Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reorganizace mozku u cervikální myelopatie měřená navigovanou transkraniální magnetickou stimulací (CReMe)

12. října 2017 aktualizováno: Anna Zdunczyk, Charite University, Berlin, Germany

Reorganizace mozku u cervikální myelopatie

U degenerativní cervikální myelopatie (DCM) se dynamika progrese onemocnění a výsledek po chirurgické dekompresi liší individuálně a nemusí nutně korelovat s radiologickými nálezy. Lepší charakterizací základní patofyziologie si tato studie klade za cíl zlepšit diagnostickou sílu u DCM pomocí navigované transkraniální magnetické stimulace (nTMS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předoperačně a pooperačně s nTMS bude vyšetřeno 120 pacientů s DCM v důsledku stenózy krční páteře. Na základě počátečního skóre japonské ortopedické asociace (JOA) budou stanoveny dvě skupiny pacientů (JOA≤12/>12). Bude stanoven klidový motorický práh, náborová křivka, kortikální klidová perioda a motorická plocha. Podle toho bude vyšetřeno 40 zdravých subjektů.

Pokud je vědcům známo, tato studie je první, která analyzuje změny kortikospinální excitability a reorganizace u pacientů s cervikální spondilotickou myelopatií s navigovaným TMS. V této studii byl signifikantní rozdíl v parametrech excitability a aktivace motorické oblasti mezi těžce symptomatickou a klinicky stabilní skupinou pacientů. Analýza výzkumníků ukázala, že chronická CSM indukuje nábor neprimární motorické oblasti a kortikospinální disinhibici, takže axonální poškození může být do určité míry kompenzováno náborem nových kortikálních a doplňkových motorických spojení. Po vyčerpání těchto mechanismů se další axonální poškození promítá přímo do nových neurologických deficitů. Tyto výsledky pokládají půdu pro nový koncept CSM, „kortikospinální rezervní kapacita“.

Tato studie pokládá základ pro budoucí výzkum zaměřený na zkoumání patomechanismů v CSM. Funkční reorganizace probíhá na spinální i kortikální úrovni. Koncept kortikospinální rezervní kapacity popisuje kompenzační, zvýšený nábor neprimárních motorických oblastí a kortikospinální disinhibici za účelem zachování motorické funkce. Zjištěním stupně reorganizace lze provést stratifikaci pro nepříznivý i stabilní klinický průběh. Tento inovativní přístup k popisu patomechanismů v CSM by mohl revidovat současné koncepty klinické diagnostiky a mohl by mít dopad na budoucí léčebné strategie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Nábor
        • Department of neurosurgery Charité
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Vajkoczy, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Picht, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sandro Krieg, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carolin Weiss-Lucas, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kathleen Seidel, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • pacienti se symptomatickou/asymptomatickou cervikální spondylotickou myelopatií plánovanou na operaci nebo konzervativní léčbu
  • zdravých jedinců bez neurologického onemocnění

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti se symptomatickou/asymptomatickou cervikální spondilotickou myelopatií plánovanou na chirurgický zákrok (přední a/nebo zadní dekomprese) nebo konzervativní léčbu. Kritéria pro radiologické zařazení jsou cervikální spinální stenóza (C3-C7) spojená s nebo bez intramedulární léze s vysokou intenzitou signálu na T2-vážené MRI v důsledku protruze disku nebo spondylózy.
  • zdravých jedinců bez neurologického onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení jsou další patologie v blízkosti kortikospinálního traktu nad místem léze (tj. nádor, infarkt), neurozánětlivé onemocnění, paréza horní končetiny vysokého stupně (BMRC<3), existence kardiostimulátoru, elektrody hluboké mozkové stimulace nebo těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
mírná myelopatie (JOA>12)
40 pacientek (JOA>12) trpících symptomatickou nebo asymptomatickou degenerativní cervikální myelopatií plánovanou na operaci nebo konzervativní léčbu. Kritéria pro radiologické zařazení jsou cervikální spinální stenóza spojená s nebo bez intramedulární léze s vysokou intenzitou signálu na T2-vážené MRI. Kritéria vyloučení jsou další patologie v blízkosti kortikospinálního traktu nad místem léze (tj. nádor, infarkt), neurozánětlivé onemocnění, paréza horní končetiny vysokého stupně (BMRC<3), existence kardiostimulátoru, elektrody hluboké mozkové stimulace nebo těhotenství. Pomocí navigované transkraniální magnetické stimulace bude stanoven klidový motorický práh, náborová křivka, kortikální klidová perioda a motorická plocha.
Diagnostický test: Navigovaná transkraniální magnetická stimulace
střední myelopatie
40 pacientů (JOA≤12) trpících symptomatickou degenerativní cervikální myelopatií plánovanou na operaci (přední a/nebo zadní dekomprese) nebo konzervativní léčbu. Kritéria pro radiologické zařazení jsou cervikální spinální stenóza spojená s nebo bez intramedulární léze s vysokou intenzitou signálu na T2-vážené MRI. Kritéria vyloučení jsou další patologie v blízkosti kortikospinálního traktu nad místem léze (tj. nádor, infarkt), neurozánětlivé onemocnění, paréza horní končetiny vysokého stupně (BMRC<3), existence kardiostimulátoru, elektrody hluboké mozkové stimulace nebo těhotenství. Pomocí navigované transkraniální magnetické stimulace bude stanoven klidový motorický práh, náborová křivka, kortikální klidová perioda a motorická plocha.
Diagnostický test: Navigovaná transkraniální magnetická stimulace
zdravá kontrola
Jako kontrolní skupina bude do studie zahrnuto 40 subjektů. Vylučovací kritéria a protokol vyšetření jsou shodné se skupinou pacientů. Pomocí navigované transkraniální magnetické stimulace bude stanoven klidový motorický práh, náborová křivka, kortikální klidová perioda a motorická plocha.
Diagnostický test: Navigovaná transkraniální magnetická stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kortikospinální rezervní kapacita
Časové okno: předoperační
Porovnání kortikospinální rezervní kapacity (definované náborovou křivkou, kortikálním klidovým obdobím, motorickou oblastí) ve srovnání se zdravou kontrolní skupinou
předoperační
Změna kortikospinální rezervní kapacity
Časové okno: 9 měsíců, 24 měsíců po operaci
Pooperační změna kortikospinální rezervní kapacity ve srovnání s klinickými příznaky
9 měsíců, 24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Spolupracovníci

University Hospital Inselspital, Berne
University Hospital of Cologne
University Hospital Munich
German Spine Society (Deutsche Wirbelsäulenstiftung)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Zdunczyk, M.D., Charite University, Berlin, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 89830535

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Výsledky studie, protokol studie a zpráva o studii budou sdíleny s ostatními výzkumníky během mezinárodních kongresů a recenzovaných publikací

Časový rámec sdílení IPD

po dobu studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

pouze jako kongresová prezentace nebo publikace prezentující výsledky studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Navigovaná transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit