Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cerebrale reorganisatie bij cervicale myelopathie gemeten door genavigeerde transcraniële magnetische stimulatie (CReMe)

12 oktober 2017 bijgewerkt door: Anna Zdunczyk, Charite University, Berlin, Germany

Cerebrale reorganisatie bij cervicale myelopathie

Bij degeneratieve cervicale myelopathie (DCM) variëren de dynamiek van ziekteprogressie en het resultaat na chirurgische decompressie van persoon tot persoon en komen niet noodzakelijkerwijs overeen met radiologische bevindingen. Door een betere karakterisering van de onderliggende pathofysiologie beoogt deze studie de diagnostische kracht in DCM te verbeteren met behulp van genavigeerde transcraniële magnetische stimulatie (nTMS).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

120 patiënten met DCM als gevolg van cervicale wervelkanaalstenose zullen preoperatief en postoperatief worden onderzocht met nTMS. Op basis van de initiële score van de Japanese Orthopaedic Association (JOA) worden twee patiëntengroepen vastgesteld (JOA≤12/>12). De motorische rustdrempel, rekruteringscurve, corticale stille periode en motorisch gebied worden bepaald. Dienovereenkomstig zullen 40 gezonde proefpersonen worden onderzocht.

Voor zover de onderzoekers weten, is deze studie de eerste die veranderingen in corticospinale prikkelbaarheid en reorganisatie analyseert bij patiënten met cervicale spondylotische myelopathie met genavigeerde TMS. In de huidige studie was er een significant verschil in parameters van prikkelbaarheid en motorische activering tussen de ernstig symptomatische en klinisch stabiele patiëntengroep. De analyse van de onderzoekers toonde aan dat chronische CSM tot op zekere hoogte een rekrutering van het niet-primaire motorgebied en corticospinale ontremming veroorzaakt, zodat axonale schade kan worden gecompenseerd door rekrutering van nieuwe corticale en aanvullende motorische verbindingen. Bij uitputting van deze mechanismen vertaalt verdere axonale schade zich direct in nieuwe neurologische gebreken. Deze resultaten leggen de basis voor een nieuw concept in CSM, de "corticospinale reservecapaciteit".

Deze studie legt de basis voor toekomstig onderzoek om de pathomechanismen in CSM te onderzoeken. Functionele reorganisatie vindt zowel op spinaal als op corticaal niveau plaats. Het concept van de corticospinale reservecapaciteit beschrijft een compenserende, verhoogde rekrutering van niet-primaire motorische gebieden en corticospinale ontremming om de motorische functie te behouden. Door de mate van reorganisatie te detecteren, kon een stratificatie voor zowel een ongunstig als een stabiel klinisch beloop worden gemaakt. Deze innovatieve benadering om de pathomechanismen in CSM te beschrijven, zou de huidige concepten van klinische diagnostiek kunnen herzien en zou een impact kunnen hebben op toekomstige behandelstrategieën.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

160

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Werving
        • Department of neurosurgery Charité
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Vajkoczy, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Picht, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Sandro Krieg, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Carolin Weiss-Lucas, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Kathleen Seidel, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  • patiënten met symptomatische/asymptomatische cervicale spondylotische myelopathie gepland voor een operatie of conservatieve behandeling
  • gezonde proefpersonen zonder enige neurologische ziekte

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met symptomatische/asymptomatische cervicale spondylotische myelopathie die gepland zijn voor een operatie (anterieure en/of posterieure decompressie) of conservatieve behandeling. De radiologische inclusiecriteria zijn cervicale spinale stenose (C3-C7) geassocieerd met of zonder intramedullaire laesie met hoge signaalintensiteit op T2-gewogen MRI als gevolg van schijfuitsteeksel of spondylose.
  • gezonde proefpersonen zonder enige neurologische ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria zijn andere pathologieën in de buurt van het corticospinale kanaal boven de plaats van de laesie (d.w.z. tumor, infarct), neuro-inflammatoire ziekte, hoogwaardige parese van de bovenste extremiteit (BMRC<3), de aanwezigheid van een pacemaker, diepe hersenstimulatie-elektroden of zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
milde myelopathie (JOA>12)
40 patiënten (JOA>12) die lijden aan symptomatische of asymptomatische degeneratieve cervicale myelopathie gepland voor chirurgie of conservatieve behandeling. De radiologische inclusiecriteria zijn cervicale spinale stenose geassocieerd met of zonder intramedullaire laesie met hoge signaalintensiteit op T2-gewogen MRI. Uitsluitingscriteria zijn andere pathologieën in de buurt van het corticospinale kanaal boven de plaats van de laesie (d.w.z. tumor, infarct), neuro-inflammatoire ziekte, hoogwaardige parese van de bovenste extremiteit (BMRC<3), de aanwezigheid van een pacemaker, diepe hersenstimulatie-elektroden of zwangerschap. Door middel van genavigeerde transcraniële magnetische stimulatie zullen de motorische rustdrempel, de recruteringscurve, de corticale stille periode en het motorgebied worden bepaald.
Diagnostische toets: Genavigeerde transcraniële magnetische stimulatie
matige myelopathie
40 patiënten (JOA≤12) die lijden aan symptomatische degeneratieve cervicale myelopathie die gepland zijn voor een operatie (anterieure en/of posterieure decompressie) of conservatieve behandeling. De radiologische inclusiecriteria zijn cervicale spinale stenose geassocieerd met of zonder intramedullaire laesie met hoge signaalintensiteit op T2-gewogen MRI. Uitsluitingscriteria zijn andere pathologieën in de buurt van het corticospinale kanaal boven de plaats van de laesie (d.w.z. tumor, infarct), neuro-inflammatoire ziekte, hoogwaardige parese van de bovenste extremiteit (BMRC<3), de aanwezigheid van een pacemaker, diepe hersenstimulatie-elektroden of zwangerschap. Door middel van genavigeerde transcraniële magnetische stimulatie zullen de motorische rustdrempel, de recruteringscurve, de corticale stille periode en het motorgebied worden bepaald.
Diagnostische toets: Genavigeerde transcraniële magnetische stimulatie
gezonde controle
Als controlegroep zullen 40 proefpersonen in het onderzoek worden opgenomen. Uitsluitingscriteria en onderzoeksprotocol zijn identiek aan de patiëntengroep. Door middel van genavigeerde transcraniële magnetische stimulatie zullen de motorische rustdrempel, de recruteringscurve, de corticale stille periode en het motorgebied worden bepaald.
Diagnostische toets: Genavigeerde transcraniële magnetische stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Corticospinale reservecapaciteit
Tijdsspanne: preoperatief
Vergelijking van corticospinale reservecapaciteit (gedefinieerd door wervingscurve, corticale stille periode, motorgebied) vergeleken met gezonde controlegroep
preoperatief
Verandering in corticospinale reservecapaciteit
Tijdsspanne: 9 maanden, 24 maanden postoperatief
Postoperatieve verandering in corticospinale reservecapaciteit in vergelijking met klinische symptomen
9 maanden, 24 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Medewerkers

University Hospital Inselspital, Berne
University Hospital of Cologne
University Hospital Munich
German Spine Society (Deutsche Wirbelsäulenstiftung)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anna Zdunczyk, M.D., Charite University, Berlin, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 89830535

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De onderzoeksresultaten, het onderzoeksprotocol en het onderzoeksrapport zullen worden gedeeld met andere onderzoekers tijdens internationale congressen en peer-reviewed publicaties

IPD-tijdsbestek voor delen

tijdens de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

alleen als congrespresentatie of publicatie waarin de resultaten van het onderzoek worden gepresenteerd

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Genavigeerde transcraniële magnetische stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren