは伴わない頸部脊柱管狭窄症です。
除外基準は、病変部位の上の皮質脊髄路の近くにある他の病状です(すなわち、
腫瘍、梗塞)、神経炎症性疾患、上肢の高度な麻痺 (BMRC<3)、心臓ペースメーカーの存在、脳深部刺激電極または妊娠。
ナビゲートされた経頭蓋磁気刺激によって、安静時の運動閾値、動員曲線、皮質の沈黙期間、および運動野が決定されます。
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中程度の脊髄症
手術(前方および/または後方減圧)または保存的治療が予定されている症候性変性頸部脊髄症を患っている40人の患者(JOA≤12)。
放射線学的選択基準は、T2 強調 MRI で髄内高信号強度病変を伴うまたは伴わない頸部脊柱管狭窄症です。
除外基準は、病変部位の上の皮質脊髄路の近くにある他の病状です(すなわち、
腫瘍、梗塞)、神経炎症性疾患、上肢の高度な麻痺 (BMRC<3)、心臓ペースメーカーの存在、脳深部刺激電極または妊娠。
ナビゲートされた経頭蓋磁気刺激によって、安静時の運動閾値、動員曲線、皮質の沈黙期間、および運動野が決定されます。
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健康管理
対照群として、40人の被験者が研究に含まれます。
除外基準と検査プロトコルは、患者グループと同じです。
ナビゲートされた経頭蓋磁気刺激によって、安静時の運動閾値、動員曲線、皮質の沈黙期間、および運動野が決定されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮質脊髄予備能
時間枠:術前
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健康な対照群と比較した皮質脊髄予備能(動員曲線、皮質サイレント期間、運動野によって定義される)の比較
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術前
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皮質脊髄予備能の変化
時間枠:術後9ヶ月、24ヶ月
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臨床症状と比較した皮質脊髄予備力の術後変化
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術後9ヶ月、24ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Anna Zdunczyk, M.D.、Charite University, Berlin, Germany
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書(CSR)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ナビゲートされた経頭蓋磁気刺激の臨床試験
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了